118 - 127 Influencia del marco regulatorio.indd 118 AQUICHAN - ISSN 1657-5997 Fernando Jiménez-Valderrama1 Infl uencia del marco regulatorio de los productos farmacéuticos en la salud pública2 Análisis a partir de la ratifi cación por Colombia del Convenio ADPIC y de los Tratados de Libre Comercio con los Estados Unidos y la Unión Europea 1 Doctor en Derecho, Abogado. Profesor, Universidad de La Sabana, Colombia. fernando.jiménez@unisabana.edu.co 2 Este artículo se elaboró en el marco del proyecto de investigación titulado: “Transformaciones del ordenamiento jurídico colombiano a partir de la vigencia de los Tratados de Libre Comercio con los Estados Unidos y la Unión Europea: el transporte marítimo, la protección de la propiedad industrial, la contratación pública, la actividad financiera y aseguradora, y los derechos laborales de los trabajadores”, realizado en la Universi- dad de La Sabana. Recibido: 16 de febrero de 2012 Aceptado: 3 de septiembre de 2012 AÑO 13 - VOL. 13 Nº 1 - CHÍA, COLOMBIA - ABRIL 2013  118-127 resumeN Este artículo tiene por objetivo estudiar la relación entre la disponibilidad, los precios de los medicamentos y los intereses de salud pública. Para ello hemos utilizado una metodología de análisis de los intereses económicos implicados y también un método sistemático de tratamiento de la legislación nacional, comunitaria andina e internacional vigente. Igualmente hemos acudido a metodologías de derecho comparado entre nuestro ordenamiento jurídico nacional con los de otros países de mundo occidental. Existe un estrecho vínculo entre la disponibilidad y los precios de los medicamentos y los intereses de salud pública. Nuestro actual sistema legal reconoce a los inventores de nuevos medicamentos como un “monopolio” para negociar en el mercado farmacéutico. Para proteger los intereses públicos nuestra regulación establece algunos límites a los derechos de los inventores. Los derechos de propiedad se limitan en el tiempo y bajo algunas circunstancias es obligatorio autorizar a otros a usar la patente bajo un contrato de licenciamiento. La Organización Mundial del Comercio ha establecido (Decisión del Consejo de la OMC, Ronda Doha 2003) otros límites a estos derechos en caso de condiciones excepcionales. Nuestra Constitución Nacional otorga prevalencia a los intereses públicos sobre los privados. Es un deber de los gobiernos establecer un sistema justo en el cual los inventores puedan obtener una recompensa económica por sus creaciones y la sociedad pueda satisfacer sus necesidades de salud. PAlAbrAs clAve Salud pública, química farmacéutica, control de medicamentos y narcóticos, economía de la salud. (Fuente: DeCs, BIREME). 119 Influencia del marco regulatorio de los productos farmacéuticos en la salud pública l Fernando Jiménez-Valderrama Influence of the Regulatory Framework for Pharmaceuticals in Public Health Analysis from Colombia’s ratification of the Agreement on Intellectual Property Rights Trade-Related (TRIPS) and the Free Trade Agreements with the United States and the European Union AbstrAct This article aims to study the relationship between availability, prices of medicines and public health interests. We have used an analysis methodology of the economic interests involved and a systematic method of treatment of national, international, community and Andean current legislation. Also we have relied on comparative law methodologies between our domestic law and the ones of other cou- ntries in the Western World. There is a close link between the availability and prices of medicines and public health interests. Our current legal system recognizes to the inventors of new medicines as a “monopoly” to negotiate in the pharmaceutical market. To protect public in- terests, our regulation establishes some limits to the rights of inventors. Property rights are limited in time and under some circumstances it is mandatory to authorize others to use the patent under a licensing agreement. The World Trade Organization (WTO) has established (Decision of the Council of the WTO Doha Round, 2003.) other limits to these rights in case of exceptional conditions. Our Constitution gives prevalence to public interests over private ones. It is the duty of governments to establish a fair system in which inventors can obtain a financial reward for their creations and society can satisfy its health needs. Keywords Public health, pharmaceutical chemistry, medicines and narcotic control, health economy. (Source: DeCs, BIREME). Influência do marco regulatório dos produtos farmacêuticos na saúde pública Análise a partir da ratificação pela Colômbia do Convênio ADPIC e dos Tratados de Livre Comércio com os Estados Unidos e a União Europeia resumo Este artigo tem por objetivo estudar a relação entre a disponibilidade, os preços dos medicamentos e os interesses de saúde pública. Para isso, utilizamos uma metodologia de análise dos interesses econômicos implicados e também um método sistemático de tratamento da legislação nacional, comunitária andina e internacional vigente. Da mesma maneira, recorremos a metodologias de direito comparado entre nosso ordenamento jurídico nacional com os de outros países de mundo ocidental. Existe um estreito vínculo entre a disponibilidade e os preços dos medicamentos e os interesses de saúde pública. Nosso atual sistema legal reconhece aos inventores de novos medica- mentos como um “monopólio” para negociar no mercado farmacêutico. Para proteger os interesses públicos, nossa regulação estabelece alguns limites aos direitos dos inventores. Os direitos de propriedade se limitam no tempo e, sob algumas circunstâncias, é obrigatório autorizar outros a usarem a patente sob um contrato de licenciamento. A Organização Mundial do Comércio estabeleceu (Decisão do Conselho da OMC, Ronda Doha 2003) outros limites a esses direitos em caso de condições excepcionais. Nossa Constituição Nacional ou- torga prevalência aos interesses públicos sobre os privados. É um dever dos governos estabelecer um sistema justo no qual os inventores possam obter uma recompensa econômica por suas criações e a sociedade possa satisfazer suas necessidades de saúde. PAlAvrAs-chAve Saúde pública, química farmacêutica, controle de medicamentos e narcóticos, economia da saúde. (Fonte: DeCs, BIREME). 