��© SEEd Tutti i diritti riservatiFarmeconomia e percorsi terapeutici 2008; 9 (Suppl. 1) Sicilia opinion). Per il costo del vaccino è stato utiliz- zato il prezzo ufficiale base di cessione al SSR per Cervarix™. LA CAMPAGNA VACCINALE Tramite l’utilizzo del modello, si sono simulate due strategie di vaccinazione, in Interventi Oggetto Costo Screening e trattamento CIN (primo anno) Screening negativo (pap test) 13,74 Trattamento CIN1 442,86 Trattamento CIN23 2.039,83 Follow-up delle CIN (anni successivi) Follow-up CIN1 42,66 Follow-up CIN23 85,32 Trattamento cancro (complessivo) Cancro (media pesata dei vari stadi) 11.160 Vaccino 1 ciclo completo di vaccinazione 3 x 90* Tabella II Costi regionali dei trattamenti (valori in euro) * Prezzo base di gara per Cervarix™ (gara aggiudicata a Gardasil™) Copertura screening Regolare (ogni 3 anni) 39,6% Irregolare (> 3 anni) 9,7% Mai 50,7% Tabella I Copertura dello screening (Dati ISTAT [1]) I dati specifici utilizzati nell’analisi per la regione Sicilia sono rappresentati dalla demo- grafia, dalla diffusione dello screening e dai costi degli interventi. RICORSO ALLO SCREENING La Tabella I riassume i dati più recenti per quanto riguarda il ricorso allo screening (pro- grammi pubblici e screening privato) per la regione Sicilia (tratti dall’Indagine Multiscopo ISTAT 2004-2005 [1]). Lo screening è stato considerato “regolare” qualora la donna avesse dichiarato di essersi sottoposta a pap test almeno una volta negli ultimi tre anni; “irregolare” se l’ultimo pap test effettuato risultasse antecedente agli ultimi tre anni. A tale proposito nel modello si è assunto che il test venga effettuato solo 3 volte nell’arco della vita, con un intervallo di 10 anni e rispet- tivamente all’età di 30, 40 e 50 anni. COSTI In Tabella II si riassumono i dati di costo su base regionale dei vari interventi preventivi, di trattamento e follow-up. Il costo dei trattamenti per le lesioni precan- cerose si basa sul costo medio pesato sulla base della frequenza dei trattamenti più frequenti. Il follow-up per gli anni successivi al trattamento è stato differenziato a seconda della severità della lesione: il follow-up per una CIN1 ha frequenza annuale e prevede il ricorso al pap test, visita ginecologica e colposcopia. Per le CIN23, il monitoraggio ha invece frequenza semestrale (in base a Linee guida nazionali [2] ed expert ABSTRACT In Sicily region 39,6% of women (aged 25-64) are screened regularly, meaning every 3 years. Considering regional tariffs and vaccine acquisition cost, the vaccination of 12-year-old girls with a 90% coverage could prevent 169 cases of cervicocarcinoma and 68 related deaths and thus results to be cost- effective (15.534 €/QALY). When the vaccination programme is extended to 16-year-old girls a further 181 cancer cases and 75 deaths could be prevented, with a very similar cost-effectiveness ratio. In Sicily region, the net cost for woman vaccinated is 171 € for the single cohort and 176 € for the multiple cohort. Keywords: Sicily, HPV vaccination, economic & clinical impact Farmeconomia e percorsi terapeutici 2008; 9 (Suppl. 1): 87-89 Maria Caterina Cavallo (1), Filippo Cipriani (2), Simone Gerzeli (3), Nadia Demarteau (4), Alessia Marocco (2), Francesco Bamfi (2) (1) Università Bocconi, Milano (2) GlaxoSmithKline Spa, Verona (3) Dipartimento di Statistica ed Economia Applicate L. Lenti, Università di Pavia (4) GlaxoSmithKline Biologicals, Wavre (Belgio) �� © SEEd Tutti i diritti riservati Farmeconomia e percorsi terapeutici 2008; 9 (Suppl. 1) Sicilia Tabella IV Coorte singola: benefici clinici e analisi economica (costi in euro) * Numero di soggetti da vaccinare per evitare un singolo evento ° I risultati farmacoeconomici sono scontati annualmente del 3% Tutti i valori sono calcolati su cifre decimali e presentati come valori interi, salvo esplicite eccezioni Benefici clinici Senza vaccinazione Con vaccinazione Differenza NNV* Casi di cervicocarcinoma 250 81 169 140 Morti da cervicocarcinoma 101 33 68 346 Lesioni CIN23 1.327 589 738 32 Lesioni CIN123 9.097 6.224 2.873 8 Risultati farmacoeconomici° Senza vaccinazione Con vaccinazione Differenza Rapporto incrementale Costi totali 1.974.584 7.444.372 5.469.788 - Anni di vita guadagnati 788.210 788.481 270 20.213 (ICER) QALY 788.087 788.439 352 15.534 (ICUR) Tabella V Coorte multipla: benefici clinici e analisi economica (costi in euro) * Numero di soggetti da vaccinare per evitare un singolo evento ° I risultati farmacoeconomici sono scontati annualmente del 3% Tutti i valori sono calcolati su cifre decimali e presentati come valori interi, salvo esplicite eccezioni Benefici clinici Senza vaccinazione Con vaccinazione Differenza NNV* Casi di cervicocarcinoma 