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Clinical  Management  Issues   2011; 5(3) 107

Clinical Management Issues

PoInt-of-Care testIng: 
osservazIonI PrelIMInarI

Il termine PoCT si riferisce a qualunque 
test possa essere eseguito vicino al pazien-
te e fornisca risultati immediati mediante i 
quali stabilire rapidamente la diagnosi e/o 
l’intervento clinico [1]. I test diagnostici 
rapidi possono trovare impiego in ambi-
to ospedaliero, nell’assistenza territoriale, 
nell’auto-controllo domiciliare o in farmacia. 
In tali contesti, la prevenzione dell’errore è 
fondamentale per evitare cure inappropriate: 
i test dovrebbero essere accurati, semplici, 
economici, di facile interpretazione e stabili 
in condizioni ambientali di conservazione 
variabili. La frequenza dell’errore pre-ana-
litico, analitico e post-analitico nell’ambito 
del PoCT non è nota ma, negli Stati Uniti, la 
sorveglianza della qualità è affidata ai Centers 
for Medicare and Medicaid Services (CMS) 
attraverso i Clinical Laboratory Improvement 
Amendments, CLIA (http://www.cms.hhs.
gov/clia): essi hanno stabilito tre categorie 
di test in base alla complessità metodologi-
ca, che può essere elevata o moderata (test 

IntroduzIone

Nella popolazione diabetica il monito-
raggio di glucosio, emoglobina A1c, che-
toni, lipidi e albuminuria favorisce la pre-
venzione, la diagnosi precoce e la terapia 
delle complicanze acute e croniche della 
malattia diabetica e ha un impatto positi-
vo sul processo terapeutico. La tecnologia 
del Point-of-care testing (PoCT) offre al-
cuni indubbi vantaggi (immediatezza del 
risultato, decisioni cliniche rapide, minima 
quantità di campione biologico, uso del 
sangue capillare) purché sussista un requi-
sito indispensabile: gli errori pre-analitico, 
analitico e post-analitico devono essere 
ridotti al minimo. 

Poiché la predizione richiede strumenti 
di provata precisione, accuratezza, validità 
e affidabilità, i produttori devono validare i 
risultati PoCT confrontandoli con quelli di 
laboratori di riferimento. Sono attualmente 
disponibili sul mercato numerosi strumenti 
PoCT per eseguire in tempo reale scree-
ning, diagnosi e monitoraggio in ambito 
diabetologico.

Corresponding author
Dott.ssa Elena Matteucci
elena.matteucci@med.
unipi.it

gestione clinica

abstract
In diabetic patients glucose, haemoglobin A1c, ketones, lipids, and urinary albumin monitoring 
allows prevention, early detection, and treatment of diabetes-related acute and chronic 
complications. The point-of-care testing (PoCT) technology offers convenient aspects, as long as 
pre-analytical, analytical, and post-analytical errors are minimised. The overview summarises 
the current state-of-the-art of PoCT in diabetes care.

Keywords: Point-of-care systems; Diabetes mellitus; Blood glucose; HbA1c; Ketones; Lipids; 
Urinary albumin
The point-of-care testing in diabetology
CMI 2011; 5(3): 107-112 1 Dipartimento di Medicina 

Interna, Università di Pisa

Elena Matteucci 1, Ottavio Giampietro 1

Il point-of-care testing   
in diabetologia



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Il point-of-care testing in diabetologia

non-waived) o bassa (test waived). Questi 
ultimi sono considerati semplici, accurati, 
utilizzabili ovunque senza bisogno di per-
sonale specializzato o controllo di qualità. 
Gli unici requisiti richiesti sono:

registrazione al programma CLIA; y
pagamento delle tasse; y
esecuzione secondo le istruzioni della ditta  y
produttrice.
Sono state identificate alcune sorgenti 

di errore analitico [2]. In uno studio che 
prevedeva ispezioni in loco, i CSM hanno 
riscontrato che:

il 32% dei laboratori non aveva le istru- y
zioni della ditta produttrice;
il 32% non eseguiva il controllo di qualità  y
consigliato;
il 16% non seguiva le istruzioni ( y CSM fact 
sheet, Visiting CLIA, Certificate of Waiver 
Laboratories). 
Sono state elaborate strategie per la pre-

venzione dell’errore [2] e linee guida sull’uso 
degli strumenti PoCT [3] che, se corret-
tamente utilizzati, possono influire sulla 
durata della permanenza nel dipartimento 
d’emergenza [4,5].