120 AÑO 13 - VOL. 13 Nº 1 - CHÍA, COLOMBIA - ABRIL 2013 AQUICHAN - ISSN 1657-5997 Introducción Existe una relación directa entre el precio de los medicamen- tos y el acceso de la población a los mismos, con los niveles de salud pública de un país. Un país que no tenga a su disposición los medicamentos, o bien cuando teniéndolos los recibe a un precio inaccesible para su sistema de salud o para la población en gene- ral, ve afectadas seriamente sus condiciones de bienestar. En entrevista realizada al señor Mbithe Munyao (Kenya, 2010) (1) este afirmaba: Sufro de presión alta por el estrés… Pero no tengo dinero para comprar medicinas. Le he pedido a mi hija y ella me ha dado 100 shillings que no me ayudan porque la medicina cuesta 500 shi- llings. Con los 100 shillings podría comprar solamente algunas medicinas. No ayuda mucho… Me dijeron que mascar ajo ayu- daría. Pero mis úlceras empeoran. Me pidieron que pagara 300 shillings para conseguir tabletas para las úlceras pero no tengo dinero. Ahora tengo úlceras y presión alta. Entonces con el poco dinero pude tratar estas complicaciones, dejando que las otras empeoraran. Las personas a las que acudí pidiendo ayuda tampo- co tenían dinero… En el centro de salud del gobierno más cercano yo pago 20 shillings pero rara vez tengo todas las medicinas. Ellos me dijeron que comprara el resto en otra parte pero no tengo di- nero. Tomo ajo pero empeoran mis úlceras. No tengo opción y lo uso para reducir mi presión arterial y soporto el dolor posterior. La situación descrita en la entrevista anterior pone en eviden- cia los profundos desajustes que tiene el sistema de provisión de medicamentos a nivel mundial, e infortunadamente no podemos afirmar que situaciones similares no se presenten en nuestro país2. 2 En Colombia, “los tratamientos considerados inasequibles aun si se usan los genéricos son: hipercolesterolemia con simvastatina, 20 mg cáp. por 30 días (más de 3 días de sa- lario), osteoporosis con alendronato sódico, 10 mg por 30 días (1,1-1,2 días de salario), y diabetes con metformina, 850 mg por 30 días (1,23-1,25 días de salario). Si se prescriben y dispensan marcas originales, el trabajador gubernamental de menor salario necesitará gastar entre 1,02 (captopril, 25 mg por 30 días) y 16,26 (omeprazol, 20 mg por 30 días) días de salario para comprar los medicamentos. Todos los tratamientos estándar se consideran inasequibles si se compran las marcas originales. De acuerdo con cálculos de la Escuela Nacional Sindical de 2005, en Colombia más de la mitad de la población ocupada, el 52,29 %, recibe ingresos inferiores a un salario mínimo legal, y el 85 % recibe ingresos inferiores a dos salarios mínimos legales vigentes; así, incluso los tratamientos que pueden parecer asequibles son demasiado costosos para los segmentos más pobres de la población. Dado que 7 % de la población vive por debajo de la línea internacional de pobreza de menos de US$1/día y 17,8 % con menos de 2 US$/día, incluso los tratamientos que pueden parecer asequibles están fuera del alcance financiero para un número sustancial de personas. Los resultados obtenidos permiten afirmar que la compra de medicamentos de marca implica para el 60 % de la población gastar más del 7,5 % de sus ingresos considerándose inase- quibles. Sin embargo es más preocupante que incluso en sus versiones genéricas, todos los medicamentos seleccionados, sean inasequibles para el 10 % de la población más pobre, siendo excepcionalmente preocupante el caso de la amoxicilina que sería inasequible aún La regulación jurídica sobre los medicamentos, que compar- timos con los ordenamientos jurídicos de los demás países oc- cidentales, se construye sobre la base de un "monopolio legal" que la sociedad otorga a los titulares registrales de las patentes, normalmente industrias farmacéuticas, en virtud del cual se ga- rantiza a estas empresas el control de la producción, distribución y venta de los medicamentos a nivel global. Un monopolio legal a los titulares de las patentes les permiti- rá igualmente establecer quiénes son los fabricantes y distribui- dores cuando ellos mismos decidan no asumir directamente la producción, distribución y venta de dichos productos. Los intereses en el sector farmacéutico no solamente se ma- nifiestan a nivel local sino también internacional debido princi- palmente a que las multinacionales diseñadoras de los nuevos medicamentos están domiciliadas en países industrializados. El negocio farmacéutico representa, según cálculos de la Organiza- ción de las Naciones Unidas (transacciones internacionales) para el año 2010, cerca de 456.000 millones de dólares americanos, teniendo un incremento continuado durante los últimos 5 años de en su versión genérica para el 40 % de la población. De otra parte, pero en concordancia con lo anterior, los resultados de este estudio permiten afirmar que un porcentaje de la población es llevado por debajo de las líneas de pobreza y pauperización por la compra de medicamentos. La compra de los genéricos de menor precio, de los medicamentos selec- cionados para este análisis, lleva entre un 0,9 y un 7,7 % de la población por debajo de la línea de pauperización (US 1 diario) dificultando el acceso a otros bienes básicos para su supervivencia. En el caso de que se adquieran medicamentos con su marca original entre un 4,9 y un 51 % de la población sería llevada por debajo de la línea de 1 dólar diario” (2). Igual- mente, en Colombia “diferentes estudios establecen insatisfacción en la entrega de medica- mentos dentro del sistema. No se ha garantizado el acceso universal y, particularmente en medicamentos la demanda insatisfecha dentro del sistema de salud alcanza el 48,4 %. Un estudio realizado por la Defensoría del Pueblo mostró que del total de medidas judiciales para demandar derechos fundamentales (tutelas) instauradas por los colombianos en el periodo analizado, el 25,7 % invocaron