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Clinical Management Issues

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Pierclaudio Brasesco 1

Il medico di medicina generale e 
le sperimentazioni cliniche

L’attIvItà sperIMentaLe 
deI MMG: I CardInI norMatIvI

Se nel 1998 un medico di medicina gene-
rale (MMG) avesse voluto partecipare alla 
sperimentazione clinica di un farmaco di fase 
III o IV non gli sarebbe stato consentito: non 
esisteva in Italia una legge che regolamentasse 
questa attività, che era consentita solamente 
ai medici ospedalieri e/o universitari. 

Scriveva allora il collega Ovidio Brignoli: 
«Un recente sondaggio svolto in 46 Paesi 
ha evidenziato che solo in Corea, Grecia, 
Panama e Italia i camici bianchi non ef-
fettuano sperimentazioni cliniche dei far-
maci. Nonostante alcuni gruppi di medici 
italiani parlino di ricerca da diversi anni, la 
produzione di lavori in questo settore della 
medicina generale è piuttosto scarsa anche 
se in costante aumento. In Spagna, dal 1992 
al 1994, sono stati pubblicati dalla rivista 
Atencion Primaria 220 studi e il sito web del 

abstract
There is a growing awareness that research in primary care is needed to provide excellent clinical 
and population-based care, to develop effective health systems and policies, and to educate future 
primary care professionals and researchers. The relevance of research undertaken in primary 
care is unquestionable: the results of researches conducted in other settings has limited relevance 
because primary care encounters health problems rarely managed in other sectors of health care 
(i.e. low probability of major acute disease and high prevalence of comorbidity). 
From legislative aspects to limits and difficulties of application, the article underlines the 
importance of research in primary care in the Italian context, where this kind of activity is 
almost absent. An example, concerning the Genova ASL 3, is reported to suggest strategies to 
promote and improve research as an integral component of family doctors skills.

Keywords: research, family doctors, primary care, clinical trials
Family doctors and clinical trials
CMI 2008; 2(3): 113-119

1 Medico di Medicina 
Generale, Genova. 
Presidente Regionale 
SIMG Liguria

British Medical Journal contiene oltre 4.000 
pubblicazioni. L’analisi dei lavori italiani 
pubblicati evidenzia una assoluta prevalenza 
di studi osservazionali quasi sempre incen-
trati su aspetti organizzativi della professio-
ne e un piccolissimo numero di studi clinici 
sperimentali. Non esiste quindi nel nostro 
Paese una sviluppata e autonoma produzione 
di studi sperimentali in medicina generale 
che siano in grado di rispondere a problemi 
clinici, professionali o gestionali dei medici 
di famiglia» [1].

Con il decreto ministeriale (DM) del 10 
maggio 2001 e le successive normative [2-
7] emanate tra il 2001 e il 2004 (Figura 1) 
l’Italia si è allineata a molti Paesi europei ed 
extraeuropei, consentendo ai MMG e PLS 
(pediatri di libera scelta) di effettuare, nel 
proprio ambulatorio, sperimentazioni clini-
che controllate (di fase III e di fase IV ) con 
particolare riferimento a quelle che possono 
migliorare la pratica clinica quale parte in-
tegrante dell’assistenza sanitaria. 

	 Corresponding	author
  Dott. Pierclaudio Brasesco 
 brasesco@fastwebnet.it

appropriatezza  
e ricerca in MG



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Il medico di medicina generale e le sperimentazioni cliniche

Infatti, il DM del 10 maggio 2001, pub-
blicato sulla Gazzetta Ufficiale (G.U.) n. 139 
del 18 giugno 2001, a titolo “Sperimentazio-
ne clinica controllata in medicina generale 
e in pediatria di libera scelta”, autorizza i 
medici di medicina generale e i pediatri di 
libera scelta a condurre presso i loro ambu-
latori professionali sperimentazioni cliniche 
controllate di fase III e IV.

