untitled Materiale protetto da copyright. Non fotocopiare o distribuire elettronicamente senza l’autorizzazione scritta dell’editore. 8 em er ge nc y ca re jo ur na l - o rg an iz za zi on e, cli ni ca ,r ice rc a • A nn o III n um er o III • G iu gn o 20 07 • w w w .e cj .it editoriale emergency care journal C’è un concetto che, in ambito sanitario, nelle ulti- me due decadi ha conosciuto un’ascesa e fortuna ir- resistibili. Non è la Evidence Based Medicine, come qualcuno potrebbe ingenuamente pensare: troppo antitetica e dirompente rispetto al potere accademi- co e agli interessi dell’industria farmaceutica, mal compresa e ancor peggio utilizzata da una grossa fet- ta di destinatari (medici, ma anche pazienti), per po- tersi affermare come il “cambio di paradigma” che – secondo Thomas Kuhn – connota le vere rivoluzioni scientifiche, anche se ne ha tutte le caratteristiche. Non è neanche l’etica, come qualcun altro potrebbe sperare. Basti pensare all’interesse infimo che i gran- di publishers di letteratura biomedica hanno per temi di carattere etico: è stato calcolato che solo l’1% del- le nuove pubblicazioni dei core clinical journals indi- cizzati da PubMed riguardi questioni di etica, il resto essendo occupato da lavori su aspetti tecnologici e pratici della medicina. Nessuna meraviglia per il di- sinteresse – se non disagio profondo – per queste problematiche, poste non per il conseguimento di scopi tangibili e immediati, ma per l’acquisizione di senso: tale atteggiamento è figlio del mondo tecnolo- gico in cui siamo immersi, alieno per sua natura a ta- li fastidiose, ma non inconcludenti, questioni “filo- sofiche”. La parola magica invece a cui tutti (politici, ammini- stratori della sanità, medici, industria farmaceutica, stampa specialistica e non, altri media) si rifanno di questi tempi e su cui tutti – ma proprio tutti – sem- brano d’accordo è “appropriatezza”, anzi: l’“Appro- priatezza”. Non vi è alcuno che non sia disposto a giurare e spergiurare che ogni suo atto è proteso al raggiungimento e al mantenimento dell’appropriatez- za: e chi si azzarderebbe a dire il contrario? Tutti la in- vocano, tutti vi si ispirano: nella prescrizione dei trat- tamenti, farmacologici e non; nei ricoveri ospedalie- ri, elettivi e d’urgenza; nelle procedure diagnostiche, dalle più semplici alle più complicate; nei programmi riabilitativi; nella pianificazione e organizzazione dei servizi sanitari, a livello locale, regionale, nazionale. Spulciando PubMed, ad esempio, si scopre che appro- priateness è citato solo 1339 volte fino a tutto il 1990, e ben 6220 volte nei 16 anni e mezzo successivi. Questo incremento (più che quadruplo) va ben oltre quello che ci si aspetterebbe volendo anche tenere conto della crescita esponenziale della letteratura bio- medica degli ultimi decenni (il termine neutro di pa- ragone health è aumentato poco più del doppio, nel- lo stesso periodo). La fioritura di uffici e agenzie, gruppi e commissioni, ministeriali e regionali, azien- dali e ospedaliere, dedicate in tutto o in parte a per- seguire obiettivi di appropriatezza, negli ultimi anni è stato travolgente, e sarebbe vano un qualsiasi ten- tativo di censimento anche solo in Italia, per non par- lare di quello che è successo su scala europea o nor- damericana. Il Piano Sanitario Nazionale 2006-2008 è infarcito di innumerevoli richiami all’appropriatez- za, sulla falsariga degli ultimi due piani precedenti, e gli stessi Livelli Essenziali di Assistenza (LEA, DL 502/1992 aggiornato dal DL 229/1999, DPCM 29 novembre 2001 e successivi) vi sono ligi, quando si giudicano come essenziali e rimborsabili solo le prestazioni sanitarie con sufficienti dimostrazioni di efficacia e conseguenti livelli di appropriatezza, ap- punto (oltre alla oramai famosa black list dei ricoveri per 43 DRG a “elevato rischio di inappropriatezza”). Tuttavia, siamo sicuri che gestori e politici, medici e pazienti, media e “Big Pharma”, quando si parla di appropriatezza, si riferiscano e pensino tutti alla stes- sa cosa? Sorge in effetti più di un dubbio, riflettendo sul fatto che il termine è piuttosto vago, di per sé, ri- chiedendo per forza un orizzonte, un contesto di ri- ferimento, e non è affatto scontato che esso sia noto, chiaro e condiviso da tutti. Appropriatezza rispetto a chi, rispetto a che cosa? Cosa vuol dire, ad esempio, appropriatezza generica e appropriatezza specifica? Che cosa vuol dire appropriatezza professionale e di setting assistenziale? In che veste e in che misura i pa- zienti, i loro diritti, le loro preferenze entrano nel giu- dizio di appropriatezza? I costi dei trattamenti e de- gli interventi sanitari vanno tenuti dentro o fuori tale discorso? L’equità dell’assistenza – visto che le risor- se economiche sono limitate – c’entra o no con l’ap- Parlando di “appropriatezza” Primiano Iannone, Tiziano Lenzi UO di Pronto Soccorso e Medicina d’Urgenza, Dipartimento di Emergenza Accettazione, Ospedale di Imola Materiale protetto da copyright. Non fotocopiare o distribuire elettronicamente senza l’autorizzazione scritta dell’editore. editoriale 9 em er ge nc y ca re jo ur na l - o rg an iz za zi on e, cli ni ca ,r ice rc a • A nn o III n um er o III • G iu gn o 20 07 • w w w .e cj .it propriatezza, quando si devono programmare e orga- nizzare i servizi sanitari? Infine, esistono metodi di misurazione dell’appropriatezza e, se la risposta è af- fermativa, quanto sono precisi e affidabili? Per cercare di rispondere con qualche pretesa di chia- rezza a tale selva di domande, che non ci sembrano oziose, è oltremodo opportuno ripercorrere il cammi- no del termine e la concettualizzazione del problema così come esso si è delineato storicamente. Orbene, di appropriatezza in sanità si cominciò a parlare negli USA verso la fine degli anni Settanta del secolo scor- so, dopo che le amministrazioni democratiche aveva- no introdotto Medicare e Medicaid, per l’assistenza medica agli anziani e agli indigenti, rispettivamente (che prima ne erano sprovvisti). Ciò portò a una lie- vitazione imponente dei costi, legata a uno sproposi- tato aumento dei ricoveri ospedalieri, e indusse pre- sto a ricercare strumenti che permettessero di gover- nare il fenomeno. L’Appropriateness Evaluation Proto- col (in sigla, AEP) fu concepito per valutare l’appro- priatezza “generica” di tali ricoveri – generica nel sen- so che la valutazione era indipendente dal tipo di pa- tologia – indagando solo ed esclusivamente se nel- l’ospedalizzazione vi fossero sufficienti motivi di or- dine clinico inerenti al paziente, o di tipo assisten- ziale, per il tipo di prestazioni erogate o i fabbisogni di nursing. Lo studio che generò il panel di indicatori fu condotto su circa 200 pazienti e il processo che condusse alla formulazione degli items di valutazio- ne dell’AEP (in tutto 19) fu basato sul consenso di un gruppo di esperti. L’AEP ebbe una discreta diffu- sione, all’inizio, perché conciliava un certo rigore me- todologico – per quei tempi – a un discreto livello di semplicità applicativa. Successive versioni dell’AEP furono formulate nelle diverse realtà nazionali (in Canada come in Europa), mantenendo le caratteristiche originarie (analisi re- trospettiva, criteri indipendenti dalle patologie speci- fiche). In Italia, ad esempio, hanno avuto una certa diffusione il PRUO (protocollo di revisione dell’uti- lizzazione dell’ospedale), diretta filiazione dell’AEP, e, in qualche realtà regionale, il Disease Staging Softwa- re, un altro metodo