Clinical Management Issues 2008; 2(3) ©SEEd Tutti i diritti riservati Clinical Management Issues 143 probabilmente sottostimato, dal momento che i decessi nei diabetici sono di solito attri- buiti alle complicanze (cardiopatia, malattia renale, ecc.) [2]. Le malattie cardiovascola- ri, infatti, nei Paesi sviluppati causano fino al 65% di tutte le morti delle persone con diabete [1]. In Italia, per il 2007, l’ISTAT stima una prevalenza del diabete noto pari a 4,6% (4,9% nelle donne, 4,4% negli uomini). In base a questi dati le persone con diabete in Italia sono circa 2,7 milioni. La prevalen- za aumenta con l’età, con un massimo di 17,6% nelle persone con età superiore a 75 anni [3]. Negli ultimi anni si sono realizzati impor- tanti progressi per il trattamento del diabete Marina Maggini 1, Valerio Aprile 2, Sandro Baldissera 3, Angelo D’Argenzio 4, Salvatore Lopresti 5, Oscar Mingozzi 6, Salvo Scondotto 7, Nancy Binkin 1, Angela Giusti 1, Alberto Perra 1, Bruno Caffari 1 IntroduzIone Il diabete è una patologia che ha un for- te impatto sulle condizioni di salute della popolazione e un costo socio-economico molto elevato. Nel 2003, fra le persone di età compresa tra 20 e 79 anni, si stimava una prevalenza mondiale del 5,1%, che si prevede aumente- rà fino al 6,3% nel 2025, coinvolgendo 333 milioni di persone in tutto il mondo, con un incremento pari al 24% [1]. L’Organiz- zazione Mondiale della Sanità (OMS) ha stimato che nel 2005 il 2% del totale delle morti nel mondo fosse da attribuire al dia- bete (circa 1.125.000), sottolineando come tale contributo alla mortalità generale fosse L’assistenza alle persone con diabete in Italia: lo studio QuAdrI Abstract To obtain regional and national data on the quality of diabetes care within the Italian National Health Service, a national survey among persons with diabetes was conducted in 2004. A sample of 3,426 diabetic patients (age 18-64 years) were interviewed using a standardized questionnaire. The population was middle-aged (median age 57 years), had a low educational level, and was followed primarily in public diabetes centres. A total of 54% reported having hypertension but 14% were not on treatment; for hypercholesterolemia, the corresponding figures were 44% and 26%. Of the 72% who were overweight or obese, 51% were trying to lose weight; 26% currently smoked. Only 66% of patients had undergone haemoglobin A1c testing in the past four months (among the 67% who had ever heard of test); 30% suffered from microvascular or macrovascular complications. Only 5% received all eight main tests recommended by the guidelines within the specified intervals. Our study demonstrates that diabetic patients receive less than optimal care, they are engaged in unhealthy behaviours and received inadequate treatment for comorbidities, and that the translation of guidelines into clinical practice was unsatisfactory. These data have been used to formulate national and regional policy regarding integrated case management to improve the quality of diabetes care. Keywords: diabetes mellitus, Italy, prevention, quality of health care The health care for diabetic persons in Italy: the QUADRI survey CMI 2008; 2(3): 143-149 1 Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute, Istituto Superiore di Sanità, Roma 2 Servizio Igiene e Sanità Pubblica, ASL Lecce, Lecce 3 Agenzia Regionale della Sanità, Friuli-Venezia Giulia, Udine 4 Servizio di Epidemiologia, ASL CE2, Aversa (CE) 5 Servizio di Epidemiologia, Assessorato alla Salute, Regione Calabria, Catanzaro 6 Dipartimento di Sanità Pubblica, Azienda Sanitaria di Forlì, Forlì 7 Dipartimento Osservatorio Epidemiologico, Regione Sicilia, Palermo Corresponding author Dott.ssa Marina Maggini marina.maggini@iss.it Gestione clinica Clinical Management Issues 2008; 2(3) ©SEEd Tutti i diritti riservati 144 L’assistenza alle persone con diabete in Italia: lo studio QUADRI e la prevenzione delle sue complicanze. Il mantenimento di livelli glicemici adeguati, ad esempio, riduce grandemente il rischio di complicanze micro- e macro-vascolari sia nelle persone con diabete di tipo 2 sia in quelle con diabete di tipo 1. Inoltre, il contemporaneo controllo di altri fattori di rischio quali l’ipertensione, l’ipercolesterole- mia, l’eccesso di peso, l’attività fisica e il fumo possono contribuire a prevenire le compli- canze associate alla patologia e aumentare la sopravvivenza in termini di anni di vita guadagnati e di anni vissuti in buona salu- te. In tal senso esistono diverse linee guida che propongono una serie di misure volte a prevenire le complicanze e individuarne precocemente l’insorgenza. Per ottenere informazioni sulle condizioni di salute e sulla qualità dell’assistenza erogata alle persone con diabete, l’Istituto Superiore di Sanità (il Centro Nazionale di Epidemio- logia e il gruppo del Master Profea) in colla- borazione con le strutture di Sanità Pubblica di tutte le Regioni e Province Autonome italiane ha condotto nel 2004 un’indagine campionaria intervistando 3.426 persone con diabete. Lo studio QUADRI si è pro- posto, quindi, di fornire un’immagine della qualità e delle modalità dell’assistenza usan- do il punto di vista delle persone con diabete [4,5] e di mettere a disposizione dei centri diabetologici, dei distretti, delle ASL e delle Regioni informazioni utili per migliorare la qualità dei servizi. MetodI È stata condotta un’indagine trasversale di prevalenza, in tutte le Regioni italiane, su un campione casuale di 3.426 persone con età compresa fra 18 e 64 anni. Le persone da includere nello studio sono state seleziona- te dalle liste di esenzione ticket per diabete presenti nei distretti sanitari. Per le Regioni più piccole (Basilicata, Li- guria, Marche, Molise, Sardegna, Umbria, Valle d’Aosta) e le Province Autonome di Bolzano e di Trento, è stato effettuato un campionamento casuale semplice diretta- mente sulle liste di esenzione ticket centra- lizzate. Per le Regioni più grandi (Abruzzo, Calabria, Campania, Emilia Romagna, Friuli Venezia Giulia, Lazio, Piemonte, Puglia, Sicilia, Toscana, Veneto) è stato utilizzato il cluster survey design, con i cluster costitui- ti dai distretti sanitari, all’interno dei quali sono stati selezionati, con campionamento casuale semplice, le persone da includere nello studio. Maggiori dettagli sono ripor- tati nel Rapporto dell’Istituto Superiore di Sanità [5]. La rilevazione dei dati è stata effettuata da personale sanitario, appositamente formato, tramite intervista diretta con un questionario standardizzato. L’intervista è stata effettuata direttamente a casa delle persone intervista- te, previo contatto telefonico preceduto da una lettera di informazione di cui una copia è stata inviata anche al medico curante. Per valutare eventuali possibili distorsio- ni è stato analizzato il tasso di rimpiazzo, in particolare quello dovuto a rifiuto, delle persone campionate: entrambi sono risultati contenuti entro limiti accettabili. La registrazione e l’analisi dei dati raccolti sono state effettuate utilizzando il software EPI-Info (versione 3.3-2004). Tutte le ana- lisi EPI-Info sono state condotte usando la funzione C-Sample, che tiene conto del di- segno complesso adottato nello studio. Nel rispetto della normativa vigente, lo studio è stato notificato al Garante della Pri- vacy. Le persone con diabete selezionate per l’intervista sono state informate per lettera sugli obiettivi e le modalità di realizzazione dell’indagine e sulle modalità adottate dallo studio per garantire privacy e confidenzialità. Gli intervistatori hanno contattato diretta- mente per telefono le persone selezionate per spiegare gli obiettivi e i metodi dello studio, garantendo la riservatezza delle informa- zioni raccolte. Alle persone selezionate