��© SEEd Tutti i diritti riservatiFarmeconomia e percorsi terapeutici 2008; 9 (Suppl. 1) Lazio opinion). Per il costo del vaccino è stato utiliz- zato il prezzo ufficiale base di cessione al SSR per Cervarix™. LA CAMPAGNA VACCINALE Tramite l’utilizzo del modello, si sono simulate due strategie di vaccinazione, in Interventi Oggetto Costo Screening e trattamento CIN (primo anno) Screening negativo (pap test) 5,16 Trattamento CIN1 237,44 Trattamento CIN23 990,63 Follow-up delle CIN (anni successivi) Follow-up CIN1 29,53 Follow-up CIN23 59,06 Trattamento cancro (complessivo) Cancro (media pesata dei vari stadi) 10.955 Vaccino 1 ciclo completo di vaccinazione 3 x 90* Tabella II Costi regionali dei trattamenti (valori in euro) * Prezzo base di gara per Cervarix™ (gara aggiudicata a Gardasil™) Copertura screening Regolare (ogni 3 anni) 57,3% Irregolare (> 3 anni) 19,1% Mai 23,6% Tabella I Copertura dello screening (Dati ISTAT [1]) I dati specifici utilizzati nell’analisi per la regione Lazio sono rappresentati dalla demogra- fia, dalla diffusione dello screening e dai costi degli interventi. RICORSO ALLO SCREENING La Tabella I riassume i dati più recenti per quanto riguarda il ricorso allo screening (pro- grammi pubblici e screening privato) per la regione Lazio (tratti dall’Indagine Multiscopo ISTAT 2004-2005 [1]). Lo screening è stato considerato “regolare” qualora la donna avesse dichiarato di essersi sottoposta a pap test almeno una volta negli ultimi tre anni; “irregolare” se l’ultimo pap test effettuato risultasse antecedente agli ultimi tre anni. A tale proposito nel modello si è assunto che il test venga effettuato solo 3 volte nell’arco della vita, con un intervallo di 10 anni e rispet- tivamente all’età di 30, 40 e 50 anni. COSTI In Tabella II si riassumono i dati di costo su base regionale dei vari interventi preventivi, di trattamento e follow-up. Il costo dei trattamenti per le lesioni precan- cerose si basa sul costo medio pesato sulla base della frequenza dei trattamenti più frequenti. Il follow-up per gli anni successivi al trattamento è stato differenziato a seconda della severità della lesione: il follow-up per una CIN1 ha frequenza annuale e prevede il ricorso al pap test, visita ginecologica e colposcopia. Per le CIN23, il monitoraggio ha invece frequenza semestrale (in base a Linee guida nazionali [2] ed expert ABSTRACT In Lazio region 57,3% of women (aged 25-64) are screened regularly, meaning every 3 years. Considering regional tariffs and vaccine acquisition cost, the vaccination of 12-year-old girls with a 90% coverage could prevent 104 cases of cervicocarcinoma and 43 related deaths and thus results to be cost-effective (23.669 €/QALY). When the vaccination programme is extended to 16-year-old girls a further 105 cancer ca- ses and 45 deaths could be prevented, with a very similar cost-effectiveness ratio. In Lazio region, the net cost for woman vaccinated is 202 € for the single cohort and 205 € for the multiple cohort. Keywords: Lazio, HPV vaccination, economic & clinical impact Farmeconomia e percorsi terapeutici 2008; 9 (Suppl. 1): 59-61 Maria Caterina Cavallo (1), Filippo Cipriani (2), Simone Gerzeli (3), Nadia Demarteau (4), Alessia Marocco (2), Francesco Bamfi (2) (1) Università Bocconi, Milano (2) GlaxoSmithKline Spa, Verona (3) Dipartimento di Statistica ed Economia Applicate L. Lenti, Università di Pavia (4) GlaxoSmithKline Biologicals, Wavre (Belgio) �0 © SEEd Tutti i diritti riservati Farmeconomia e percorsi terapeutici 2008; 9 (Suppl. 1) Lazio Tabella IV Coorte singola: benefici clinici e analisi economica (costi in euro) * Numero di soggetti da vaccinare per evitare un singolo evento ° I risultati farmacoeconomici sono scontati annualmente del 3% Tutti i valori sono calcolati su cifre decimali e presentati come valori interi, salvo esplicite eccezioni Benefici clinici Senza vaccinazione Con vaccinazione Differenza NNV* Casi di cervicocarcinoma 154 50 104 206 Morti da cervicocarcinoma 64 21 43 493 Lesioni CIN23 1.148 509 639 34 Lesioni CIN123 8.215 5.632 2.583 8 Risultati farmacoeconomici° Senza vaccinazione Con vaccinazione Differenza Rapporto incrementale Costi totali 1.168.660 6.333.338 5.164.678 - Anni di vita guadagnati 715.751 715.917 166 31.148 (ICER) QALY 715.671 715.889 218 23.669 (ICUR) Tabella V Coorte multipla: benefici clinici e analisi economica (costi in euro) * Numero di soggetti da vaccinare per evitare un singolo evento ° I risultati farmacoeconomici sono scontati annualmente del 3% Tutti i valori sono calcolati su cifre decimali e presentati come valori interi, salvo esplicite eccezioni Benefici clinici Senza vaccinazione Con vaccinazione Differenza NNV* Casi di cervicocarcinoma 323 