indiretto di valutazione dell’ap- propriatezza dei ricoveri sulla base delle codifiche ICD9 della scheda di dimissione ospedaliera (SDO). Parallelamente, sempre nel medesimo periodo e con le stesse motivazioni, ci si comiciò a interrogare sul- l’appropriatezza di procedure e interventi sanitari specifici. Furono così sviluppati alcuni metodi, sem- pre basati sul consenso di esperti e di revisione del- la letteratura, e i sistemi RAND e DELPHI sono quel- li che alla fine hanno avuto la più larga diffusione. Vale la pena ricordare la celebre, anche se ormai da- tata (e non più sostenibile) definizione di appropria- tezza data dalla RAND Corporation: «Una procedu- ra o un trattamento vengono considerati appropria- ti se il beneficio sanitario atteso (aumentata soprav- vivenza, sollievo dal dolore, riduzione dell’ansia, mi- gliorata capacità funzionale) eccede le conseguenze negative attese (mortalità, morbidità, ansia, perdita di giornate lavorative) di un margine sufficientemen- te ampio da giustificarli, indipendentemente dai costi» [corsivi nostri]. Varie procedure sono state scrutina- te nel corso degli anni con il metodo RAND (soprat- tutto, ma non solo, di cardiologia interventistica: ri- vascolarizzazione miocardica, indicazioni all’an- giografia coronarica) in varie parti del mondo (Italia inclusa). Sia i metodi di valutazione dell’appropriatezza di set- ting (AEP, PRUO, Disease Staging Software) sia quelli di misurazione dell’appropriatezza specifica (RAND, Delphi) non hanno tuttavia retto alla prova del tem- po e hanno subito un inesorabile declino nel corso de- gli anni. I primi hanno mostrato tutta la loro inade- guatezza nel cogliere nel segno (incapacità del PRUO e dell’AEP di pesare correttamente la complessità del- le motivazioni dei ricoveri, soprattutto di quelli in am- biente medico) associata a una scarsa specificità, poi- ché basta, ad esempio, una fleboclisi somministrata per definire comunque appropriata, secondo l’AEP, la giornata di degenza, e l’impossibilità, viceversa, di in- dividuare l’inappropriatezza in difetto (ricoveri in- appropriatamente negati). Per ciò che concerne il Disease Staging Software, in più, è emersa sempre più palesemente l’inaffidabilità dei codici ICD9, fra codi- fiche opportunistiche, reverse reporting bias, incomple- tezze e veri e propri errori di compilazione, che ren- dono tale metodo ancora più fuorviante, quanto me- no per ciò che concerne il giudizio sui ricoveri nei re- parti medici (per la chirurgia può avere ancora un sen- so basarsi sulla codifica ICD9 delle procedure, che aiuta a identificare gli interventi eseguibili su base am- bulatoriale o di day surgery). Anche i sistemi tipo RAND hanno subito nel tempo critiche molto perti- nenti, laddove è stata messa in luce la soggettività e ar- bitrarietà dei metodi di consenso fra esperti, la scarsa aderenza e corrispondenza alle evidenze scientifiche pubblicate e il fatto che essi non tengano conto delle preferenze individuali dei pazienti, nonché dei costi (che, come abbiamo visto, sono esplicitamente esclu- si nel sistema RAND). Può succedere, così, parados- salmente, ma non tanto, che procedure cardiologiche giudicate inappropriate per determinati sottogruppi di pazienti, secondo il RAND, conferiscano, in realtà, vantaggi significativi in termini di sopravvivenza, il che è manifestamente un non-senso. L’avvento della Evidence Based Medicine ha definitiva- mente messo in crisi tali sistemi di misurazione del- l’appropriatezza, ricorrendo a nuovi strumenti me- todologici e nuove consapevolezze: la rigorosa gerar- Materiale protetto da copyright. Non fotocopiare o distribuire elettronicamente senza l’autorizzazione scritta dell’editore. editoriale 10 em er ge nc y ca re jo ur na l - o rg an iz za zi on e, cli ni ca ,r ice rc a • A nn o III n um er o III • G iu gn o 20 07 • w w w .e cj .it chizzazione delle evidenze scientifiche; la de-valo- rizzazione dei metodi basati sul consenso fra esperti, confinati alle sole aree “grigie” della letteratura; l’ana- lisi dei numerosi bias possibili che intervengono nel giudizio di efficacia degli interventi sanitari – uno per tutti, il publication bias che sovrastima l’efficacia dei nuovi trattamenti (farmacologici e non) – perché è più facile pubblicare studi con risultati positivi; la presa di coscienza delle enormi pressioni dell’indu- stria farmaceutica, che prima “crea” le malattie, poi le pubblicizza con grande profusione di mezzi, e poi, ovviamente, offre il rimedio a caro prezzo (esempi il- lustri: la calvizie, la disfunzione erettile, il disordine di iperattività-attenzione, l’osteoporosi, ma potrem- mo continuare a lungo nell’elenco delle cosiddette non-diseases); la sacrosanta valorizzazione dei biso- gni e delle preferenze del paziente individuale, pri- ma ingiustamente tenuti fuori dai giudizi di appro- priatezza; l’introduzione del concetto di effectiveness (efficacia reale) e di cost-effectiveness contrapposti a quello di efficacy (efficacia teorica). Citiamo anche l’introduzione del Number Needed to Treat, al posto della riduzione del rischio relativo, e dei likelihood ratios, invece della sensibilità e specificità, per misu- rare l’efficacia dei trattamenti e dei test diagnostici, ri- spettivamente, e l’affermazione dei requisiti minimi di correttezza metodologica che i trials dovrebbero avere per essere considerati validi (principio dell’in- tention to treat). Si tratta di una nuova terminologia, una nuova visione dei problemi, che ha portato al concepimento delle linee guida EBM based, dove la correlazione fra livelli di evidenza e gradi di racco- mandazione è molto più esplicita, stringente e giu- stificata di quanto non lo fosse con le vecchie linee guida basate sul consenso. Le nuove linee guida for- niscono lo standard di riferimento del clinical audit, indispensabile alla misura, precisa e chiara, della per- formance sanitaria: rispetto a tutto ciò, i metodi che abbiamo sopra citato sono da considerare, pratica- mente, poco più che ferri vecchi, almeno in tutte quelle situazioni dove le evidenze sono tali da non poter essere rimesse in discussione da alcun panel di “esperti” o di “accademici” di sorta. In altri termini, se vogliamo rimanere nell’ambito dei famosi LEA e dei 43 DRG a “rischio” di inappropria- tezza, non è possibile e, soprattutto, non è scientifi- camente onesto, al giorno d’oggi, giudicare ricorren- do all’AEP o ai suoi succedanei europei. Non è un ca- so che si parli di rischio e di inappropriatezza potenzia- le, oltre all’ambiguità insita nel termine “escluso ur- genze” che accompagna ciascuna delle patologie ci- tate, soprattutto quelle mediche, come ad esempio la sincope, o le vertigini (che sono praticamente scom- parse come codice ICD9 dalle schede di dimissione ospedaliera, non certo perché non si ricoverino più le sincopi, ma semplicemente ricorrendo all’artificio di evitare di utilizzare nella SDO l’ICD9 sub judice, esem- pio di scuola di codifica opportunistica). È quindi impossibile valutare l’appropriatezza dei ri- coveri, dei trattamenti farmacologici, degli esami, delle procedure di alto contenuto tecnologico, dei percorsi clinici? Impossibile no, ma difficile certa- mente sì, e faticoso, molto più faticoso di quanto si pensasse fino a qualche anno fa, quando per inferire un giudizio sommario di appropriatezza sembrava bastare un campionamento sommario di qualche de- cina di Cartelle cliniche per vedere se una fleboclisi fosse stata somministrata il giorno del ricovero, o