che hanno accettato di essere intervistate, è stato fissato un appuntamento per l’intervista. Le interviste sono state condotte a domicilio dell’intervistato o, a sua preferenza, in un locale della ASL, in condizioni di massima riservatezza. Prima dell’intervista, l’intervi- statore ha spiegato ancora gli obiettivi dello studio, vantaggi e svantaggi per l’intervistato e le misure prese per garantirne la privacy. In ogni momento l’intervistato ha avuto la possibilità di decidere di interrompere l’in- tervista. rIsuLtAtI Hanno partecipato all’indagine 3.426 per- sone con diabete, selezionate con i metodi precedentemente descritti. Complessiva- mente il tasso di partecipazione è risultato accettabile: è stato intervistato il 79% dei titolari con una percentuale di sostituzioni del 21% (7% dovuto a rifiuto). Clinical Management Issues 2008; 2(3) ©SEEd Tutti i diritti riservati 145 M. Maggini, V. Aprile, S. Baldissera, A. D’Argenzio, S. Lopresti, O. Mingozzi Nel campione intervistato il 58% è rap- presentato da uomini, l’età mediana è di 57 anni con una proporzione di persone con età inferiore a 40 anni pari all’8% delle donne e il 9% degli uomini. Oltre un terzo della popolazione intervistata (con stime puntuali fino al 54 %) ha un livello di istru- zione basso o molto basso, il 31% (IC95% 30-33) un livello medio inferiore, mentre il 28% (IC95% 26-30) ha un’istruzione supe- riore o la laurea. Il dato è particolarmente importante per la definizione di adegua- ti programmi di educazione sanitaria e di counselling. Il 42% (uomini 55%; donne 25%) del campione nazionale risulta avere un la- voro, senza differenze sostanziali tra i dati delle varie Regioni italiane. La percentuale di occupati è più bassa di quella nazionale che nel 2004 era pari al 57% (dati ISTAT - fascia d’età 15-64 anni). La differenza più rilevante riguarda le donne che in Italia ri- sultano occupate nel 45% dei casi, rispetto agli uomini per i quali questa percentuale è del 70%. Questi confronti vanno, tuttavia, valutati con cautela dal momento che i dati non sono standardizzati per età. La percentuale di diabetici seguiti dalle diverse strutture assistenziali dipende dai differenti contesti organizzativi dell’assi- stenza sul territorio nelle varie Regioni: nel campione in studio il 64% ha dichiarato di essere stato seguito nell’ultimo anno princi- palmente da un Centro Diabetologico, men- tre il 31% si è rivolto soprattutto al proprio Medico di Medicina Generale. Complessivamente, la terapia con anti- diabetici orali è risultato il trattamento più frequente (61%), il 26% dei pazienti usa insulina da sola o in associazione con anti- diabetici orali, mentre il 13% non è trattato farmacologicamente (Figura 1). È evidente una variabilità fra le Regioni nell’uso delle terapie con un ricorso più frequente all’in- sulina nelle Regioni del Sud. Il più elevato uso di insulina in Sardegna, rispetto alle altre Regioni, è giustificato dall’alta prevalenza di persone con diabete di tipo 1. Negli ultimi anni vanno accrescendosi le evidenze sul ruolo determinante che al- cune condizioni patologiche, dislipidemia, ipertensione e sovrappeso, hanno nel de- corso del diabete e nell’insorgenza delle sue complicanze: nella popolazione in studio la maggioranza (76%) dei pazienti intervistati presenta almeno uno dei principali fattori di rischio e il 42% ne ha almeno due. Il 54% degli intervistati ha dichiarato di essere iper- teso con valori più bassi negli uomini (50%; Insulina + orali Insulina Distribuzione (%) 20 40 60 80 1000 Italia Veneto Val d'Aosta Umbria Trento, P.A. Toscana Sicilia Sardegna Puglia Piemonte Molise Marche Lombardia Liguria Lazio Friuli V.G. Emilia R. Campania Calabria Bolzano, P.A. Basilicata Abruzzo Solo dieta Ipoglicemizzanti orali Figura 1 Distribuzione regionale dei diversi tipi di trattamento ipoglicemizzante Clinical Management Issues 2008; 