543 193 350 147 Morti da cervicocarcinoma 220 77 143 360 Risultati farmacoeconomici° Senza vaccinazione Con vaccinazione Differenza Rapporto incrementale Costi totali 4.723.352 16.974.231 12.250.879 - Anni di vita guadagnati 1.689.695 1.690.291 596 20.557 (ICER) QALY 1.689.400 1.690.177 777 15.773 (ICUR) associazione allo screening, sul territorio re- gionale: una campagna mirata alla coorte singola delle donne di 12 anni, come da raccoman- dazione del SSN; una campagna multicoorte che comprende tanto le 12enni che le 16enni. In entrambi i casi, si ipotizza un tasso di copertura atteso del 90%. La dimensione com- - - plessiva delle coorti da vaccinare in Sicilia si basa sui dati ISTAT relativi alla popolazione residente al 1.1.2007 [3] (Tabella III). I RISuLTATI DELL’ANALISI FARMACOECONOMICA I benefici clinici e i risultati dell’analisi farmacoeconomica di Cervarix™ relativi alla vaccinazione delle 12enni associata allo scree- ning, rispetto al solo screening, sono riportati in Tabella IV. Nelle prime due colonne vengono riassunti i casi attesi in presenza del solo screening oppure in presenza di screening + vaccinazione; la dif- ferenza in termini assoluti rappresenta il benefi- cio clinico della vaccinazione della coorte delle 12enni, ovvero 169 casi di cervicocarcinoma evitati e 68 morti in meno. Nell’ultima colonna, è stato calcolato il Number Needed to Vaccinate (NNV) che rappresenta quanti soggetti occorre vaccinare per evitare un singolo evento: per il contesto della regione Sicilia, 140 soggetti Strategia vaccinale Coorte singola Coorte multipla Coorte da vaccinare 12enni 12enni+16enni Dimensione della coorte* 26.260 57.114 Copertura attesa 90% 90% Tabella III Caratteristiche della campagna vaccinale * Valore approssimato delle ragazze siciliane nel 12esimo e 16esimo anno d’età (11enni e 15enni) al gennaio 2008 (dati ISTAT 2007) [3] ��© SEEd Tutti i diritti riservatiFarmeconomia e percorsi terapeutici 2008; 9 (Suppl. 1) M. C. Cavallo, F. Cipriani, S. Gerzeli, N. Demarteau, A. Marocco, F. Bamfi Tabella VI Impatto sul budget (costi in euro) Strategia vaccinale Coorte singola Coorte multipla Costo della vaccinazione (primo anno) 6.381.180 13.878.702 Costi diretti evitati dalla vaccinazione (lifetime) 2.336.483 4.855.805 Costo netto per donna vaccinata 171 176 singola donna al netto dei costi diretti evitati con la vaccinazione stessa. Occorre ricordare come il maggior impegno finanziario richiesto dalla strategia multicoorte sia richiesto solo per i primi 4 anni dall’inizio della vaccinazione, dal momento che al quinto anno di campagna le coorti si sono saldate e si continua a vaccinare solo le 12enni. CONCLuSIONI In Sicilia, l’introduzione della vaccinazione anti-HPV in aggiunta alla prassi corrente di screening, permetterebbe di evitare 169 casi di cervicocarcinoma e 68 morti correlate, per ogni coorte di 12enni vaccinate. L’analisi farmacoeconomica di Cervarix™ ha evidenziato un buon profilo di costo-effi- cacia, per la coorte delle 12enni. L’esempio dell’offerta di vaccinazione allargata alle 16enni rileva l’impatto clinico e la convenienza econo- mica anche per coorti multiple. In Sicilia, il costo netto per donna vaccinata è di € 171 per la coorte singola e € 176 per la coorte multipla. per evitare un caso di cervicocarcinoma. Con- siderando il rapporto incrementale tra costi e benefici (ICUR), l’adozione di Cervarix™ nella regione Sicilia risulta costo-efficace. La Tabella V, invece, riassume i risultati ottenibili dall’approccio a coorte multipla, che coinvolge sia le 12enni che le 16enni nella campagna vaccinale, confrontata con il solo screening. Rispetto all’approccio a coorte singola, si riu- scirebbero ad evitare ulteriori 181 casi di cancro e 75 decessi. Parte dell’efficienza della vaccina- zione viene persa a causa di un numero maggiore di soggetti già infetti da HPV nelle 16enni, come sottolineato dai valori crescenti degli NNV (147 vs 140 e 360 vs 346, rispettivamente). Tuttavia, ciò non va ad inficiare il rapporto di costo-effica- cia che rimane estremamente favorevole. L’impatto finanziario della vaccinazione sia in termini di spesa da sostenere per vaccinare una o due coorti che di ritorno in termini di costi medici diretti è mostrato in Tabella VI. La Tabella riporta, inoltre, il costo netto per donna vaccinata, ovvero quanto costa vaccinare una BIBLIOGRAFIA 1. Indagine Multiscopo ISTAT 2004-2005. Disponibile online http://www.istat.it/dati/dataset/20080131_00/ 2. Gestione della paziente con pap test anormale. Linee Guida Edizione 2006 a cura della Società italiana di Colpo- scopia e Patologia Cervico Vaginale. La Colposcopia in Italia. Anno XXI, N.1, Dicembre 2006 3. Demografia ISTAT. Disponibile online www.demo.istat.it