Pochi studi hanno analizzato sistematica-
mente il rapporto costo/efficacia del PoCT 
e con risultati contrastanti, forse perché tale 
rapporto varia con la patologia e il tipo di 
test [4,6-8]; inoltre, le condizioni di conser-
vazione e le differenze fra lotti influenzano 
la qualità analitica [9,10]. In conclusione, la 
letteratura non conferma molti dei presunti 
vantaggi del PoCT, anche se gli attribuisce 
un ruolo nel migliorare il controllo glice-
mico, l’assetto lipidico e la sicurezza della 
terapia anticoagulante [4,6,11-14]. Il PoCT 

è efficace nella prevenzione primaria e se-
condaria delle malattie metaboliche e delle 
loro complicanze acute e croniche mediante 
il monitoraggio dei livelli ematici e/o urinari 
di glucosio, chetoni, HbA1c, lipidi e albu-
mina [15]; l’immediatezza dei risultati ha 
un impatto positivo sul processo terapeutico 
promuovendo la comunicazione tra paziente 
e operatore sanitario e rinforzando l’appren-
dimento [16].

dIsPosItIvI PortatIlI Per la 
deterMInazIone dI glICeMIa  
e Hba1C

Uno degli obiettivi della terapia del diabe-
te mellito è il mantenimento di un adeguato 
controllo glicemico [17]. L’autocontrollo do-
miciliare della glicemia e la periodica verifica 
dei livelli di HbA1c permettono di valutare 
l’efficacia della terapia adottata. La misura-
zione della glicemia capillare ha sostituito la 
determinazione semiquantitativa del gluco-
sio urinario [18]. Gli obiettivi glicemici rac-
comandati nei diabetici adulti dall’American 
Diabetes Association (ADA) sono: glicemia 
capillare preprandiale 70-130 mg/dl e po-
sprandiale < 180 mg/dl [17]. L’imprecisione 
dei glucometri e la modesta riproducibilità 
precludono il loro impiego nella diagnosi 
di diabete mellito [18]. Comunque, anche 
se strumento- e operatore-dipendente [18], 
l’automonitoraggio glicemico è considerato 
un vero strumento terapeutico, in partico-
lare nei pazienti trattati con insulina. La 
maggior parte dei glucometri in commer-
cio usa un metodo elettrochimico: l’enzima 
glucosio ossidasi catalizza l’ossidazione del 
β-D-glucosio a D-glucono-1,5-lattone in 
presenza di flavina adenina dinucleotide con 
produzione finale di perossido d’idrogeno. 
Molti fattori possono interferire con la de-
terminazione glicemica: trattamento dialiti-
co, insufficienza circolatoria, disidratazione, 
ossigenazione ematica, sostanze riducenti, 
iperbilirubinemia, dislipidemia, estremi di 
ematocrito (Figura 1), errori di esecuzione, 
temperatura e umidità ambiente e differen-
ze fra lotti di strisce reattive [19-23]. L’er-
rore totale < 5% raccomandato dall’ADA è 
difficilmente ottenibile [20], specie quando 
lo strumento non è utilizzato da personale 
tecnico [23].

