2�© SEEd Tutti i diritti riservatiFarmeconomia e percorsi terapeutici 2008; 9 (Suppl. 1) Bolzano opinion). Per il costo del vaccino è stato utiliz- zato il prezzo ufficiale base di cessione al SSR per Cervarix™. LA CAMPAGNA VACCINALE Tramite l’utilizzo del modello, si sono simulate due strategie di vaccinazione, in Interventi Oggetto Costo Screening e trattamento CIN (primo anno) Screening negativo (pap test) 13,80 Trattamento CIN1 266,45 Trattamento CIN23 1047,46 Follow-up delle CIN (anni successivi) Follow-up CIN1 42,60 Follow-up CIN23 85,20 Trattamento cancro (complessivo) Cancro (media pesata dei vari stadi) 11.228 Vaccino 1 ciclo completo di vaccinazione 3 x 90* Tabella II Costi regionali dei trattamenti (valori in euro) * Prezzo base di gara per Cervarix™ (gara aggiudicata a Gardasil™) Copertura screening Regolare (ogni 3 anni) 84,8 % Irregolare (> 3 anni) 7,2% Mai 8,4% Tabella I Copertura dello screening (Dati ISTAT [1]) I dati specifici utilizzati nell’analisi per la Provincia Autonoma di Bolzano sono rappre- sentati dalla demografia, dalla diffusione dello screening e dai costi degli interventi. RICORSO ALLO SCREENING La Tabella I riassume i dati più recenti per quanto riguarda il ricorso allo screening (pro- grammi pubblici e screening privato) per la Provincia Autonoma di Bolzano (tratti dall’In- dagine Multiscopo ISTAT 2004-2005 [1]). Lo screening è stato considerato “regolare” qualora la donna avesse dichiarato di essersi sottoposta a pap test almeno una volta negli ultimi tre anni; “irregolare” se l’ultimo pap test effettuato risultasse antecedente agli ultimi tre anni. A tale proposito nel modello si è assunto che il test venga effettuato solo 3 volte nell’arco della vita, con un intervallo di 10 anni e rispet- tivamente all’età di 30, 40 e 50 anni. COSTI In Tabella II si riassumono i dati di costo su base locale dei vari interventi preventivi, di trattamento e follow-up. Il costo dei trattamenti per le lesioni precan- cerose si basa sul costo medio pesato sulla base della frequenza dei trattamenti più frequenti. Il follow-up per gli anni successivi al trattamento è stato differenziato a seconda della severità della lesione: il follow-up per una CIN1 ha frequenza annuale e prevede il ricorso al pap test, visita ginecologica e colposcopia. Per le CIN23, il monitoraggio ha invece frequenza semestrale (in base a Linee guida nazionali [2] ed expert ABSTRACT In Bolzano province 84,8% of women (aged 25-64) are screened regularly, meaning every 3 years. Considering local tariffs and vaccine acquisition cost, the vaccination of 12-year-old girls with a 90% covera- ge could prevent 7 cases of cervicocarcinoma and 3 related deaths and thus results to be cost-effective (40.541 €/QALY). When the vaccination programme is extended to 16-year-old girls a further 6 cancer cases and 3 deaths could be prevented, with a very similar cost-effectiveness ratio. In Bolzano province, the net cost for woman vaccinated is 216 € for the single cohort and 218 € for the multiple cohort. Keywords: Bolzano, HPV vaccination, economic & clinical impact Farmeconomia e percorsi terapeutici 2008; 9 (Suppl. 1): 23-25 Maria Caterina Cavallo (1), Filippo Cipriani (2), Simone Gerzeli (3), Nadia Demarteau (4), Alessia Marocco (2), Francesco Bamfi (2) (1) Università Bocconi, Milano (2) GlaxoSmithKline Spa, Verona (3) Dipartimento di Statistica ed Economia Applicate L. Lenti, Università di Pavia (4) GlaxoSmithKline Biologicals, Wavre (Belgio) 24 © SEEd Tutti i diritti riservati Farmeconomia e percorsi terapeutici 2008; 9 (Suppl. 1) Bolzano Tabella IV Coorte singola: benefici clinici e analisi economica (costi in euro) * Numero di soggetti da vaccinare per evitare un singolo evento ° I risultati farmacoeconomici sono scontati annualmente del 3% Tutti i valori sono calcolati su cifre decimali e presentati come valori interi, salvo esplicite eccezioni Benefici clinici Senza vaccinazione Con vaccinazione Differenza NNV* Casi di cervicocarcinoma 10,5 3,4 7,1 349 Morti da cervicocarcinoma 4,6 1,5 3,1 796 Lesioni CIN23 125 55 70 36 Lesioni CIN123 943 648 295 8 Risultati farmacoeconomici° Senza vaccinazione Con vaccinazione Differenza Rapporto incrementale Costi totali 256.456 859.232 602.776 - Anni di vita guadagnati 82.659 82.670 11 54.910 (ICER) QALY 82.653 82.668 15 40.541 (ICUR) Tabella V Coorte multipla: benefici clinici e analisi economica (costi in euro) * Numero di soggetti da vaccinare per evitare un singolo evento ° I risultati farmacoeconomici sono scontati annualmente del 3% Tutti i valori sono calcolati su cifre decimali e presentati come valori interi, salvo esplicite eccezioni Benefici clinici Senza vaccinazione Con vaccinazione Differenza NNV* Casi di cervicocarcinoma 20,7 7,1 13,5 361 Morti da cervicocarcinoma 