2(3) ©SEEd Tutti i diritti riservati 146 L’assistenza alle persone con diabete in Italia: lo studio QUADRI IC95% 47-52) rispetto alle donne (61%; IC95% 58-64). Il 14% di coloro che si di- chiarano ipertesi non segue alcuna terapia, e questa percentuale è più alta negli uomini (16%) che nelle donne (11%). Il 44% degli intervistati ha dichiarato di avere il coleste- rolo elevato (donne 47%; uomini 42%) ma il 26% non segue una terapia specifica. Come per l’ipertensione è presente una notevole variazione nelle stime regionali. È impor- tante sottolineare che il trattamento di iper- colesterolemia e ipertensione nei diabetici riduce l’incidenza e la mortalità per patologie cardiovascolari [6-12]. Nella popolazione in studio, la percentuale di persone con eccesso di peso è del 72% ed è simile negli uomini (73%) e nelle donne non è sempre, da sola, sufficiente a norma- lizzare il controllo metabolico, può, tuttavia, favorire il mantenimento di livelli di glice- mia adeguati, nonché il controllo dell’iper- tensione e dell’ipercolesterolemia, entram- be associate a un incremento del rischio di complicanze. Il 25% degli intervistati fuma, valore sorprendentemente simile alla me- dia di fumatori rilevato nella popolazione generale italiana. Alle persone intervistate è stato chiesto se un medico avesse mai diagnosticato loro una delle seguenti complicanze: infarto, angina o malattia delle corona- rie; ictus o trombosi cerebrale; complicanze renali o oculari causate dal diabete; se avessero mai subito l’amputazione di un dito, un piede o una gamba a causa del diabete. Nel complesso la percentuale di persone con almeno una complicanza è risultata pari al 30% (uomini 31%; donne 29%) (Tabella I). Questa prevalenza raggiunge circa il 42% (IC95% 38-46) nelle persone di età com- presa tra 55 e 64 anni, affette da diabete da più di 15 anni. La singola complicanza più f requente nel gruppo di età studiato (18-64 anni) è la retinopatia diabetica (19%) seguita dalla cardiopatia ischemica (13%; uomini 15%, donne 10%). Il 3% della popolazione in stu- dio ha dichiarato di aver avuto un ictus. Le complicanze cardiovascolari nelle persone con diabete sono complessivamente molto più frequenti rispetto alla popolazione ge- nerale e rappresentano la causa più impor- tante di morbilità e mortalità nei diabetici. Per quanto riguarda le complicanze agli arti inferiori, l’1% (IC95% 0,6-1,5) del campio- ne esaminato ha subito un’amputazione. In Italia si stima che il 50% delle persone con un’amputazione sia affetto da diabete e che il 15% dei diabetici sviluppi nel corso della vita un’ulcera agli arti inferiori. La prevalenza di complicanze aumenta all’aumentare dell’età e della durata del diabete; per tenere conto della diversa frequenza nelle Regioni di tali fattori, la prevalenza delle singole Regioni è stata standardizzata sulla base della di- stribuzione per età e durata del diabete del- l’intera popolazione in studio. La variabilità tra Regioni, anche dopo tale aggiustamento (standardizzazione), rimane sensibile (range 19%-33%) (Figura 2).     tabella I Prevalenza di complicanze micro- e macro-vascolari per sesso Complicanze uomini donne % IC95% % IC95% totale 31 28 33 29 27 33 Solo microvascolari 12 10 13 18 16 20 Solo macrovascolari 13 11 15 6 5 8 Entrambe 6 5 7 5 4 7 23-29% <23% >29% Figura 2 Prevalenza di complicanze standardizzata per età e durata del diabete (71%). Tra gli obesi, quasi tutti hanno rice- vuto il consiglio di dimagrire ma poco più della metà sta facendo qualcosa per ridurre l’eccesso di peso, e quasi 1 su 3 dei pazienti intervistati è sedentario. La riduzione di peso Clinical Management Issues 2008; 2(3) ©SEEd Tutti i diritti riservati 147 M. Maggini, V. Aprile, S. Baldissera, A. D’Argenzio, S. Lopresti, O. Mingozzi L’ospedalizzazione è influenzata dalle attività di prevenzione e può essere consi- derata un indicatore della qualità