La misurazione periodica dei livelli di 
HbA1c riflette l’andamento del controllo 
glicemico nei 120 giorni precedenti e deve 
essere eseguita solo da laboratori che usano 

figura 1
Influenza 
dell ’ematocrito sulla 
differenza assoluta fra 
glicemia capillare e 
glicemia di riferimento 
[19-23]



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E. Matteucci, O. Giampietro

metodi di dosaggio certificati dal National 
Glycohemoglobin Standardization Program 
(NGSP) e partecipano a programmi di va-
lutazione esterna della qualità [18]. Alcu-
ni strumenti PoCT per la determinazione 
dell’HbA1c mediante il principio dell’im-
munodosaggio hanno ottenuto la certifica-
zione NGSP e dispongono di materiali di 
controllo esterno di qualità [24] (Figura 2). 
La disponibilità della determinazione PoCT 
dell’HbA1c migliora il controllo metabolico 
del paziente diabetico a breve e lungo ter-
mine [12,13].

deterMInazIone deI CorPI 
CHetonICI

La chetonemia normale non supera i 
0,5 mMol/l; β-idrossibutirrato (βHBA) e 
acido acetoacetico (AcAc) sono presenti 
in quantità equimolari, l’acetone volatile è 
presente in piccole quantità. Per prevenire 
la chetoacidosi, i soggetti affetti da diabete 
di tipo 1 sanno di dover controllare i chetoni 
urinari o plasmatici in caso di iperglicemia 
prima di iniziare un’attività fisica intensa e 
in corso di malattia intercorrente [17]. Un 
paziente con glicemia > 250 mg/dl e cheto-
nemia > 0,5 mMol/l necessita di intervento 
terapeutico specifico; con chetonemia > 3,0 
mMol/l, è indicato il ricovero [25]. In ospe-
dale, è opportuno misurare i chetoni quan-
do una condizione clinica acuta è associata 
a iperglicemia; la loro misurazione serve 
alla diagnosi e al monitoraggio dello stato 
chetoacidosico [26]. Le strisce che usano la 
reazione con il nitroprusside eseguono una 
stima semi-quantitativa di AcAc, ma non 
di βHBA. Gli strumenti che misurano il 
βHBA sfruttando la conversione del βHBA 
ad AcAc catalizzata dalla β-idrossibutirrato 
deidrogenasi in presenza di NAD+, fornisco-
no risultati accurati e precisi [27], ma han-
no un costo elevato e il loro uso è limitato 
ai soggetti con un rischio elevato di episodi 
di chetoacidosi.

valutazIone dell’assetto 
lIPIdICo

Il National Cholesterol Education Program 
(NCEP) raccomanda che tutti gli adulti 
oltre i 20 anni di età eseguano una misu-
razione dei lipidi plasmatici almeno ogni 5 
anni (http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/
cholesterol/index.htm). Il rischio di malattia 

cardiovascolare è particolarmente elevato 
nella popolazione diabetica che dovrebbe 
controllare il profilo lipidico completo al-
meno annualmente o ogni 2 anni in caso 
di rischio modesto (colesterolo LDL < 100 
mg/dl, HDL > 50 mg/dl e trigliceridi < 150 
mg/dl) [17]. Il Cholesterol Reference Method 
Laboratory Network (CRMLN) certifica 
i prodotti diagnostici per la misurazione 
dei lipidi plasmatici secondo le linee guida 
NCEP [28]. L’errore totale (somma del bias 
+ 1,96 coefficiente di variazione o CV, dove 
il bias è la differenza media fra valore mi-
surato e valore di riferimento espresso come 
percentuale del valore di riferimento, e il 
CV totale comprende la variabilità intra- e 
inter-dosaggio) dovrebbe essere ≤ 8,9% per 
il colesterolo totale, ≤ 12% per il colesterolo 
LDL, ≤ 13% per il colesterolo HDL e ≤ 15% 
per i trigliceridi.