el derecho a la salud (como derecho fundamental o en conexidad con otros derechos fundamentales). Las tutelas por medicamentos constitu- yen la tercera causa numérica de tutelas en salud. Las más frecuentes se relacionan con tratamientos oncológicos (23 %), cardiovasculares (15,7 %), de SIDA (11 %) y de insuficien- cia renal (6,5 %), que corresponden a patologías de alto costo. El 90,8 % de estas tutelas recae sobre tratamientos de patologías incluidas en el plan obligatorio de salud (POS), de los cuales la mitad corresponde a patologías de alto costo. Las tutelas en salud relacionadas con patologías de alto costo constituyen el 21,04 % dentro del periodo analizado. Las tutelas que reclaman medicamentos son las que proporcionalmente han tenido mayor crecimiento desde el año 1999 y se ubican en el cuarto lugar de las actuaciones contenciosas más frecuentes. Comparativamente, entre el año 1999 y el 2003, el requerimiento judicial de medicamentos ha sido el de mayor crecimiento, al pasar del 9,3 % al 17,9 % en el último año. Las medicinas no incluidas en el POS son las más solicitadas (47 %) en general se demandan medicamentos de costo elevado y marca específica solicitada para tratamientos determinados. La Defensoría del Pueblo, en un estudio anterior, estableció que el 47 % de los usuarios manifestaron tener problemas con la entrega de medicamentos, bien porque no lo recibieron o su entrega fue parcial…, situación que afecta los costos de la canasta médica de la familia al incrementar los gastos de bolsillo, dado que una persona no puede sincronizar sus dolencias a la voluntad o a la oportunidad que se defina administrativamen- te para la entrega de medicamentos” (2). 121 Influencia del marco regulatorio de los productos farmacéuticos en la salud pública l Fernando Jiménez-Valderrama 9,8 % anual en medicamentos y 16,4 % anual en productos medi- cinales y farmacéuticos distintos de medicamentos3. Se trata, por tanto, de un sector importante en términos eco- nómicos y muy poderoso a nivel mundial, que a su vez reitera la necesidad de continuar financiando la investigación en nuevos productos que ofrezcan mejores condiciones de salud en los tra- tamientos sanitarios, a partir de los beneficios económicos que se obtengan por la venta de los medicamentos actualmente a dispo- sición en el mercado. Los distintos intereses en juego El panorama descrito en el apartado anterior nos sugiere la presencia de distintos niveles de intereses en esta materia (3-5). Podríamos así distinguir de manera general dos niveles: en un ámbito nacional surge la necesidad de proteger los derechos de los particulares que han diseñado nuevos medicamentos frente al derecho de la sociedad, representada por el Estado, a disfru- tar de los beneficios de la utilización de estos nuevos productos farmacéuticos. Mientras que en el nivel local la necesidad de una recompen- sa económica a los inventores de nuevos fármacos se debe con- ciliar con los intereses generales de salud pública y de difusión de conocimiento para la generación de nuevos fármacos, en el nivel internacional el desarrollo de la tecnología farmacéutica ha supuesto un profundo abismo entre aquellos países que se en- cuentran en la vanguardia de estas innovaciones y aquellos otros que se han convertido en meros “usuarios” de la tecnología. Esta situación ha devenido en una polarización global cuyos intereses contrapuestos se ponen en evidencia, entre otros esce- narios, en las reuniones de negociación de los instrumentos inter- nacionales que regulan estas materias, en las cuales intervienen los países detentadores del conocimiento y la tecnología farma- céutica interesados en crear normas que garanticen el monopolio sobre la riqueza y los beneficios económicos que su utilización genera, frente a aquellos países que importan productos termi- nados o los fabrican a partir de autorizaciones otorgadas por los titulares de las patentes farmacéuticas, cuyo interés se concentra en lograr mecanismos de desarrollo tecnológico propio y transfe- rencia de la tecnología a su ámbito territorial. 3 Ver: http://comtrade.un.org. Configuración de las actuales instituciones jurídicas protectoras del conocimiento La conciliación, equivalencia o prevalencia de estos intereses se materializa en la expedición de normas jurídicas que regulan estas materias. Para entender la configuración actual del sistema regulador y protector de las patentes farmacéuticas es de espe- cial interés examinar los primeros pasos en esta regulación. Si bien históricamente se ha considerado al conocimiento como relevante en el desarrollo de nuestra civilización, no ha sido sino hasta el surgimiento y posterior desarrollo de una economía basada en el comercio y la industria cuando se ha entendido la necesidad de protegerlo jurídicamente4. En este sentido ya Garrigues (7) resaltaba la íntima vincula- ción entre las normas reguladoras de la propiedad industrial y la existencia de la empresa capitalista. La protección del conoci- miento a través de las normas de propiedad intelectual e industrial cumple a su vez un papel protector del patrimonio del empresario. Entre las primeras normativas sobre esta materia podemos mencionar a la Ley francesa de 1791 que reconocía que “todo descu- brimiento o nueva invención, en todo género de industria, es propie- dad de su autor”, calificándola así como “la más inatacable, la más sagrada, la más legítima, la más personal de las propiedades” (7). La opción jurídica de proteger el conocimiento que se pone en evidencia en la norma mencionada inscribe la protección de estos bienes dentro de la institución del Derecho de Propiedad, califi- cándola como industrial, y poniendo en evidencia su importancia en el desarrollo del sistema económico industrial capitalista5. ¿Por qué los juristas de esa época deciden acudir a las normas que el derecho tradicional había dedicado a la propiedad privada individual? Su opción tenía un propósito: otorgar el máximo nivel 4 A pesar de que algunos autores señalan la existencia de normas en materia de creaciones intelectuales en la Edad Media, concretamente marcas comerciales (6), esta normativa se produjo de forma que pudiéramos llamar aislada y con finalidades diversas a la que tiene esta regulación hoy en día, acordes con el desarrollo apenas incipiente, en ese momento, del proceso de economía capitalista. Realmente no podemos entender una regulación so- bre la propiedad intelectual e industrial, con la dimensión propia de una institución jurídica, sino a partir de la aparición de la empresa capitalista. 