organiz- zativa dell’assistenza sul territorio. In Italia il 19% degli intervistati riferisce di essere stato ricoverato nell’anno precedente l’in- tervista. La variabilità tra Regioni, anche dopo la standardizzazione per età e durata del diabete, è sensibile con un range che varia tra l’11% della Liguria e il 30% del Molise (Figura 3). Adeguati controlli e cure riducono, nelle persone con diabete, il rischio di compli- canze e contribuiscono al miglioramento della qualità di vita. Sulla base dei controlli è possibile attuare tempestivamente tera- pie o altri interventi mirati che prevengono l’insorgenza delle complicanze o, almeno, ne rallentano l’aggravamento. Gli interventi preventivi più efficaci sono elencati in diverse linee guida sotto forma di raccomandazio- ni di comportamento clinico. Per lo studio QUADRI sono state utilizzate come rife- rimento le linee guida elaborate congiun- tamente dalle associazioni italiane dei dia- betologi e dei medici di medicina generale (AMD-SID-SIMG, 2001) [13] integrate con altre raccomandazioni autorevoli basate su evidenze scientifiche, in particolare quel- le dell’American Diabetes Association (ADA, 2004) [14]. Le raccomandazioni considerate preve- dono: una visita medica approfondita ogni sei mesi; esame del fondo oculare, esame accurato dei piedi, misurazione della co- lesterolemia e dell’albumina urinaria a ca- denza almeno annuale; emoglobina glicata e controllo della pressione arteriosa a cadenza quadrimestrale; altri controlli e interven- ti preventivi (autocontrollo glicemico nei soggetti in trattamento insulinico, vaccina- zione anti-influenzale, assunzione di acido acetisalicilico nei soggetti a rischio cardio- vascolare). Per l’analisi, le raccomandazioni sono state considerate applicate in modo soddisfacente se svolte entro il periodo di tempo specificato. Soltanto il 49% degli intervistati ha fatto almeno una visita approfondita dal medico di medicina generale o dal diabetologo nel- l’ultimo semestre. Solo due persone inter- vistate su tre hanno mai sentito parlare del- l’emoglobina glicata (HbA1c) e, fra questi, solo il 66% ha eseguito questo esame negli ultimi 4 mesi. La frequenza del controllo dei piedi (38%), del fondo oculare (59%), della colesterolemia (83%), della pressione arte- riosa (75%) e dell’albumina urinaria (69%) è ampiamente al di sotto dello standard sugge- rito in tutte le Regioni. Complessivamente, soltanto il 5% degli intervistati ha eseguito alle scadenze previste tutti i principali con- trolli necessari per un’efficace prevenzione delle complicanze. ConCLusIonI Lo studio QUADRI ha mostrato che la situazione italiana è ancora lontana dal- l’aver raggiunto alti livelli di qualità per quanto riguarda l’assistenza alle persone con diabete. Hanno partecipato all’indagine, comple- tando la raccolta delle informazioni, tutte le 21 Regioni e Province Autonome italiane. Ciò ha consentito la costituzione di un cam- pione ampio e rappresentativo della realtà nazionale. Il criterio di selezione (estrazio- ne dalle liste di esenzione) ha consentito di fotografare con buona approssimazione la realtà di tutta la popolazione diabetica e non solo di quella che ha più frequenti con- tatti con i servizi sanitari. Modesto è stato il tasso di non risposta (circa 20%), di cui solo una quota minore è imputabile a rifiuto. È utile ricordare, tuttavia, che la popolazione inclusa nello studio non è rappresentativa di tutta la popolazione dei diabetici in cia- scuna Regione, se si considera che buona parte della popolazione diabetica si trova nella fascia d’età oltre i 65 anni. Attenzione, Figura 3 Prevalenza di ricoveri standardizzata per età e durata del diabete 23-29% <23% >29% Clinical Management Issues 2008; 2(3) ©SEEd Tutti i diritti riservati 148 L’assistenza alle persone con diabete in Italia: lo studio QUADRI quindi, deve essere posta nel generalizzare i