2�© SEEd Tutti i diritti riservatiFarmeconomia e percorsi terapeutici 2008; 9 (Suppl. 1) Trento opinion). Per il costo del vaccino è stato utiliz- zato il prezzo ufficiale base di cessione al SSR per Cervarix™. LA CAMPAGNA VACCINALE Tramite l’utilizzo del modello, si sono simulate due strategie di vaccinazione, in Interventi Oggetto Costo Screening e trattamento CIN (primo anno) Screening negativo (pap test) 13,75 Trattamento CIN1 332,63 Trattamento CIN23 1.411,37 Follow-up delle CIN (anni successivi) Follow-up CIN1 45,15 Follow-up CIN23 90,30 Trattamento cancro (complessivo) Cancro (media pesata dei vari stadi) 12.919 Vaccino 1 ciclo completo di vaccinazione 3 x 90* Tabella II Costi regionali dei trattamenti (valori in euro) * Prezzo base di gara per Cervarix™ (gara aggiudicata a Gardasil™) Copertura screening Regolare (ogni 3 anni) 72,4 % Irregolare (> 3 anni) 12,5% Mai 15,1% Tabella I Copertura dello screening (Dati ISTAT [1]) I dati specifici utilizzati nell’analisi per la Provincia Autonoma di Trento sono rappre- sentati dalla demografia, dalla diffusione dello screening e dai costi degli interventi. RICORSO ALLO SCREENING La Tabella I riassume i dati più recenti per quanto riguarda il ricorso allo screening (pro- grammi pubblici e screening privato) per la Pro- vincia Autonoma di Trento (tratti dall’Indagine Multiscopo ISTAT 2004-2005 [1]). Lo screening è stato considerato “regolare” qualora la donna avesse dichiarato di essersi sottoposta a pap test almeno una volta negli ultimi tre anni; “irregolare” se l’ultimo pap test effettuato risultasse antecedente agli ultimi tre anni. A tale proposito nel modello si è assunto che il test venga effettuato solo 3 volte nell’arco della vita, con un intervallo di 10 anni e rispet- tivamente all’età di 30, 40 e 50 anni. COSTI In Tabella II si riassumono i dati di costo su base locale dei vari interventi preventivi, di trattamento e follow-up. Il costo dei trattamenti per le lesioni precan- cerose si basa sul costo medio pesato sulla base della frequenza dei trattamenti più frequenti. Il follow-up per gli anni successivi al trattamento è stato differenziato a seconda della severità della lesione: il follow-up per una CIN1 ha frequenza annuale e prevede il ricorso al pap test, visita ginecologica e colposcopia. Per le CIN23, il monitoraggio ha invece frequenza semestrale (in base a Linee guida nazionali [2] ed expert ABSTRACT In Trento province 72,4% of women (aged 25-64) are screened regularly, meaning every 3 years. Considering local tariffs and vaccine acquisition cost, the vaccination of 12-year-old girls with a 90% coverage could pre- vent 8 cases of cervicocarcinoma and 4 related deaths and thus results to be cost-effective (30.267 €/QALY). When the vaccination programme is extended to 16-year-old girls a further 8 cancer cases and 3 deaths could be prevented, with a very similar cost-effectiveness ratio. In Trento province, the net cost for woman vaccina- ted is 197 € for the single cohort and 199 € for the multiple cohort. Keywords: Trento, HPV vaccination, economic & clinical impact Farmeconomia e percorsi terapeutici 2008; 9 (Suppl. 1): 27-29 Maria Caterina Cavallo (1), Filippo Cipriani (2), Simone Gerzeli (3), Nadia Demarteau (4), Alessia Marocco (2), Francesco Bamfi (2) (1) Università Bocconi, Milano (2) GlaxoSmithKline Spa, Verona (3) Dipartimento di Statistica ed Economia Applicate L. Lenti, Università di Pavia (4) GlaxoSmithKline Biologicals, Wavre (Belgio) 2� © SEEd Tutti i diritti riservati Farmeconomia e percorsi terapeutici 2008; 9 (Suppl. 1) Trento Tabella IV Coorte singola: benefici clinici e analisi economica (costi in euro) * Numero di soggetti da vaccinare per evitare un singolo evento ° I risultati farmacoeconomici sono scontati annualmente del 3% Tutti i valori sono calcolati su cifre decimali e presentati come valori interi, salvo esplicite eccezioni Benefici clinici Senza vaccinazione Con vaccinazione Differenza NNV* Casi di cervicocarcinoma 12,5 4,0 8,5 267 Morti da cervicocarcinoma 5,3 1,7 3,6 626 Lesioni CIN23 117 52 65 35 Lesioni CIN123 861 591 270 8 Risultati farmacoeconomici° Senza vaccinazione Con vaccinazione Differenza Rapporto incrementale Costi totali 233.764 769.365 535.602 - Anni di vita guadagnati 75.268 75.281 13,3 40.319 (ICER) QALY 75.261 75.279 17,7 30.267 (ICUR) Tabella V Coorte multipla: benefici clinici e analisi economica (costi in euro) * Numero di soggetti da vaccinare per evitare un singolo evento ° I risultati farmacoeconomici sono scontati annualmente del 3% Tutti i valori sono calcolati su cifre decimali e presentati come valori interi, salvo esplicite eccezioni Benefici clinici Senza vaccinazione Con vaccinazione Differenza NNV* Casi di cervicocarcinoma 24,9 8,7 16,2 277 Morti da