La promulgazione di questo DM non 
solo allinea l’Italia alle altre Nazioni della 
Comunità Europea ma, consentendo che 
la ricerca clinica di tipo sperimentale sia 
effettuata negli studi dei MMG e PLS, ga-
rantisce coerenza ai piani sanitari nazionale 
e regionali che tendono sempre più allo spo-
stamento dell’asse assistenziale dall’ospedale 
al territorio e all’implementazione della rete 
dell’assistenza territoriale. 

La successiva circolare del Ministero della 
Salute n. 6 del 2 settembre 2002, pubblicata 

sulla G.U. n. 214 del 12 settembre 2002 a 
titolo “Attività dei comitati etici istituiti ai 
sensi del decreto ministeriale 18 marzo 1998” 
viene invece a chiarire i processi di valutazio-
ne dei protocolli di ricerca clinica (sperimen-
tale od osservazionale) da parte dei Comitati 
Etici istituiti ai sensi del DM 18 marzo 1998 
(G.U. n. 122 del 28 maggio 1998).

In ultimo, il decreto legislativo (D. lgs) n. 
211 del 24 giugno 2003 a titolo “Attuazione 
della direttiva 2001/20/CE relativa all’appli-
cazione della buona pratica clinica nell’ese-
cuzione delle sperimentazioni cliniche di 
medicinali per uso clinico” (G.U n. 184 del 
9 agosto 2003) riconduce definitivamente la 
ricerca sperimentale italiana a quella euro-
pea. Questo decreto affida quindi ai MMG 
e ai pediatri del territorio il compito e la 
responsabilità di sperimentare direttamen-
te sugli assistiti alcuni farmaci in fase post-
marketing, per valutarne l’efficacia, la tollera-
bilità e la sicurezza (farmacovigilanza).

Il territorio, con i suoi operatori (medici) e 
le sue strutture (aziende sanitarie), recupera 
così centralità oltre che nella gestione clinica 
anche nella ricerca, quando questa è rivolta 
al miglioramento della salute delle persone 
attraverso interventi che vengono effettuati 
a domicilio e negli ambulatori.

La possibilità di svolgere sperimenta-
zioni cliniche nel territorio offre numerosi 
vantaggi:

possibilità di avere a disposizione pazienti 
“reali”, con il carico della loro complessità 
gestionale e delle loro “comorbilità”;
maggiore rapidità e “potenza” nella con-
duzione delle sperimentazioni per l’eleva-
to numero di pazienti arruolabili a livello 





Fase I Serve ad accertare la composizione e l’innocuità dei prodotti farmaceutici di nuova 
istituzione, per il passaggio dalla valutazione pre-clinica a quella clinica

Fase II Serve a valutare l’attività e la sicurezza a breve termine di un principio attivo in pazienti 
affetti da una determinata malattia (studi terapeutici pilota): gli studi coinvolgono un numero 
limitato di soggetti e spesso, in uno stadio più avanzato, secondo uno schema comparativo 
(es. controllo con placebo). Questa fase ha anche lo scopo di determinare dosi e/o schemi 
terapeutici per pianificare studi più estesi

Fase III Gli studi coinvolgono un maggior numero di pazienti e servono a determinare il rapporto 
sicurezza/efficacia a breve e lungo termine delle formulazioni del principio attivo e a valutarne 
il valore terapeutico. Vengono indagate le reazioni avverse più frequenti e le caratteristiche 
specifiche del prodotto (es. interazioni clinicamente rilevanti tra farmaci, fattori che 
condizionano la risposta, quali l’età, ecc.). Il programma sperimentale dovrebbe essere 
preferibilmente randomizzato in doppio cieco e le condizioni degli studi il più possibile vicine 
alle normali condizioni d’uso