La tecnologia PoCT sta diventando 
popolare per la determinazione dei lipidi 
plasmatici. Dopo idrolisi degli esteri del 
colesterolo l’enzima colesterolo-ossidasi ca-
talizza l’ossidazione del colesterolo a colest-
4-ene-3-one e perossido d’idrogeno [29]; 
una reazione perossidasi-mediata converte 
un cromogeno e l’intensità del colore è let-
ta fotometricamente. In alternativa, un bio-
sensore amperometrico misura l’intensità di 
corrente. La stessa reazione misura anche il 
colesterolo HDL previa precipitazione delle 
lipoproteine non-HDL [30]; il colesterolo 
LDL è quindi calcolato con la formula di 
Friedewald (colesterolo LDL = colesterolo 
totale – colesterolo HDL – trigliceridi/5). 
Esistono in commercio strisce reattive per la 
determinazione quantitativa diretta del cole-
sterolo LDL su sangue intero, che sfruttano 
la diversa densità di carica superficiale delle 

figura 2
Confronto fra le 
percentuali di HbA1c 
dosate con PoCT 
(metodica di tipo 
immunologico) o con il 
metodo di riferimento 
(cromatografia a 
scambio ionico) [24]



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Il point-of-care testing in diabetologia

lipoproteine [31]. I trigliceridi sono idroliz-
zati dalla lipoproteinlipasi a glicerolo e acidi 
grassi; l’enzima glicerolochinasi catalizza il 
trasferimento di un fosfato dall’ATP al gli-
cerolo formando glicerolo-3-fosfato che è 
poi convertito dalla glicerofosfato ossidasi 
a diossiacetonefosfato e perossido d’idro-
geno. Nonostante l’evoluzione tecnica, gli 
strumenti PoCT per la determinazione del 
pannello lipidico non sempre hanno sod-
disfatto le linee guida NCEP [11,32-34]. 
L’ampiezza del bias limita l’utilità clinica 
della determinazione [32]. Per tali motivi, 
l’assetto lipidico valutato mediante PoCT 
non può servire a stabilire diagnosi o terapie 
nei singoli pazienti.

albuMInurIa

La nefropatia diabetica è una delle cause 
più comuni di insufficienza renale cronica. 
È segno precoce di nef ropatia diabetica 
l’escrezione urinaria di albumina (UAER) in 
quantità superiori alla norma, ma ancora non 
dosabili con i test convenzionali. Si chiama 
microalbuminuria un’UAER compresa fra 
20 e 200 µg/min (o un rapporto albumina/
creatinina, ACR, di 30-300 µg/mg su un 
campione estemporaneo). A causa della va-
riabilità dell’UAER, la diagnosi richiede che 
siano patologiche almeno due di tre raccolte 
urinarie in un periodo di 3-6 mesi. I con-

trolli andrebbero eseguiti annualmente nei 
soggetti con diabete di tipo 1 con durata di 
malattia ≥ 5 anni e nei pazienti con diabete 
di tipo 2 a partire dal momento della dia-
gnosi [17]. Le linee guida raccomandano che 
gli screening siano eseguiti con test dotati 
di elevata sensibilità (positivi in > 95% dei 
pazienti con microalbuminuria); il risultato 
patologico deve essere poi confermato me-
diante metodo quantitativo da laboratori 
accreditati [18]. Gli analizzatori PoCT da 
banco misurano la creatinina colorimetri-
camente e l’albumina mediante reazione 
immunoturbidimetrica; la sensibilità e la 
specificità della diagnosi di microalbuminu-
ria sono risultate 92 e 98%, rispettivamente 
[35]. Alcuni tipi di strisce hanno mostrato 
una sensibilità del 79% e una specificità del 
81% (potere predittivo positivo 46% e potere 
predittivo negativo 95%) [36]. Le strisce im-
munoenzimatiche, che impiegano anticorpi 
anti-albumina coniugati con β-galattosidasi, 
hanno una sensibilità dell’88% e una specifi-
cità dell’80% (potere predittivo positivo 69% 
e potere predittivo negativo 92%) [37].

dIsClosure

Gli Autori dichiarano di non avere conflit-
ti di interesse di natura finanziaria in merito 
ai temi trattati nel presente articolo.

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