Clinical Management Issues 2007; 1(3) ©SEEd Tutti i diritti riservati Clinical Management Issues 91 Marisa De Rosa 1, Elisa Rossi 1 L’importanza dell’integrazione di database amministrativi come fonte di dati epidemiologici: l’esperienza dell’Osservatorio ARNO Nella pratica clinica il medico è chiamato quotidianamente a effettuare scelte terapeu- tiche determinanti per la salute del paziente. Una corretta informazione e la disponibilità di dati epidemiologici diventano uno stru- mento importante per le decisioni cliniche. Per meglio comprendere l’applicazione dell’epidemiologia nel campo della medicina generale, si riportano sinteticamente alcuni principi cardine dell’epidemiologia. Riprendendo una definizione classica, l’epidemiologia è la disciplina che studia la distribuzione e le cause della frequenza delle malattie nelle popolazioni [1]. Questa definizione implica lo studio di tre compo- nenti correlate tra loro: frequenza: quantifica la presenza e l’oc- correnza della malattia; distribuzione: fornisce caratteristiche sulla malattia in studio nel tempo e nello spazio (chi, dove, quando), includendo an- che i confronti con popolazioni o periodi storici differenti; cause: studia le cause legate all’evento in studio ed è fondamentale per descrivere i pattern della malattia e per poter formu- lare ipotesi su possibili cause o fattori di prevenzione [2]. Si divide fondamentalmente in due sezio- ni: descrittiva e analitica. Epidemiologia descrittiva. Viene utiliz- zata per identificare un fenomeno, descri- verlo, misurarne la frequenza e/o studiarne lo sviluppo e la distribuzione nella popola- zione, senza studiare le relazioni di causa- effetto. Si avvale di indicatori quali, tra i più usati, prevalenza e incidenza:     la prevalenza misura il numero di in- dividui di una popolazione che, in un dato momento, presentano la malattia. È utile nella programmazione sanitaria, in quanto misura l’impatto e la pene- trazione che una malattia ha in un de- terminato territorio: prevalenza n. totale casi di malattia esposti a rischio l’incidenza misura la frequenza con cui si sviluppano nuovi casi di malattia in una popolazione precedentemente sana. Esprime la velocità di spostamento dal- lo stato di salute allo stato di malattia: incidenza nuovi casi di malattia in un periodo pop. (inizialmente sana) a rischio nel periodo Epidemiologia analitica. Viene usata, con la descrittiva, per identificare relazioni di causa-effetto tra fattori di rischio e ma- lattia in una determinata popolazione e in un determinato periodo di tempo. Si avvale di misure di associazione (odds ra- tio, hazard ratio) e di metodi per valutare i fattori di rischio delle malattie: studi di coorte, studi caso-controllo. Studi di coorte: si effettuano per va- lutare i possibili fattori di rischio in un periodo di tempo. I gruppi sono sele- zionati in base all’esposizione o meno del fattore in esame (es. un farmaco) e si seguono nel tempo (follow-up) valu- tando l’evento in studio e la frequenza con cui si sviluppa. La durata dell’osser- vazione e la numerosità del campione dipendono dall’evento in studio.     Editoriale 1 Dipartimento Sistemi Informativi e Servizi per la Sanità, CINECA Corresponding author Dott.ssa Marisa De Rosa m.derosa@cineca.it Clinical Management Issues 2007; 1(3) ©SEEd Tutti i diritti riservati 92 Editoriale Farmaceutica SDO ADI Specialistica Diagnostica Erog. diretta AIR Anagrafica medici Anagrafica assistiti Anagrafica farmacie Piano terapeutico Registri farmaci Farmaci Durg ICD IX-CM ISTAT Studi caso-controllo: metodologia usata per rafforzare lo studio degli eventi dei pazienti esposti al fattore in studio (casi) confrontati con un grup- po di pazienti non esposti al fattore in studio (controlli) [3]. La selezione del gruppo di controllo è un punto critico ai fini della validità dello studio per- ché questo gruppo deve essere il più possibile simile ai casi, soprattutto per  I database amministrativi, come gli archivi di prescrizioni farmaceutiche, sono caratte- rizzati da una grande disponibilità di dati con