9,0 3,0 6,0 818 Risultati farmacoeconomici° Senza vaccinazione Con vaccinazione Differenza Rapporto incrementale Costi totali 552.812 1.775.758 1.222.946 - Anni di vita guadagnati 160.725 160.747 22 56.352 (ICER) QALY 160.712 160.742 30 41.399 (ICUR) associazione allo screening, sul territorio provinciale: una campagna mirata alla coorte singola delle donne di 12 anni, come da raccoman- dazione del SSN; una campagna multicoorte che comprende tanto le 12enni che le 16enni. In entrambi i casi, si ipotizza un tasso di copertura atteso del 90%. La dimensione - - complessiva delle coorti da vaccinare nella Provincia Autonoma di Bolzano, si basa sui dati ISTAT relativi alla popolazione residente al 1.1.2007 [3] (Tabella III). I RISuLTATI DELL’ANALISI FARMACOECONOMICA I benefici clinici e i risultati dell’analisi far- macoeconomica di Cervarix™ relativi alla vac- cinazione delle 12enni associata allo screening, rispetto al solo screening, sono riportati in Ta- bella IV. Nelle prime due colonne vengono rias- sunti i casi attesi in presenza del solo screening oppure in presenza di screening + vaccinazione; la differenza in termini assoluti rappresenta il beneficio clinico della vaccinazione della coorte delle 12enni, ovvero 7 casi di cervicocarcinoma evitati e 3 morti in meno. Nell’ultima colonna, è stato calcolato il Number Needed to Vaccinate (NNV) che rappresenta quanti soggetti occorre vaccinare per evitare un singolo evento: per il contesto della Provincia Autonoma di Bolzano, Strategia vaccinale Coorte singola Coorte multipla Coorte da vaccinare 12enni 12enni+16enni Dimensione della coorte* 2.753 5.426 Copertura attesa 90% 90% Tabella III Caratteristiche della campagna vaccinale * Valore approssimato delle ragazze della P.A. di Bolzano nel 12esimo e 16esimo anno d’età (11enni e 15enni) al gennaio 2008 (dati ISTAT 2007) [3] 2�© SEEd Tutti i diritti riservatiFarmeconomia e percorsi terapeutici 2008; 9 (Suppl. 1) M. C. Cavallo, F. Cipriani, S. Gerzeli, N. Demarteau, A. Marocco, F. Bamfi Tabella VI Impatto sul budget (costi in euro) Strategia vaccinale Coorte singola Coorte multipla Costo della vaccinazione (primo anno) 668.979 1.318.518 Costi diretti evitati dalla vaccinazione (lifetime) 133.586 254.412 Costo netto per donna vaccinata 216 218 singola donna al netto dei costi diretti evitati con la vaccinazione stessa. Occorre ricordare come il maggior impegno finanziario richiesto dalla strategia multicoorte sia richiesto solo per i primi 4 anni dall’inizio della vaccinazione, dal momento che al quinto anno di campagna le coorti si sono saldate e si continua a vaccinare solo le 12enni. CONCLuSIONI Nella Provincia Autonoma di Bolzano, l’introduzione della vaccinazione anti-HPV in aggiunta alla prassi corrente di screening, permetterebbe di evitare 7 casi di cervicocar- cinoma e 3 morti correlate, per ogni coorte di 12enni vaccinate. L’analisi farmacoeconomica di Cervarix™ ha evidenziato un buon profilo di costo-effi- cacia, per la coorte delle 12enni. L’esempio dell’offerta di vaccinazione allargata alle 16enni rileva l’impatto clinico e la convenienza econo- mica anche per coorti multiple. Nella Provincia Autonoma di Bolzano, il costo netto per donna vaccinata è di € 216 per la coorte singola e € 218 per la coorte multipla. 349 soggetti per evitare un caso di cervicocar- cinoma. Considerando il rapporto incrementale tra costi e benefici (ICUR), l’adozione di Cer- varix™ nella Provincia Autonoma di Bolzano risulta costo-efficace. La Tabella V, invece, riassume i risultati ottenibili dall’approccio a coorte multipla, che coinvolge sia le 12enni che le 16enni nella campagna vaccinale, confrontata con il solo screening. Rispetto all’approccio a coorte singola, si riuscirebbero ad evitare ulteriori 6 casi di cancro e 3 decessi. Parte dell’efficienza della vaccina- zione viene persa a causa di un numero maggio- re di soggetti già infetti da HPV nelle 16enni, come sottolineato dai valori crescenti degli NNV (361 vs 349 e 818 vs 796, rispettivamen- te). Tuttavia, ciò non va ad inficiare il rapporto di costo-efficacia che rimane favorevole. L’impatto finanziario della vaccinazione sia in termini di spesa da sostenere per vaccinare una o due coorti che di ritorno in termini di costi medici diretti è mostrato in Tabella VI. La Tabella riporta, inoltre, il costo netto per donna vaccinata, ovvero quanto costa vaccinare una BIBLIOGRAFIA 1. Indagine Multiscopo ISTAT 2004-2005. Disponibile online http://www.istat.it/dati/dataset/20080131_00/ 2. Gestione della paziente con pap test anormale. Linee Guida Edizione 2006 a cura della Società italiana di Colpo- scopia e Patologia Cervico Vaginale. La Colposcopia in Italia. Anno XXI, N.1, Dicembre 2006 3. Demografia ISTAT. Disponibile online www.demo.istat.it