5 En nuestra época empieza a reconocerse el valor patrimonial de otro tipo de bienes que, a pesar de no poseer una materialidad, tienen una indudable trascendencia económica. Para un análisis más detallado de este proceso ver Georges Ripert, Aspects Juridiques du Capitalisme Moderne (8). 122 AÑO 13 - VOL. 13 Nº 1 - CHÍA, COLOMBIA - ABRIL 2013 AQUICHAN - ISSN 1657-5997 de protección al resultado del trabajo intelectual porque lo conside- raban como digno del máximo soporte y consideración como base del desarrollo de la nueva economía basada en la industria. Para ello, qué mejor que proteger estos nuevos bienes patrimonialmen- te valiosos a través del derecho que otorga la máxima garantía y reconocimiento en nuestro sistema económico, como es el Dere- cho de Propiedad. De esta concepción surge la nueva terminología: propiedad intelectual, propiedad industrial, a pesar de la evidente incongruencia con el concepto tradicional de propiedad (9). En efecto, en nuestro ordenamiento jurídico la propiedad que ejercemos sobre todos los bienes proviene de las instituciones consagradas en el Derecho Romano. Siguiendo la regulación tra- dicional del derecho de propiedad, los bienes sobre los cuales ejercemos este derecho tenían siempre una materialidad física que nos permitía ejercer su posesión impidiendo de esta forma a otras personas tenerlos y utilizarlos en su beneficio salvo que contasen con el consentimiento de su legítimo propietario. Por el contrario, las normas en materia de propiedad intelectual o industrial, protectoras del conocimiento humano que carece de materialidad física, debieran entonces configurarse de forma distin- ta en cuanto el conocimiento podía ser poseído simultáneamente por un sinnúmero de personas impidiendo que el concepto tradi- cional de posesión ejerciese una función de garantía del disfrute de estos bienes exclusivamente por sus legítimos propietarios. En este sentido, los juristas que configuraron el sistema tuvie- ron que acudir a otro esquema que permitiese otorgar un mono- polio en el uso de ese conocimiento por el hecho de su creación intelectual. De esta forma, las normas sobre propiedad intelec- tual e industrial se orientan a otorgar no solamente la facultad de “usar” en sentido positivo el bien inmaterial, sino, más importante aún, en la posibilidad de impedir, en sentido negativo mediante la consagración del ius prohibendi, la utilización o explotación de la obra o de la invención por personas diferentes, sin la autorización por parte del titular del derecho6. Es decir, si somos creadores de una invención, en nuestro caso de un medicamento o de un producto farmacéutico, el de- recho nos reconoce la propiedad sobre el mismo, aunque ella no entendida en el esquema tradicional de la propiedad que ejer- cemos sobre bienes materiales como puede ser nuestro carro 6 En cuanto a la conformación del “derecho de exclusiva” con referencia a los signos distin- tivos de la empresa ver a J. M. Gondra Romero (10). o nuestra casa, sino en un sentido particular que denominamos industrial y que nos permite adicionalmente a la facultad de usar y obtener rentabilidad de ella, la posibilidad de impedir, prohibir la utilización, producción o distribución de nuestro invento a todas aquellas personas que no estén autorizadas por nosotros7. Existen por otro lado diferencias importantes con la denomi- nada propiedad tradicional. Las facultades que se otorgan en el marco del derecho de propiedad sobre los bienes materiales se caracterizan por su intemporalidad. Ello quiere decir que si ejerzo la propiedad sobre mi casa, por ejemplo, el ordenamiento jurídico me garantiza el ejercicio del derecho por un tiempo ilimitado, a tal punto que, salvo que yo la quiera vender, puedo poseerla como propietario durante toda mi vida. Por el contrario, las normas que regulan la propiedad sobre el conocimiento humano garantizan por regla general el ejercicio de unas facultades o derechos mar- cados por una temporalidad, es decir, limitadas en el tiempo. Así, los derechos del autor sobre su obra se garantizan por la vida del autor y ochenta años más, y los que se ejercen sobre invenciones patentables, como es el caso de las registradas de medicamentos y productos farmacéuticos, se otorgan por veinte años. La razón de la temporalidad es permitir a la sociedad, lue- go del vencimiento del correspondiente plazo, utilizar de manera libre y sin ninguna restricción los avances en el conocimiento. Se entiende que otorgar el monopolio sobre dicho conocimiento al in- ventor durante cierto tiempo constituye un premio suficiente que encuentra sus límites en el derecho de la sociedad a beneficiarse libremente del invento, así como permitir que la última tecnología sirva sin ningún tipo de restricciones a los nuevos desarrollos in- vestigativos que hagan posible el mejoramiento del invento o el desarrollo de nuevas invenciones. Protección jurídica en el marco del régimen de patentes Una vez examinado en el apartado anterior, el marco con- figurador de la protección jurídica del conocimiento, procede 7 Bajo esta nueva concepción es relevante la configuración de los denominados “bienes inmateriales”, a los cuales pertenecen las invenciones y que fueron configurados paralela- mente a los tradicionales “bienes materiales”. Existe una indudable relevancia económica de las creaciones del intelecto humano aplicadas a la industria a pesar de su falta de corporeidad, siendo necesaria su incorporación al patrimonio de la empresa. No podemos negar la importancia que tiene para un empresario ser titular, por ejemplo, de una patente, de una marca comercial o de un secreto industrial, en la medida que, sin duda, lo coloca en unas condiciones competitivas más favorables frente a los demás empresarios. 