Fase IV Si tratta di studi condotti successivamente alla commercializzazione dei medicinali in 
base alle informazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo 
all’autorizzazione all’immissione in commercio (farmacovigilanza/valutazione del valore 
terapeutico)

tabella I
Le fasi della 
sperimentazione clinica 

Figura 1
L’attività sperimentale 
dei MMG: i cardini 
normativi [2]

DM
17 dicembre 2004

DM
10 maggio 2001

D.lgs 211
24 maggio 2003

Circolare Ministeriale 6 
2 settembre 2002

DM
30 maggio 2001



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P. Brasesco

ambulatoriale, in un tempo relativamente 
breve; 
maggiore possibilità da parte del Servizio 
Sanitario Nazionale (SSN) di verificare 
per il farmaco testato il reale rapporto 
costo-beneficio.
Si è trattato dunque di un riconoscimento 

professionale lusinghiero per la medicina del 
territorio che vede finalmente pratica	 cli-
nica e ricerca diventare aspetti inscindibili 
della primary care. 

Il medico, ora clinico e ricercatore, cessa 
di essere semplicemente “prescrittore del 
farmaco” e diventa una importante risorsa 
terapeutica.

Inoltre molte patologie rilevanti apparten-
gono esclusivamente all’ambito dell’assisten-
za extra ospedaliera e, in questi casi, la valu-
tazione dell’efficacia, della sicurezza e della 
tollerabilità di un farmaco deve avvenire solo 
nella realtà assistenziale del territorio: ecco 
quindi la necessità di avvalersi dei MMG e 
dei PLS per le sperimentazioni di fase III e 
IV (Tabella I).

Le sperimentazioni cliniche (tutte, anche 
quelle ospedaliere) sono sottoposte a una 
rigida regolamentazione che è nota sotto il 
nome di Good Clinical Practice (GCP) [8].

La buona pratica clinica è uno standard 
internazionale di etica e qualità scientifica 
per progettare, condurre, registrare e rela-
zionare gli studi clinici che coinvolgono gli 
esseri umani.

L’aderenza a questi standard di GCP ga-
rantisce pubblicamente non solo la tutela 
dei diritti, della sicurezza e del benessere 
dei soggetti che partecipano allo studio, in 
conformità con i principi della dichiarazione 
di Helsinki, ma anche l’attendibilità dei dati 
relativi allo studio clinico.

dIventare sperIMentatore

Diventare sperimentatore significa molte 
cose; innanzitutto occorre essere in possesso 
di alcuni requisiti essenziali:

standard di studio compatibili con la 
sperimentazione (peraltro già previsti 
dall’Accordo Collettivo Nazionale per 
la disciplina dei rapporti con i Medici di 
Medicina Generale 2005 [9]):

cartella clinica informatizzata; 
attività spazio tempo dedicata;

altri requisiti consigliabili:
svolgere attività ambulatoriale per ap-
puntamento;













utilizzare personale di studio (collabo-
ratrice di studio e/o infermiere profes-
sionale);
partecipare a una forma associativa 
(medicina di gruppo).

Vi sono poi alcuni requisiti di struttura: 
stanza per le visite;
luogo di deposito farmaci (con chiu-
sura);
luogo di archivio;
attrezzature e strumenti (personal com-
puter, frigorifero, fotocopiatrice).
Da sottolineare infine la necessità di di-

sporre di tempo da dedicare alla sperimen-
tazione (Tabella II) [10].

Un cenno merita poi il ruolo del moni-
tor: il monitor (individuato dalla CRO) è 
un “amico” dello sperimentatore; infatti ha 
il compito di assicurare che lo studio sia 
condotto e documentato correttamente nel 
pieno rispetto del protocollo, delle norme 
di GCP e delle procedure dello sponsor. 