aggiornamento periodico e sono visti come un’importante risorsa per condurre studi epidemiologici nell’ambito del Ser- vizio Sanitario Nazionale [4]. I consumi farmaceutici, che si ottengo- no dagli archivi delle prescrizioni, sono da tempo considerati come descrittori affidabili dell’esposizione dei pazienti ai farmaci come traccianti di patologia. Tuttavia, per poter passare alla conduzione di veri e propri studi di farmacoepidemio- logia è importante che questi archivi siano integrati sia con i dati anagrafici di popola- zione che con altri descrittori di prestazioni sanitarie (es. ricoveri ospedalieri, prestazioni specialistiche). In questo modo si può passare da una vi- sione puramente descrittiva a una visione epidemiologica in cui il paziente è al centro dello studio con la possibilità di individuare popolazioni di riferimento. Queste popola- zioni possono essere riferite a singole ASL, singoli distretti o anche a singoli medici, ma devono sempre essere pensate come facenti parte di gruppi omogenei che possono esse- re confrontati tra loro mediante indicatori epidemiologici standardizzati [5]. L’indicatore più efficace nella farmacoe- pidemiologia è l’indice di prevalenza (es. prevalenza d’uso di un farmaco), dove il numeratore è rappresentato dal “numero di trattati” che rappresenta il numero effettivo di persone in trattamento con un farmaco o affette da una determinata patologia. Per misurare il consumo dei farmaci, in database che non dispongono del numero di trattati, l’indicatore maggiormente utiliz- zato è rappresentato dalle DDD/1.000 ab. die. La DDD (Defined Daily Dose: dose gior- naliera definita) rappresenta la dose media giornaliera di un farmaco definita per la sua indicazione terapeutica principale. Questo indicatore è molto utile anche per effettuare confronti a livello internazionale. Punto essenziale nell’uso di banche dati integrate di grandi dimensioni, con frequenti aggiornamenti dei dati provenienti da varie fonti, è la qualità dei dati. I dati devono infatti seguire rigorosi controlli di qualità per assicurare un alto standard qualitativo degli indicatori ottenuti per evitare sotto- stime nei dati. Gli errori derivano principalmente da: incompletezza delle informazioni (es. data di nascita mancante);  Figura 1 Le banche dati integrate nell ’Osservatorio ARNO Tabella I I numeri dell ’Osservatorio ARNO. Dati di 30 ASL di 7 Regioni diverse (aggiornamento settembre 2007) Popolazione totale (M = 48%; F = 52%; indice di vecchiaia = 147,7) 9.993.002 Numero medici di base 7.928 Numero medici pediatri 1.180 Numero di trattati 6.900.375 Numero ricette/anno 98.748.046 Banca dati ARNO storica 640 milioni di ricette I flussi informativi per ogni singolo paziente DB ARNO (dati in dettaglio per ogni ASL partecipante) DB ARNO (visione aggregata) DB in te gr at e Internet quanto riguarda le caratteristiche della popolazione che potrebbero introdurre fattori di distorsione (es. si selezionano in genere due controlli per ogni caso con stesso sesso, età, zona geografica, esposizione ad altri fattori di rischio per la medesima patologia). Clinical Management Issues 2007; 1(3) ©SEEd Tutti i diritti riservati 93 M. De Rosa, E. Rossi codici errati nei processi di scrittura e let- tura del dato (es. codice paziente errato). Un esempio di database di tipo ammini- strativo come fonte di dati epidemiologici è l’Osservatorio ARNO. Attivo da più di vent’anni, è un osservatorio multicentrico delle prestazioni sanitarie erogate dal SSN al singolo cittadino, il cui scopo è quello di fornire, alle ASL convenzionate, un Data Warehouse clinico con i dati raccolti per ogni singolo paziente (es. ricette di prescrizione farmaceutica, schede di dimissione ospeda- liera, specialistica ambulatoriale, ecc...). Queste informazioni vengono integrate con i dati anagrafici e con ulteriori flussi informativi (dati socio/demografici), for- nendo la possibilità di esplorare in dettaglio gli interventi sul singolo assistito e di elabo- rare progetti di Disease Management, Bench Marking, appropriatezza prescrittiva, studi