123 Influencia del marco regulatorio de los productos farmacéuticos en la salud pública l Fernando Jiménez-Valderrama ahora entrar a analizar su aplicación cuando hablamos de pro- cedimientos industriales para la producción de nuevos fármacos y medicamentos. En este sentido, los procedimientos para la elaboración de nuevos fármacos tienen un tratamiento similar a otros tipos de conocimientos relativos a otros sectores de la tecnología8. Las particularidades vienen dadas por los intereses especialmente relevantes en el ámbito de la salud pública que se presentan en el manejo y la utilización de este tipo de tecnología. Tradicionalmente, la regulación del monopolio legal sobre las patentes farmacéuticas ha tenido distintos enfoques atendiendo a los intereses particulares de los países en cuestión. Esta regula- ción ha ido desde esquemas que niegan todo reconocimiento mo- nopolístico a este tipo de tecnología o bien prescinden de cualquier regulación al respecto, hasta aquellos otros que ofrecen la máxima garantía de protección jurídica a través de la institución del dere- cho de la propiedad, bajo los criterios mencionados anteriormente. Nuestro sistema jurídico, que en este punto tiene su base en la Decisión 486 de 2000 de la Comunidad Andina, ampara en el marco del derecho de propiedad todo tipo de invención, dentro de ella la consistente en productos o procedimientos farmacéuticos. De esta manera, para gozar de la protección jurídica, el titu- lar de los derechos de propiedad sobre la invención debe probar que el producto o procedimiento farmacéutico reúne las carac- terísticas de toda invención, esto es, que tenga novedad, altura inventiva y aplicación industrial. La normativa comunitaria andina y las decisiones de los jueces en este punto se orientan por tanto a reconocer los derechos de la invención farmacéutica bajo los criterios anteriormente enunciados. Sin embargo, ante la necesaria defensa de los intereses de salud pública esta normativa, y las decisiones de los jueces que la aplican, ha establecido limitaciones a la titularidad y el ejercicio del monopolio legal para hacerlo compatible con las necesidades de interés general. Estas limitaciones no solamente se basan en los criterios de temporalidad propios de la ley de patentes, sino que también 8 En el momento originario de la regulación el legislador optó por establecer la protección jurídica de los medicamentos y productos farmacéuticos a través del régimen de patentes de invención siguiendo la tradición jurídica occidental en esta materia, a pesar de que habría podido establecer un estatuto especial tal como se dio, por ejemplo, en el caso de los obtentores vegetales. se extienden a supuestos que intentan conciliar la injusticia que representaría una defensa a ultranza de los derechos de los ti- tulares de las patentes farmacéuticas frente a los intereses de los Estados, especialmente aquellos que representan a las na- ciones más pobres del planeta, como lo veremos en el siguiente apartado. Regulación de las patentes farmacéuticas en el Convenio ADPIC y tratados de libre comercio La protección de las patentes farmacéuticas en el sentido antes mencionado, en virtud del cual se reconoce un monopolio a favor de los titulares registrales con limitaciones en el ámbito temporal y licenciamientos obligatorios, también está reconocida y reafirmada como tal en los tratados de libre comercio pactados con los Estados Unidos y con la Unión Europea, aunque se amplíen tímidamente algunos supuestos de limitación. En este sentido, los textos de ambos tratados establecen los siguientes puntos relevantes: Principios de trato nacional, nación más favorecida y Convenio ADPIC9 En materia de patentes farmacéuticas, tanto el principio de trato nacional como el de nación más favorecida pretenden ga- rantizar que los medicamentos producidos o que se encuentren en condiciones legales de comercialización en cualquiera de los terri- torios que hacen parte de las respectivas zonas de libre comercio 9 La Organización Mundial del Comercio (OMC) es una organización internacional con sede en Ginebra (Suiza), establecida en el año 1995 a partir de la firma del Acuerdo General sobre Aranceles y Comercio (GATT 1994). A fecha 10 de mayo de 2012, a ella pertenecen 155 países y tiene como funciones generales: administrar los acuerdos comerciales de la OMC, servir como foro para negociaciones comerciales, servir como mecanismo de reso- lución de diferencias comerciales, supervisar las políticas nacionales y prestar asistencia técnica a países en desarrollo. El GATT es un acuerdo multilateral, creado en la Conferen- cia de La Habana en 1947, cuyo objetivo es crear un marco institucional y jurídico a nivel global para facilitar el comercio. Su funcionamiento se ha realizado a través de reuniones periódicas en las denominadas “Rondas”, dentro de las cuales la última más relevante ha sido la Ronda Uruguay que culminó en el año 1994 con la firma de los Acuerdos GATT y la creación de la OMC. Dentro de los Acuerdos GATT debemos destacar el Acuerdo sobre Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Conve- nio ADPIC, en su versión inglesa TRIPS Agreement) cuya finalidad es crear un adecuado marco jurídico protector del conocimiento y la tecnología a través de las instituciones reguladoras de la propiedad intelectual e industrial siguiendo los parámetros y criterios mencionados en este artículo. 