Durante la visita di avvio della sperimen-
tazione il monitor ha i seguenti compiti, 
utilissimi allo sperimentatore:

riepiloga il protocollo; 
verifica che siano seguite le regole di 
GCP; 
indica come gestire la CRF (Case Report 
Form);
espleta con il ricercatore le pratiche bu-
rocratiche.
È quindi evidente che occorre da parte 

dello sperimentatore osservare alcuni doveri 
verso il monitor:

disponibilità alle visite del monitor (non 
sono una perdita di tempo);
disponibilità a fornire al monitor il mate-
riale richiesto;
riservare tempo adeguato all’eventuale di-
scussione di problemi e procedure.



























attività tempo (ore)

Primo incontro con il monitor (start di attivazione) 1-1,5

Verifica eleggibilità pazienti: 10 min x 3 pazienti 5

Visita dei pazienti: 30 minuti per 6 pazienti x 14 volte 42

Compilazione CRF (Case Report Form): 30 minuti x 6 pazienti 
x 14 volte

42

Visite successive del monitor 24-36

Riunioni collegiali degli sperimentatori 5-6

totale 119-132,5

tabella II
Impegno orario 
per una ipotetica 
sperimentazione 
della durata di un 
anno di un farmaco 
anti-ipertensivo [9]. 
Ipotizzando una 
sperimentazione della 
durata di un anno di un 
nuovo anti-ipertensivo 
si è potuto calcolare che 
sono necessarie 119-
132,5 ore alle quali 
vanno aggiunti tempi 
non quantificabili 
(gestione eventi avversi, 
auditing, ispezioni enti 
regolatori)



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Il medico di medicina generale e le sperimentazioni cliniche

IL Caso dI Genova

A 7 anni di distanza dal DM 10.05.2001 
che cosa è successo?

Sicuramente molti MMG sul territorio 
nazionale si sono attivati, ma sono state 
soprattutto le ASL a dover compiere il pri-
mo passo, cioè la costituzione degli albi dei 
ricercatori; e qui si è verificato un primo 

territorio ligure, è convenzionata con 660 
MMG di assistenza primaria e 90 PLS che 
operano nei sei distretti territoriali [2].

Per coordinare e sviluppare l’attività spe-
rimentale sul territorio, la ASL 3 genovese 
si avvale di una Commissione multidiscipli-
nare composta da rappresentanti dei MMG, 
dei PLS, dell’Ordine provinciale dei Medici 
e Chirurghi di Genova e di tre Unità Ope-
rative aziendali (Assistenza Distrettuale, 
Assistenza Farmaceutica Convenzionata, 
Affari Generali) (Tabella III).	

L’attività della Commissione si riassume 
essenzialmente nella valutazione dei trial 
proposti dallo sponsor prima di sottoporli al 
giudizio del Comitato Etico e nella forma-
zione di base dei MMG e PLS sperimen-
tatori che sono stati precedentemente sele-
zionati sulla base di determinati requisiti: nel 
2002 sono stati formati 44 MMG e 9 PLS; 
nel 2007 è stato fatto un corso di retraining a 
questi sperimentatori e un nuovo corso base 
per altri 60 MMG e 4 PLS. Attualmente, 
quindi, i MMG sperimentatori accreditati 
sono 104 su 660 MMG operanti in ASL 3.

Rispetto all’attivazione delle sperimenta-
zioni nel periodo 2002-2007 sono state va-
lutate 14 proposte, di cui tre respinte, e sono 
stati avviati e conclusi 4 trial di fase III e 6 
studi osservazionali.

In merito al trend di partecipazione dei 
MMG alle sperimentazioni, i dati relativi 
al periodo 2003-2006 dicono che (Tabel-
la IV ):

36 MMG su 44 (81%) hanno partecipato 
ad almeno una fra 3 sperimentazioni clini-
che controllate di fase III (cui si aggiunge 
1 PLS) e 6 studi non interventistici osser-
vazionali (tutti per i MMG); 
in questi primi cinque anni di attività 
l’80% dei medici sperimentatori ha par-
tecipato a più di dieci sperimentazioni 
cliniche e osservazionali [11].
Sono risultati significativi, se pensiamo al 

fatto che si tratta di una fase di rodaggio e 
di un compito tradizionalmente alieno alla 
pratica dei MMG e PLS, che richiede co-
munque tempo e fatica a fronte di un ritorno, 
in termini di valorizzazione reale dell’attivi-
tà, per ora modesto.