se il paziente ricoverato avesse la febbre per i 5 giorni consecutivi precedenti (e perché non 4 o 6 o 7?), o se il giorno dopo vi fosse stato un intervento chirur- gico, non importa quale, e a prescindere dall’indica- zione. Dovrebbe essere chiaro, a questo punto, che l’appropriatezza multidimensionale (intervento sani- tario giusto, al paziente giusto, nel luogo giusto, al tempo giusto, fatto dal professionista giusto e con equo utilizzo delle poche risorse disponibili) non può prescindere dallo strumento dell’audit clinico inteso in senso EBM. L’audit richiede e presuppone il ruolo centrale e il coivolgimento diretto dei professionisti, la costruzione e disponibilità di clinical databases che contengano in modo completo, esatto e trasparente tutte le informazioni clinicamente rilevanti (ma non è facile mettere insieme informazioni residenti su sup- porti hardware e software spesso non comunicanti e obsoleti, ricchi di dati amministrativi ma del tutto privi di utilità clinica, come è esperienza comune) e la definizione di quello che deve costituire lo stan- dard di riferimento, che non può essere, per tutto ciò che è stato detto finora, arbitrario. È molto difficile anche e soprattutto perché i clinici spesso si sono de- filati su questi aspetti, appiattendosi su una mortifi- cante impostazione finanziaria e non sanitaria delle questioni, e perché gli amministratori prestano atten- zione, ancora oggi, soltanto all’appropriatezza in ec- cesso – overuse – (per ovvie questioni di budget), mi- surandola ancora oggi malamente, come abbiamo detto più che a sufficienza, e disinteressandosi del- l’inappropriatezza in difetto (underuse) e per errato uso (misuse), che pure costituiscono la controparte occulta, rilevantissima in termini umani ed econo- mici, e che si è sempre molto restii a tenere nella giu- sta considerazione. Tocca ai clinici rimboccarsi le ma- niche, se si vuole riportare la discussione sull’appro- priatezza su un terreno di equità e di onestà intellet- tuale, e tocca ai clinici lavorare per rimettersi al cen- tro di quel processo di Clinical Governance (i cosid- detti tavoli del governo clinico) – insieme, e non in posizione subalterna – agli amministratori e ai poli- tici. La Clinical Governance (che in Italia sembra talo- ra tradotta in governo sui clinici) appare oggi, realisti- camente, in un ambito di risorse economiche limita- te, l’unico sistema capace di armonizzare diritto alla salute, appropriatezza, evidenza scientifica, equità, etica e organizzazione dei servizi. La Medicina d’Urgenza il Pronto Soccorso, che mol- to più di altre strutture sanitarie portano istituzio- nalmente la croce dell’appropriatezza dei ricoveri, nell’ospedale per acuti, ci richiedono questo sforzo. Abbandonando la pretesa ingenua di perseguire l’ap- propriatezza tout court, si può, anzi si deve persegui- re l’appropriatezza laddove il consumo di risorse, l’impatto epidemiologico, i rischi clinici e la variabi- lità dei comportamenti individuali minacciano la qualità dell’assistenza: il dolore toracico è il prototipo di tali condizioni, ma il discorso si può e si deve al- largare a tante altre patologie meritevoli di altrettan- te attenzioni (dolore addominale, sincope, cefalea, e così via). Lo strumento del clinical audit di queste pa- tologie va utilizzato sempre più capillarmente, perché è l’unico in grado di fornire sufficienti garanzie di correttezza metodologica. Aggiungiamo anche che l’osservazione breve, così come in parte si sta già de- lineando (ma tanto ancora rimane da fare), si propo- ne come il luogo e l’attività ideale con cui contenere tanto i ricoveri, quanto le dimissioni inappropriate. Materiale protetto da copyright. 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