124 AÑO 13 - VOL. 13 Nº 1 - CHÍA, COLOMBIA - ABRIL 2013 AQUICHAN - ISSN 1657-5997 Colombia/EE.UU. y Colombia/UE, no solamente tengan la posibili- dad de circular libremente, sino que reciban por los países impli- cados una adecuada protección legal como propiedad industrial. Particularmente, el principio de trato nacional pretende garan- tizar que las mercancías, entre ellas los medicamentos, produci- dos en un Estado parte y que circulen en el mercado de los otros países tengan el mismo tratamiento de las mercancías nacionales, sin sufrir ningún tipo de discriminación u obstáculo directo o en- cubierto para su comercialización. A su vez, el principio de nación más favorecida pretende que las relaciones comerciales que se establezcan con un país tengan el mismo tratamiento y beneficios que se otorgan a otros países o bloques económicos con los cuales se hayan celebrado o se celebren en el futuro acuerdos comercia- les más beneficiosos, excluyendo los tratados que impliquen pro- cesos de integración económica como el comunitario andino, por su reconocido componente político de unificacion supranacional. Reafirmación de convenios y compromiso de crear nuevos sobre propiedad industrial Ambos Tratados utilizan como recurso normativo, cuando se regula la propiedad intelectual e industrial, una remisión expresa a otros convenios en la materia que incorporan un tratamiento más detallado, estableciendo, particularmente para el caso de Colombia, la obligación de su firma y ratificación. Así por ejemplo, el Tratado de Libre Comercio con los Estados Unidos de América establece en materia de patentes (art. 16.1) como criterio de interpretación el Acuerdo ADPIC 1994 y la obli- gación para ambas partes de ratificación del Tratado de Budapest sobre el Reconocimiento Internacional del Depósito de Microor- ganismos para fines del Procedimiento en Materia de Patentes (1977), enmendado en 1980, y el Tratado de Cooperación en Ma- teria de Patentes (1970), enmendado en 1979. Igualmente, establece la obligación de realizar “esfuerzos ra- zonables” (arts. 16.1 y 16.9) para ratificar el Tratado de Derecho de Patentes (2000) y “proteger las plantas”10, hasta ahora no pro- tegidas en el marco comunitario andino. A su vez, el Tratado de Libre Comercio con la Unión Europea hace referencia al Convenio ADPIC y a los acuerdos de la Organi- 10 Si bien el Derecho de Patentes nació históricamente vinculado a la Revolución Industrial, hoy en día debe hacer frente a nuevos desafíos, dentro de ellos la llamada Revolución Biotecnológica, que afecta actividades agrícolas y ganaderas (11). zación Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) de los cuales tanto Colombia como la Unión Europea son parte, y en el artículo 196 a la “reafirmación” del Convenio sobre Diversidad Biológica (CDB de junio 5 de 1992) y protección frente a la “competencia desleal”, y el Convenio de París en su artículo 10 bis. Ambos Tra- tados contienen referencias al Convenio de la Unión de París11. Colombia, al firmar los tratados de libre comercio, asume la obligación de incorporar en su legislación el contenido normativo de todos estos otros tratados internacionales que establecen los máximos niveles de protección para los titulares de las patentes farmacéuticas, dentro de ellos el principio de reconocimiento uni- versal de la invención, en virtud del cual todo inventor o empresa farmacéutica puede patentar su producto o procedimiento indus- trial en cualquier país, y esa patente es reconocida en nuestro ordenamiento jurídico para efectos de protección y de impedir que se patente un producto o procedimiento igual o similar en nuestro país. Flexibilización del sistema de protección y establecimiento de límites a los derechos de propiedad Como hemos mencionado, el derecho de patentes tiene por objetivo conciliar, cuando no existen criterios claros de prevalen- cia, los distintos intereses en juego en materia de apropiación del conocimiento y la tecnología. En este sentido se ha entendido que debe otorgarse un beneficio económico a los generadores de dicho conocimiento, garantizándoles el derecho de propiedad sobre su invento si bien limitado con distintos mecanismos para compaginarlo con los intereses generales. Todo sistema de patentes, y en particular la regulación de productos farmacéuticos, indudablemente debe fomentar el de- sarrollo investigativo para la elaboración de nuevos medicamen- tos. Así, es de interés público manifiesto que permanentemente 11 El Convenio de París para la Protección de la Propiedad Industrial, del 20 de marzo de 1883, revisado en Bruselas el 14 de diciembre de 1900, en Washington el 2 de junio de 1911, en La Haya el 6 de noviembre de 1925, en Londres el 2 de junio de 1934, en Lisboa el 31 de octubre de 1958, en Estocolmo el 14 de julio de 1967, y enmendado el 2 de octubre de 1979, establece, entre otras, las siguientes reglas: el principio de trato nacional (art. 2), el reco- nocimiento del derecho de prioridad de solicitudes presentadas en alguno de los países de la Unión (art. 4), el derecho del titular a introducción de productos patentados procedentes de otros países de la Unión, y el derecho de los países de la Unión a poner ciertos límites al derecho de patente como la concesión de licencias obligatorias en ciertos casos como la falta de explotación de la patente (art. 5). 125 Influencia del marco regulatorio de los productos farmacéuticos en la salud pública l Fernando Jiménez-Valderrama se avance en el diseño de nuevos productos farmacéuticos que beneficien la salud de la población, ello a pesar de los costes y las dificultades que estos procesos implican y que normalmente, al menos en nuestro sistema económico, es asumido y realizado por operadores privados. El mundo actual plantea permanentes desafíos a la investi- gación farmacéutica que exige realizar esfuerzos continuos para diseñar nuevos medicamentos que permitan un mejor tratamien- to de las enfermedades existentes y hagan frente a nuevas pato- logías que amenazan la salud humana. Constituye por tanto una necesidad social y pública mantener los mecanismos y estímulos adecuados a los investigadores para que desarrollen su activi- dad de perfeccionamiento del conocimiento y la tecnología en estas materias. Estas circunstancias y consideraciones han estado presen- tes en el debate y la configuración internacional de las patentes farmacéuticas, en forma tal que se han integrado mecanismos de fle- xibilización y limitación al derecho del titular de este tipo de pa- tentes, en nuestro concepto todavía muy restringidos en cuanto constituyen mecanismos ciertamente excepcionales que mantie- nen una posición de privilegio de los intereses de los titulares