Quello che è stato più volte esplicitato 
nella giornata di retraining, tenutasi il 23 
giugno 2007, è che, al di là del compenso 
economico, l’opportunità di poter speri-
mentare è per i MMG e per i pediatri una 
indubbia possibilità di crescita professionale, 
e che, come tale, deve ricevere un’adeguata 
valorizzazione curriculare.





Figura 2
ASL 3 genovese: 
760.000 abitanti 
residenti in sei distretti 
[2]

1 dirigente medico dell’UO Distrettuale 
1 dirigente farmacista dell’UO Farmaceutica Territoriale
1 rappresentante dei MMG
1 rappresentante dei PLS
1 rappresentante dell’Ordine dei Medici e degli Odontoiatri della provincia di 
Genova
1 personale del quadro amministrativo dell’UO Affari Legali con funzioni di 
segreteria









tabella III
Composizione della 
commissione per la 
sperimentazione clinica 
controllata dei MMG 
e PLS della ASL 3 
genovese [2]

problema: non tutte le ASL si sono attivate 
e quelle che si sono attivate lo hanno fatto 
dandosi regole e norme spesso disomogenee, 
creando così difficoltà notevoli alla parte-
cipazione dei MMG e alla gestione degli 
studi stessi, che hanno spesso dimensione 
nazionale se non europea e debbono quindi 
confrontarsi a livello normativo con realtà 
assai differenti, anche da ASL ad ASL di 
una stessa Regione.

In positivo comunque illustrerò l’espe-
rienza dei MMG nella ASL 3 genovese 
(Figura 2).

La ASL 3 genovese, azienda che rappre-
senta per estensione territoriale e per po-
polazione assistita circa la metà di tutto il 

 distretto ponente
 distretto valpolcevera e valle scrivia
 distretto valbisagno e valtrebbia

 distretto levante
 distretto centro
 distretto medio ponente



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P. Brasesco

Tutti si sono mostrati consapevoli del fatto 
che la sperimentazione farmacologica sul-
l’uomo impone un grande senso di respon-
sabilità, di cautela e di rispetto di principi 
di precauzione.

È la sperimentazione in età pediatrica ad 
essere gravata dalle maggiori preoccupazio-
ni di tipo etico: occorre guardare in primo 
luogo al bambino, aggiungendo alle normali 
“precauzioni etiche” (parere del Comitato 
Etico, consenso informato) ulteriori garan-
zie a tutela del bambino e della sua integrità 
psicofisica (divieto di sperimentazioni se non 
è dimostrato che ne può derivare un imme-
diato vantaggio; assenso del bambino stesso 
accanto al consenso dei genitori).

Sono state poi evidenziate le difficoltà ri-
levate nella conduzione degli studi proposti 
sia per un’oggettiva mancanza di tempo, sia 
per la complessità dei protocolli, sia per la 
diffidenza, o meglio la non abitudine degli 
assistiti “tipici degli ambulatori” ad aderire 
a proposte di ricerca, cosa che si traduce in 
una “ resistenza al consenso informato” mas-
sima soprattutto negli studi che coinvolgono 
i bambini.

È stato anche puntualizzato come la mag-
gior parte dei protocolli sperimentali siano 
ancora disegnati pensando a una “casistica” 
di tipo universitario, per cui spesso gli studi 
non sono di agevole attuabilità e si è auspi-
cata, per il futuro, una “taratura” dei proto-
colli allineata con la realtà dell’assistenza 
extra-ospedaliera.