113 209 214 Morti da cervicocarcinoma 134 46 88 511 Risultati farmacoeconomici° Senza vaccinazione Con vaccinazione Differenza Rapporto incrementale Costi totali 2.681.761 13.802.750 11.120.989 - Anni di vita guadagnati 1.475.666 1.476.016 350 31.780 (ICER) QALY 1.475.482 1.475.943 462 24.087 (ICUR) associazione allo screening, sul territorio re- gionale: una campagna mirata alla coorte singola delle donne di 12 anni, come da raccoman- dazione del SSN; una campagna multicoorte che comprende tanto le 12enni che le 16enni. In entrambi i casi, si ipotizza un tasso di copertura atteso del 90%. La dimensione com- - - plessiva delle coorti da vaccinare in Lazio, si basa sui dati ISTAT relativi alla popolazione residente al 1.1.2007 [3] (Tabella III). I RISuLTATI DELL’ANALISI FARMACOECONOMICA I benefici clinici e i risultati dell’analisi farmacoeconomica di Cervarix™ relativi alla vaccinazione delle 12enni associata allo scree- ning, rispetto al solo screening, sono riportati in Tabella IV. Nelle prime due colonne vengono riassunti i casi attesi in presenza del solo screening oppure in presenza di screening + vaccinazione; la dif- ferenza in termini assoluti rappresenta il benefi- cio clinico della vaccinazione della coorte delle 12enni, ovvero 104 casi di cervicocarcinoma evitati e 43 morti in meno. Nell’ultima colonna, è stato calcolato il Number Needed to Vaccinate (NNV) che rappresenta quanti soggetti occorre vaccinare per evitare un singolo evento: per il contesto della regione Lazio, 206 soggetti per Strategia vaccinale Coorte singola Coorte multipla Coorte da vaccinare 12enni 12enni+16enni Dimensione della coorte* 23.842 49.853 Copertura attesa 90% 90% Tabella III Caratteristiche della campagna vaccinale * Valore approssimato delle ragazze laziali nel 12esimo e 16esimo anno d’età (11enni e 15enni) al gennaio 2008 (dati ISTAT 2007) [3] �1© SEEd Tutti i diritti riservatiFarmeconomia e percorsi terapeutici 2008; 9 (Suppl. 1) M. C. Cavallo, F. Cipriani, S. Gerzeli, N. Demarteau, A. Marocco, F. Bamfi Tabella VI Impatto sul budget (costi in euro) Strategia vaccinale Coorte singola Coorte multipla Costo della vaccinazione (primo anno) 5.793.606 12.114.279 Costi diretti evitati dalla vaccinazione (lifetime) 1.460.036 2.928.613 Costo netto per donna vaccinata 202 205 singola donna al netto dei costi diretti evitati con la vaccinazione stessa. Occorre ricordare come il maggior impegno finanziario richiesto dalla strategia multicoorte sia richiesto solo per i primi 4 anni dall’inizio della vaccinazione, dal momento che al quinto anno di campagna le coorti si sono saldate e si continua a vaccinare solo le 12enni. CONCLuSIONI In Lazio, l’introduzione della vaccinazione anti-HPV in aggiunta alla prassi corrente di screening, permetterebbe di evitare 104 casi di cervicocarcinoma e 43 morti correlate, per ogni coorte di 12enni vaccinate. L’analisi farmacoeconomica di Cervarix™ ha evidenziato un buon profilo di costo-effi- cacia, per la coorte delle 12enni. L’esempio dell’offerta di vaccinazione allargata alle 16enni rileva l’impatto clinico e la convenienza econo- mica anche per coorti multiple. In Lazio, il costo netto per donna vaccinata è di € 202 per la coorte singola e € 205 per la coorte multipla. evitare un caso di cervicocarcinoma. Consi- derando il rapporto incrementale tra costi e benefici (ICUR), l’adozione di Cervarix™ nella regione Lazio risulta costo-efficace. La Tabella V, invece, riassume i risultati otte- nibili dall’approccio a coorte multipla, che coin- volge sia le 12enni che le 16enni nella campagna vaccinale, confrontata con il solo screening. Rispetto all’approccio a coorte singola, si riuscirebbero ad evitare ulteriori 105 casi di cancro e 45 decessi. Parte dell’efficienza della vaccinazione viene persa a causa di un numero maggiore di soggetti già infetti da HPV nelle 16enni, come sottolineato dai valori crescenti degli NNV (214 vs 206 e 511 vs 493, rispetti- vamente). Tuttavia, ciò non va ad inficiare il rapporto di costo-efficacia che rimane estrema- mente favorevole. L’impatto finanziario della vaccinazione sia in termini di spesa da sostenere per vaccinare una o due coorti che di ritorno in termini di costi medici diretti è mostrato in Tabella VI. La Tabella riporta, inoltre, il costo netto per donna vaccinata, ovvero quanto costa vaccinare una BIBLIOGRAFIA 1. Indagine Multiscopo ISTAT 2004-2005. Disponibile online http://www.istat.it/dati/dataset/20080131_00/ 2. Gestione della paziente con pap test anormale. Linee Guida Edizione 2006 a cura della Società italiana di Colpo- scopia e Patologia Cervico Vaginale. La Colposcopia in Italia. Anno XXI, N.1, Dicembre 2006 3. Demografia ISTAT. Disponibile online www.demo.istat.it