cervicocarcinoma 10,6 3,6 7,0 646 Risultati farmacoeconomici° Senza vaccinazione Con vaccinazione Differenza Rapporto incrementale Costi totali 509.718 1.608.245 1.098.527 - Anni di vita guadagnati 147.933 147.960 27 41.212 (ICER) QALY 147.918 147.953 36 30.829 (ICUR) associazione allo screening, sul territorio provinciale: una campagna mirata alla coorte singola delle donne di 12 anni, come da raccoman- dazione del SSN; una campagna multicoorte che comprende tanto le 12enni che le 16enni. In entrambi i casi, si ipotizza un tasso di copertura atteso del 90%. La dimensione com- - - plessiva delle coorti da vaccinare nella Provin- cia Autonomia di Trento si basa sui dati ISTAT relativi alla popolazione residente al 1.1.2007 [3] (Tabella III). I RISuLTATI DELL’ANALISI FARMACOECONOMICA I benefici clinici e i risultati dell’analisi farmacoeconomica di Cervarix™ relativi alla vaccinazione delle 12enni associata allo scree- ning, rispetto al solo screening, sono riportati in Tabella IV. Nelle prime due colonne vengono riassunti i casi attesi in presenza del solo screening op- pure in presenza di screening + vaccinazione; la differenza in termini assoluti rappresenta il beneficio clinico della vaccinazione della coorte delle 12enni, ovvero 8 casi di cervicocarcinoma evitati e 4 morti in meno. Nell’ultima colonna, è stato calcolato il Number Needed to Vaccinate (NNV) che rappresenta quanti soggetti occorre vaccinare per evitare un singolo evento: per il Strategia vaccinale Coorte singola Coorte multipla Coorte da vaccinare 12enni 12enni+16enni Dimensione della coorte* 2.507 4.995 Copertura attesa 90% 90% Tabella III Caratteristiche della campagna vaccinale * Valore approssimato delle ragazze della P.A. di Trento nel 12esimo e 16esimo anno d’età (11enni e 15enni) al gennaio 2008 (dati ISTAT 2007) [3] 2�© SEEd Tutti i diritti riservatiFarmeconomia e percorsi terapeutici 2008; 9 (Suppl. 1) M. C. Cavallo, F. Cipriani, S. Gerzeli, N. Demarteau, A. Marocco, F. Bamfi Tabella VI Impatto sul budget (costi in euro) Strategia vaccinale Coorte singola Coorte multipla Costo della vaccinazione (primo anno) 609.201 1.213.785 Costi diretti evitati dalla vaccinazione (lifetime) 165.317 317.396 Costo netto per donna vaccinata 197 199 vaccinata, ovvero quanto costa vaccinare una singola donna al netto dei costi diretti evitati con la vaccinazione stessa. Occorre ricordare come il maggior impegno finanziario richiesto dalla strategia multicoorte sia richiesto solo per i primi 4 anni dall’inizio della vaccinazione, dal momento che al quinto anno di campagna le coorti si sono saldate e si continua a vaccinare solo le 12enni. CONCLuSIONI Nella Provincia Autonoma di Trento, l’introduzione della vaccinazione anti-HPV in aggiunta alla prassi corrente di screening, permetterebbe di evitare 8 casi di cervicocar- cinoma e 4 morti correlate, per ogni coorte di 12enni vaccinate. L’analisi farmacoeconomica di Cervarix™ ha evidenziato un buon profilo di costo-effi- cacia, per la coorte delle 12enni. L’esempio dell’offerta di vaccinazione allargata alle 16enni rileva l’impatto clinico e la convenienza econo- mica anche per coorti multiple. Nella Provincia Autonoma di Trento, il costo netto per donna vaccinata è di € 197 per la coorte singola e € 199 per la coorte multipla. contesto della Provincia Autonoma di Trento, 267 soggetti per evitare un caso di cervicocar- cinoma. Considerando il rapporto incrementale tra costi e benefici (ICUR), l’adozione di Cer- varix™ nella Provincia Autonoma di Trento risulta costo-efficace. La Tabella V, invece, riassume i risultati ottenibili dall’approccio a coorte multipla, che coinvolge sia le 12enni che le 16enni nella campagna vaccinale, confrontata con il solo screening. Rispetto all’approccio a coorte singola, si riuscirebbero ad evitare ulteriori 8 casi di cancro e 3 decessi. Parte dell’efficienza della vaccinazione viene persa a causa di un numero maggiore di soggetti già infetti da HPV nelle 16enni, come sottolineato dai valori crescenti degli NNV (277 vs 267 e 646 vs 626, rispet- tivamente). Tuttavia, ciò non va ad inficiare il rapporto di costo-efficacia che rimane fa- vorevole. L’impatto finanziario della vaccinazione sia in termini di spesa da sostenere per vaccinare una o due coorti che di ritorno in termini di costi medici diretti è mostrato in Tabella VI. La Tabella riporta, inoltre, il costo netto per donna BIBLIOGRAFIA 1. Indagine Multiscopo ISTAT 2004-2005. Disponibile online http://www.istat.it/dati/dataset/20080131_00/ 2. Gestione della paziente con pap test anormale. Linee Guida Edizione 2006 a cura della Società italiana di Colpo- scopia e Patologia Cervico Vaginale. La Colposcopia in Italia. Anno XXI, N.1, Dicembre 2006 3. Demografia ISTAT. Disponibile online www.demo.istat.it