ConCLusIonI

L’attività di ricerca e sperimentazione 
clinica da parte del MMG, anche alla luce 
dell’esperienza appena illustrata, si è rivela-
ta senza dubbio portatrice di valori aggiunti 
alla professionalità del MMG; i MMG e la 
SIMG (Società Italiana di Medicina Ge-
nerale), in particolare, considerano la speri-
mentazione sui farmaci come uno strumento 

per mettere a punto ipotesi di ricerche ori-
ginali e autonome della medicina generale, 
obiettivo che negli ultimi anni si è andato 
sempre più concretizzando con la realiz-
zazione di ricerche ideate da SIMG (studi 
DECOR, VARIO, ITACA,LesScore, ecc). 
Inoltre la SIMG ha creato da anni Health 
Search, l’istituto di ricerca della medicina 
generale italiana che offre agli iscritti la pa-
lestra in cui esercitarsi per realizzare ricerche 
di qualità che abbiano rilevanza scientifica 
e siano condotte con rigore metodologico 
[12].

Nello specifico dell’esperienza genovese si 
rileva come il tasso di adesione dei MMG 
al registro degli sperimentatori sia piutto-
sto alto (15,7%), tenendo presente che per 
diventare sperimentatori sono richiesti al-
cuni requisiti di struttura e di gestione che 
vanno oltre quelli richiesti “da convenzione” 
allo stato attuale e che comunque si è parti-
ti da zero con medici che da trent’anni non 
partecipano ad attività del genere; la pronta 
attivazione da parte della ASL 3 genovese 
rispetto alla legge del 2001 ha consentito pa-
rallelamente una buona risposta dei MMG. 
In molte Province italiane, al contrario, non 
risulta alcuna attività della ASL in questa 
direzione.

Sicuramente il passo successivo potreb-
be essere quello di riconoscere l’attività di 
sperimentazione come parte integrante, an-
corché opzionale, dei compiti del MMG  e 
quindi di attribuire a essa un peso specifico 
nell’ambito delle attività convenzionali del 
MMG. In questa direzione va la proposta 
della rifondazione della medicina generale 
elaborata dalla FIMMG e presentata al go-
verno nella scorsa legislatura (9 giugno 2007) 
[13]. Secondo questo documento l’attività 
del MMG si deve poter svolgere secondo 
diverse modalità e sistemi di retribuzione, 
all’interno di una nuova forma organizza-
tiva definita Unità di Medicina Generale 
(UMG). Si tratta di un’unità produttiva 
che sviluppa sistemi di assistenza, ricerca 

Compliance alle sperimentazioni MMG pLs

Non hanno mai espresso disponibilità a partecipare alle sperimentazioni proposte 8/44 (18%) -
Hanno partecipato ad almeno una sperimentazione 36/44 (82%) 9/9 (100%)
Hanno partecipato a trial clinici e a studi osservazionali 26/36 (72%)
Hanno partecipato a soli trial clinici 2/36 (6%) 9/9 (100%)
Hanno partecipato a soli studi osservazionali 8/36 (22%)
Hanno ritirato almeno una volta la propria adesione ai trial clinici dopo il meeting 
investigator o a trial già avviato

6/36 (17%) 2/9 (33%)

Hanno reclutato un numero di assistiti = 0 6/36 (17%) 2/9 (33%)

tabella Iv
Il trend di 
partecipazione 
dei MMG alle 
sperimentazioni [11]



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Il medico di medicina generale e le sperimentazioni cliniche

e sviluppo secondo il modello della clinical 
governance (Figura 3).	Le attività del MMG 
all’interno dell’UMG comprendono:

attività di tipo fiduciario (quota capita-
ria);
attività di tipo non fiduciario (oraria o 
per obiettivo). 
Tra queste ultime troviamo:
attività di continuità assistenziale nottur-
na, diurna, feriale e festiva, domiciliare e 
ambulatoriale;
attività di assistenza domiciliare program-
mata, integrata e residenziale, attività as-
sistenziali programmate, quali progetti 
prevenzione, ambulatori dedicati a ma-
lattie croniche, prelievi o prestazioni di 
particolare impegno professionale (ECG, 
eco, TAO);