risultati all’intera popolazione diabetica, specialmente per quanto riguarda le com- plicanze e i ricoveri che aumentano con l’aumentare dell’età. Molti Paesi occidentali stanno orientando la propria politica sanitaria verso l’adozione di modelli assistenziali in grado di fronteg- giare più efficamente la sempre crescente domanda sanitaria in questa area. Le linee di indirizzo generali si basano su modelli di gestione integrata come nuovo modo di af- frontare le malattie croniche, in cui le strut- ture sanitarie agiscono come un sistema uni- tario, attorno alle esigenze complessive del paziente [15-19]. Infatti la sanità moderna è sempre più specializzata e richiede di ricom- porre in un unico processo tutti gli interventi multidisciplinari dei diversi professionisti sa- nitari, in collaborazione tra loro. Inoltre, nel caso delle malattie croniche, diventa cruciale anche il coinvolgimento attivo del paziente stesso (patient empowerment). Anche in Italia è cresciuto il dibattito sull’adeguatezza del sistema sanitario ad affrontare, nel futuro prossimo, una riorga- nizzazione del proprio modello assistenziale come è documentato dall’orientamento dei piani sanitari degli ultimi anni. Il Centro Nazionale per la Prevenzione e il Controllo delle Malattie e l’Istituto Superiore di Sanità hanno predisposto, a partire dal 2006, il pro- getto IGEA (Integrazione, Gestione E Assi- stenza per la malattia diabetica) che prevede la definizione della strategia complessiva di un intervento che favorisca il miglioramen- to della qualità della cura per le persone con diabete, attraverso l’adozione di un sistema di gestione integrata della malattia [20,21]. Questo modello, organizzato, attivo e mul- tidisciplinare, è basato, sostanzialmente, sul- l’integrazione e il coordinamento tra i livelli di assistenza e sul coinvolgimento attivo del paziente nel percorso di cura; elementi es- senziali sono: l’adozione di un protocollo diagnostico- terapeutico condiviso da tutti i soggetti interessati; la presa in carico dei pazienti in maniera collaborativa tra medici di medicina ge- nerale e diabetologi; la condivisione del piano di cura perso- nalizzato; la valutazione periodica secondo il piano di cura adottato, sia da parte dei medici di medicina generale sia dei diabetologi, finalizzata al buon controllo metabolico e alla diagnosi precoce delle complicanze; l’effettuazione, da parte di tutti gli ope- ratori interessati in maniera condivisa e collaborativa, di interventi di educazio- ne sanitaria e counselling delle persone a rischio e delle persone con diabete ri- volti, in particolare, all’adozione di stili di vita corretti e all’autogestione della malattia; la raccolta dei dati clinici delle persone con diabete, in maniera omogenea da parte di tutti gli operatori interessati, per consenti- re valutazioni di processo e di esito. Il progetto IGEA, per l’impronta istitu- zionale che lo caratterizza, per l’ampia logica partecipativa che l’ha sempre impregnato e per la potenziale capillarizzazione che potrà scaturire dall’impegno assunto da tutte le Regioni, può costituire un vero e proprio la- boratorio per la ricerca di soluzioni condivise a vari aspetti critici dell’assistenza. È impor- tante considerare, infine, quale significativo valore aggiunto, che il “diabete mellito” può rappresentare un modello per lo sviluppo successivo di programmi analoghi su altre patologie croniche.       BIBLIoGrAFIA 1. Venkat Narayan KM, et al. Diabetes: the pandemic and potential solutions. In: Disease Control Priority Project in Developing Countries 2nd Edition April 2006: 591-603. Disponibile su: http://www.dcp2.org/main/ 2. World Health Organization. Preventing chronic disease a vital investment. WHO global Report. Geneva, 2005. Disponibile su: http://www.who.int/chp/chronic_disease_report/. Ed. italiana. 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