de las patentes. Así por ejemplo, en el Tratado de Libre Comercio con la Unión Europea se establece que ambos países pueden imponer límites en caso de “abuso de los derechos de propiedad intelectual” o cuando los derechos de las patentes constituyan “limitaciones injustificadas del comercio” o se utilicen en “detrimento de trans- ferencia de tecnología” (art. 197). En el Tratado de Libre Comercio con los Estados Unidos se permite establecer límites a los derechos sobre las patentes en caso de que se presenten “prácticas anticompetitivas” que pue- dan resultar del “abuso de los derechos de propiedad intelectual”, ello en cuanto estas medidas “no afecten de manera injustificada con la explotación normal de la patente”, “ni causen perjuicios injustificados a los titulares de la patente y los legítimos intereses de terceros” (arts. 16.1.5 y 16.9). Igualmente, ambos Tratados tienen una referencia expresa a las disposiciones sobre la materia pactadas en materia de salud pública en la Organización Mundial del Comercio, particularmente a la Decisión adoptada en relación con la aplicación del párrafo 6 de la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública (art. 197 del Tratado de Libre Comercio con la Unión Europea y Memorando de Entendimiento respecto de ciertas me- didas de salud pública de fecha 22 de noviembre de 2006, anexo al Tratado de Libre Comercio con los Estados Unidos). Esta referencia a la Declaración de Doha sobre los ADPIC y la salud pública es de gran importancia en la medida que brinda un instrumento jurídico válido para amparar situaciones extremas en las cuales se exija flexibilizar el reconocimiento de los derechos de propiedad industrial. La Organización Mundial del Comercio, organismo rector en materia de actualización y reforma de los Convenios ADPIC, cele- bró en el año 2003, en sede Consejo - Ronda Doha, una serie de reuniones con la finalidad de modificar el párrafo 6 del Convenio ADPIC referido a la salud pública. Como resultado de dichas reu- niones se emitió una Decisión12 en la cual se permitía a los países miembros de la OMC y signatarios del Convenio ADPIC limitar los derechos de propiedad sobre productos farmacéuticos a situacio- nes que impliquen la defensa de los intereses de la salud pública. Para que dicha limitación resulte válida, la Decisión estable- ce una serie de condiciones que deben llenarse: en primer lugar, se establece que su implementación siempre debe realizarse si- guiendo los criterios de la buena fe para proteger los intereses de la salud pública y no como instrumento para perseguir otros objetivos comerciales o industriales. En segundo lugar, la Decisión exige evitar que los productos farmacéuticos que se suministren en virtud la situación excep- cional se desvíen de los mercados a los cuales estén destinados, por lo cual deben adoptarse todas las medidas razonables para prevenir tal desviación. Una vez establecidos los criterios generales de limitación de los derechos de propiedad industrial sobre las patentes far- macéuticas, la Decisión prevé que cualquier aplicación de esta excepción tiene que notificarse a la Organización Mundial del Co- mercio y, a través de ella, a los demás Estados miembros de esa organización, debiendo el Estado que la pretende utilizar demos- trar una "capacidad insuficiente o inexistente de fabricación de medicamentos en su territorio". 12 Acta de Reunión Consejo Doha 2003, WT/BFA/W/105/Rev. 1 126 AÑO 13 - VOL. 13 Nº 1 - CHÍA, COLOMBIA - ABRIL 2013 AQUICHAN - ISSN 1657-5997 Una vez aplicadas las limitaciones correspondientes, y hechas las notificaciones respectivas, cualquier país de la organización podrá plantear las cuestiones que considere convenientes aco- giéndose a los buenos oficios del director general o del presiden- te del Consejo de los ADPIC, con miras a encontrar una solución mutuamente aceptable o bien activando los mecanismos de solu- ción de controversias fijados en el sistema GATT13. Hasta acá hemos hecho un bosquejo general del sistema actual de protección jurídica de los productos farmacéuticos basados en el esquema de patentes de invención que recono- ce un “monopolio” sobre la producción, distribución y venta de medicamentos a favor de los titulares registrales de los mismos. También hemos mencionado que estos derechos tienen algunas limitaciones articuladas principalmente a través de la temporali- dad de los derechos y el establecimiento de licenciamientos obli- gatorios, todo ello para conciliar el ejercicio de estos derechos con los intereses públicos implicados. Esta doctrina que reconoce y reafirma los tratados de libre comercio con los Estados Unidos y con la Unión Europea se ve bre- vemente ampliada, como lo hemos expuesto, por medio de la Deci- sión del Consejo de la OMC 2003, sobre el artículo 6 del Convenio ADPIC que reconoce límites adicionales en situaciones extremas. Sin embargo, debemos afirmar que, en nuestro concepto, es- tos mecanismos todavía son insuficientes. En el caso particular colombiano debemos también mencionar los principios generales establecidos en nuestro ordenamiento jurídico y plasmados en nuestra Constitución Política de 1991. Específicamente, el artículo 58 de la Constitución que establece: Se garantizan la propiedad privada y los demás derechos adquiri- dos con arreglo a las leyes civiles, los cuales no pueden ser desco- nocidos ni vulnerados por leyes posteriores. Cuando de la aplica- 13 Además, como se señala en la nota 3 al párrafo 1 b) de la Decisión, los siguientes Miem- bros de la OMC han acordado que no se acogerán como importadores habilitados al siste- ma de excepcionalidad: Alemania, Australia, Austria, Bélgica, Canadá, Dinamarca, España, Estados Unidos, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Islandia, Italia, Japón, Luxemburgo, Noruega, Nueva Zelanda, Países Bajos, Portugal, Reino Unido, Suecia y Suiza. Hasta su adhesión a la Unión Europea, Chipre, Eslovenia, Estonia, Hungría, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, República Checa, República Eslovaca acuerdan que solo utilizarán el sistema como importadores habilitados en