attività relative alla gestione del sistema 
informativo (analisi epidemiologiche, 
ecc.);
attività di formazione, docenza e audit 
(dentro e fuori l’UMG);
attività organizzative e gestionali dentro 
l’UMG (coordinatore UMG) e fuori dal-
l’UMG (attività dirigenziale);
tutoring e attività seminariale universitaria 
e di formazione specifica, attività valuta-
tiva per l’esame di stato;
attività	di	ricerca.
Infine un ulteriore valore aggiunto del-

l’esperienza consiste in un impulso alla pra-
tica della farmacovigilanza, ancora molto 
deficitaria nel nostro Paese, sia a livello ter-
ritoriale che ospedaliero.











Figura 3
Il modello della clinical 
governance in medicina 
generale [13]

BIBLIoGraFIa
1. Brignoli O, Recchia G. Attualità. La medicina generale: protagonisti nella ricerca. Rivista della 

Società Italiana di Medicina Generale 1998; 2. Disponibile su: http://www.simg.it
2. Valle I. La sperimentazione clinica controllata nello studio dei medici di medicina generale e 

dei pediatri di libera scelta: il progetto organizzativo dell’azienda sanitaria 3 genovese. Tesi di 
specialità in Igiene e Medicina preventiva, 2003

3. DM 10 maggio 2001 in tema di “Sperimentazione clinica controllata in medicina generale e in 
pediatria di libera scelta”. Gazzetta Ufficiale n. 139 del 18 giugno 2001

4. Circolare del Ministero della Salute n. 6 del 2 settembre 2002 in tema di “Attività dei comitati 
etici istituiti ai sensi del decreto ministeriale 18 marzo 1998”. Gazzetta Ufficiale n. 214 del 12 
settembre 2002

5. DM 18 marzo 1998 in tema di “Istituzione dei comitati etici”. Gazzetta Ufficiale n. 122 del 28 
maggio 1998

6. Direttiva 2001/20/CE

Clinical governance

Educazione continua 
e permanente

Audit clinico

Visione condivisa Ricerca & sviluppo

Efficacia ed efficienzaRisk management



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P. Brasesco

7. Dlgs n. 211 del 24 giugno 2003 in tema di “Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa 
all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche di 
medicinali per uso clinico”. Gazzetta Ufficiale n. 184 del 9 agosto 2003 

8. Linee Guida per la Buona Pratica Clinica (CPMP/ICH/135/95), allegato al DM del 15 luglio 
1997 in tema di “Recepimento delle linee guida dell’Unione Europea di buona pratica clinica 
per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali”. Gazzetta Ufficiale n. 191 del 18 
agosto 1997, Supplemento Ordinario n. 162

9. Accordo Collettivo Nazionale per la disciplina dei rapporti con i medici di medicina generale ai 
sensi dell’art. 8 del D. lgs n. 502 del 1992 e successive modificazioni e integrazioni. Disponibile 
su: http://www.fimmg.org/ 

10. Tomino C. Manuale tecnico-pratico sulla sperimentazione clinica dei medicinali. Roma: Critical 
Medicine Publishing, 2004

11. Valle I. Comunicazione al corso “Il MMG e il PLS nel processo di sviluppo territoriale delle 
sperimentazioni cliniche controllate di fase III e IV e non interventistiche osservazionali”. 
Genova: 23 giugno 2007

12. Parretti D, Rossi A, Filippi A, Peruzzi E. Sperimentazione clinica in medicina generale: l’esempio 
dello studio LesScore. Rivista della Società Italiana di Medicina Generale 2008; 2. Disponibile su: 
http://www.simg.it

13. La Ri-Fondazione della Medicina Generale Documento approvato all’unanimità dal Consiglio 
Nazionale FIMMG. Roma: 9 giugno 2007. Disponibile su: http://www.fimmg.org/ 