di coorte e registri di patologia (Figura 1). Ad oggi, l’Osservatorio registra le pre- stazioni sanitarie di una popolazione di 10 milioni di abitanti appartenenti a 30 Azien- de Sanitarie Locali di 7 Regioni italiane (Tabella I). Disponibile via web, mette a disposizione dei diversi profili di accesso (Direzione Ge- nerale, Distretto, medico) percorsi di analisi navigabili strutturati a seconda dei diversi profili di popolazione. Le peculiarità dell’Osservatorio ARNO possono essere così riassunte: è un database orientato al paziente (il pa- ziente è al centro dello studio);   Figura 2 Trend del consumo di antidepressivi nella popolazione. Fonte: Osservatorio ARNO- CINECA Nota: L’aumento dei consumi di antidepressivi dal 2000 al 2001 è imputabile principalmente al passaggio alla piena rimborsabilità degli SSRI raccoglie dati da più zone geografiche e consente la condivisione di dati omogenei utilizzando metodologie standardizzate; consente di valutare nel tempo la continui- tà e l’efficacia degli interventi sulla qualità e sui costi dell’assistenza; evidenzia popolazioni (bambini, donne, anziani, diabetici, ecc…) da seguire, sor- vegliare e coinvolgere nel contesto di pro- grammi di intervento; è uno strumento per valutare i bisogni te- rapeutici e l’appropriatezza delle risorse; misura l’impatto di nuovi farmaci; permette di effettuare studi di farmaco- vigilanza attiva; consente di valutare, in accordo con grup- pi di medici e/o le loro rappresentanze, i problemi presenti nella pratica dei singoli (omogeneità/eterogeneità, carichi assisten- ziali, strategie terapeutiche, linee guida, au- dit clinico, appropriatezza, ecc …) [6]. Nella Figura 2 e nella Tabella II sono de- scritti due esempi di studi epidemiologici su particolari coorti di pazienti, elaborati dai dati dell’Osservatorio ARNO. In conclusione: i database clinici di popolazione indicano la strada del futuro e offrono l’opportunità di rendere la ricerca più vicina alla pratica quotidiana; la costituzione di popolazioni da eviden- ziare, seguire, sorvegliare è necessaria per valutare l’impatto degli interventi e l’ap- plicabilità delle linee guida;          0 2 4 6 8 12 200620052004200320012000 Femmine Maschi 10 2002 Pr ev al en za (% tr at ta ti/ as si st ib ili ) Anno Clinical Management Issues 2007; 1(3) ©SEEd Tutti i diritti riservati 94 Editoriale la flessibilità e le possibilità offerte dalle nuove tecnologie possono essere sfrut- tate per sperimentare percorsi logici e operativi così da permettere di verificare attentamente “il guadagno conoscitivo” che si produce; è possibile oggi implementare e mantene- re database a livello locale con possibilità di visione aggregata a livello centrale per   Caratteristiche descrittive Pazienti con diabete (casi) * Pazienti senza diabete (controlli) ** Var % diabetici vs non diabetici N. pazienti 311.979 623.958 - Prevalenza (min-max) 4,5% (3,0-5,3%) - - Età media 67,6 67,6 - % femmine 50,0 50,0 - N. medio di ricette prescritte /anno per farmaci antidiabetici per altri farmaci   30,5 7,2 23,3 17,2 - 17,2 + 77% - + 36% N. medio di ricoveri /anno 1,7 1,5 + 10% N. medio di prestazioni specialistiche/anno 30,5 24,6 + 24% Tabella II Osservatorio ARNO Diabete - metodologia caso-controllo con integrazione dei diversi flussi informati (farmaceutica territoriale, ricoveri ospedalieri, specialistica ambulatoriale) [7] * I casi sono rappresentati dai pazienti in trattamento con un farmaco antidiabetico nel 2006 ** I controlli (2 per ogni caso) sono costituiti dai pazienti che non hanno ricevuto prescrizioni di antidiabetici e sono stati selezionati sulla base dello stesso sesso, età e medico curante dei casi il confronto e lo sviluppo di metodologie comuni; l’approccio globale basato sull’integrazio- ne di dati di popolazione, clinici ed eco- nomici, è finalizzato all’individuazione di un modello dell’intero processo che porti all’aumento del livello qualitativo dei ser- vizi erogati e all’ottimizzazione dei costi complessivi.  BIBLIOgRAFIA 1. 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