situaciones de emergencia nacional o en otras circunstancias de extrema urgencia. Estos países acuerdan asimismo que en el momento de su adhesión a la Unión Europea dejarán de acogerse al sistema como importadores habilitados. Otros países han acordado que solo utilizarían el sistema como importadores habilitados en si- tuaciones de emergencia nacional o en otras circunstancias de extrema urgencia: Corea, Emiratos Árabes Unidos, Hong Kong, China, Israel, Kuwait, Macao, China, México, Qatar, Singapur, Territorio Aduanero Distinto de Taiwán, Penghu, Kinmen y Matsu, y Turquía. ción de una ley expedida por motivos de utilidad pública o interés social, resultaren en conflicto los derechos de los particulares con la necesidad por ella reconocida, el interés privado deberá ceder al interés público o social. La propiedad es una función social que implica obligaciones. Como tal, le es inherente una función eco- lógica. El Estado protegerá y promoverá las formas asociativas y solidarias de propiedad. Por motivos de utilidad pública o de interés social definidos por el legislador, podrá haber expropia- ción mediante sentencia judicial e indemnización previa. Esta se fijará consultando los intereses de la comunidad y del afectado. En los casos que determine el legislador, dicha expropiación po- drá adelantarse por vía administrativa, sujeta a posterior acción contenciosa administrativa, incluso respecto del precio. En este sentido, esta doctrina constitucional impone la nece- sidad de interpretar la normativa vigente teniendo en cuenta la prevalencia de los intereses públicos de la salud amparados en el artículo 58 antes mencionado, aunque ello debe hacerse, no sin ciertas dificultades, en el marco del régimen comunitario andino vigente y los compromisos asumidos por el país en los distintos convenios internacionales sobre la materia del que es parte. Conclusiones El suministro y los precios de los medicamentos en un país tie- nen una influencia directa en las condiciones de su sistema de salud y en el bienestar de su población. La falta de disposición de me- dicamentos o sus precios elevados se traducen en una afectación directa del nivel de vida de los ciudadanos y también de los presu- puestos públicos y privados destinados a financiar las necesidades de salud en la sociedad. Las condiciones de producción, distribución y venta de los medicamentos vienen determinadas de manera principal por la regulación jurídica de los mismos. En este sentido Colombia, en el marco de la Comunidad Andina de Naciones, ha establecido una regulación utilizando el régimen de patentes de invención que exi- ge como requisitos de protección que se demuestre que el nuevo producto farmacéutico reúne los requisitos de novedad, altura inventiva y aplicación industrial. El diseño y procedimiento de elaboración de un nuevo medi- camento, como producto del conocimiento humano que es, ha re- cibido protección a través del instituto del derecho de propiedad por entenderse que este marco era el que mejores condiciones de protección ofrecía. 127 Influencia del marco regulatorio de los productos farmacéuticos en la salud pública l Fernando Jiménez-Valderrama En este sentido, cuando se reconoce registralmente la titula- ridad de un derecho de patente sobre un medicamento, se esta- blece jurídica y económicamente un monopolio a favor del titular que le permite explotar económicamente el invento (producto far- macéutico) e impedir (ius prohibendi) que otras personas sin su autorización lo exploten. El monopolio que goza el titular de una patente encuentra li- mitaciones en la temporalidad del derecho (20 años) y en el es- tablecimiento de mecanismos de licenciamiento obligatorios en favor de los derechos de la sociedad a disfrutar los beneficios que ofrece la patente, así como permitir desarrollos ulteriores a partir de los procedimientos ya existentes. Particularmente en materia de patentes farmacéuticas exis- ten criterios de interés público, principalmente asociados a la salud pública, que obligan a una consideración especial. En este sentido, la Organización Mundial del Comercio, sede Consejo – Ronda Doha, autorizó en el año 2003 medidas de limitación de los derechos de propiedad industrial sobre medicamentos y produc- tos farmacéuticos a aplicar por parte de los países miembros en situaciones de riesgo excepcional de la salud pública. Tanto el Convenio ADPIC ratificado por Colombia, como los tratados de libre comercio celebrados con los Estados Unidos y con la Unión Europea, incluyen el compromiso de nuestro país de incorporar una estructura completa de protección de los derechos de los titulares de las patentes farmacéuticas. Ello se ha hecho por medio de la remisión a los contenidos de convenios interna- cionales que Colombia deberá ratificar e incorporar a su legis- lación. Por otro lado, estos instrumentos jurídicos integran las disposiciones de la Decisión del Consejo de la OMC, Doha 2003, todo ello en un marco de limitación de derechos que en nuestro concepto aún es insuficiente para lograr un adecuado equilibrio entre los intereses públicos de la salud y los intereses privados. En nuestro ordenamiento jurídico existen instrumentos inter- pretativos, como el establecido en el artículo 58 de la Constitución Nacional, que deben ser tenidos en cuenta en la aplicación de esta normativa en cuanto establecen criterios claros de prevalencia del interés público sobre el privado en caso de conflicto entre ellos. Referencias 1. Health Action International (HAI). Briefing note for delegates to the Non – Communicable Diseases (NDC) high level meeting; september 2011. [Consultado: 2011 ago. 16]. Disponible en: www.haiweb.org 2. Infarma, Health Action International (HAI). Precio, disponibilidad y asequibilidad de medicamentos y componentes del precio en Colombia. Informe de 7 de abril 2009, pp. 94-5. 3. Correa CM. Las nuevas reglas sobre Propiedad Intelectual y sus consecuencias para el comercio de tecnología. Revista de Derecho Industrial – Transferencia de Tecnología 1991;13(37):3-15. 4. De Almeida PR. 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