�1© SEEd Tutti i diritti riservatiFarmeconomia e percorsi terapeutici 2008; 9 (Suppl. 1) Sardegna ed expert opinion). Per il costo del vaccino è stato utilizzato il prezzo ufficiale di cessione al SS della regione Sardegna. LA CAMPAGNA VACCINALE Tramite l’utilizzo del modello, si sono simulate due strategie di vaccinazione, in Interventi Oggetto Costo Screening e trattamento CIN (primo anno) Screening negativo (pap test) 13,74 Trattamento CIN1 363,44 Trattamento CIN23 1.576,20 Follow-up delle CIN (anni successivi) Follow-up CIN1 45,14 Follow-up CIN23 90,28 Trattamento cancro (complessivo) Cancro (media pesata dei vari stadi) 11.223 Vaccino 1 ciclo completo di vaccinazione 3 x 78,97* Tabella II Costi regionali dei trattamenti (valori in euro) * Prezzo d’aggiudicazione gara di Cervarix™ nella regione Sardegna Copertura screening Regolare (ogni 3 anni) 45,5% Irregolare (> 3 anni) 14,1% Mai 40,4% Tabella I Copertura dello screening (Dati ISTAT [1]) I dati specifici utilizzati nell’analisi per la regione Sardegna sono rappresentati dalla de- mografia, dalla diffusione dello screening e dai costi degli interventi. RICORSO ALLO SCREENING La Tabella I riassume i dati più recenti per quanto riguarda il ricorso allo screening (pro- grammi pubblici e screening privato) per la re- gione Sardegna (tratti dall’Indagine Multiscopo ISTAT 2004-2005 [1]). Lo screening è stato considerato “regolare” qualora la donna avesse dichiarato di essersi sottoposta a pap test almeno una volta negli ultimi tre anni; “irregolare” se l’ultimo pap test effettuato risultasse antecedente agli ultimi tre anni. A tale proposito nel modello si è assunto che il test venga effettuato solo 3 volte nell’arco della vita, con un intervallo di 10 anni e rispet- tivamente all’età di 30, 40 e 50 anni. COSTI In Tabella II si riassumono i dati di costo su base regionale dei vari interventi preventivi, di trattamento e follow-up. Il costo dei trattamenti per le lesioni precan- cerose si basa sul costo medio pesato sulla base della frequenza dei trattamenti più frequenti. Il follow-up per gli anni successivi al trattamento è stato differenziato a seconda della severità della lesione: il follow-up per una CIN1 ha frequenza annuale e prevede il ricorso al pap test, visita ginecologica e colposcopia. Per le CIN23, il monitoraggio ha invece frequenza semestrale (in base a Linee guida nazionali [2] ABSTRACT In Sardinia region 45,5% of women (aged 25-64) are screened regularly, meaning every 3 years. Considering regional tariffs and vaccine acquisition cost, the vaccination of 12-year-old girls with a 90% coverage could prevent 38 cases of cervicocarcinoma and 15 related deaths and thus results to be cost-effective (15.347 €/QALY). When the vaccination programme is extended to 16-year-old girls a further 41 cancer cases and 18 deaths could be prevented, with a very similar cost-effectiveness ratio. In Sardinia region, the net cost for woman vaccinated is 148 € for the single cohort and 152 € for the multiple cohort. Keywords: Sardinia, HPV vaccination, economic & clinical impact Farmeconomia e percorsi terapeutici 2008; 9 (Suppl. 1): 91-93 Maria Caterina Cavallo (1), Filippo Cipriani (2), Simone Gerzeli (3), Nadia Demarteau (4), Alessia Marocco (2), Francesco Bamfi (2) (1) Università Bocconi, Milano (2) GlaxoSmithKline Spa, Verona (3) Dipartimento di Statistica ed Economia Applicate L. Lenti, Università di Pavia (4) GlaxoSmithKline Biologicals, Wavre (Belgio) �2 © SEEd Tutti i diritti riservati Farmeconomia e percorsi terapeutici 2008; 9 (Suppl. 1) Sardegna Tabella IV Coorte singola: benefici clinici e analisi economica (costi in euro) * Numero di soggetti da vaccinare per evitare un singolo evento ° I risultati farmacoeconomici sono scontati annualmente del 3% Tutti i valori sono calcolati su cifre decimali e presentati come valori interi, salvo esplicite eccezioni Benefici clinici Senza vaccinazione Con vaccinazione Differenza NNV* Casi di cervicocarcinoma 56 18 38 159 Morti da cervicocarcinoma 23 7 15 388 Lesioni CIN23 331 147 184 33 Lesioni CIN123 2.304 1.577 726 8 Risultati farmacoeconomici° Senza vaccinazione Con vaccinazione Differenza Rapporto incrementale Costi totali 509.491 1.721.769 1.212.278 - Anni di vita guadagnati 199.976 200.037 61 20.032 (ICER) QALY 199.948 200.027 79 15.347 (ICUR) Tabella V Coorte multipla: benefici clinici e analisi economica (costi in euro) * Numero di soggetti da vaccinare per evitare un singolo evento ° I risultati farmacoeconomici sono scontati annualmente del 3%; Tutti i valori sono calcolati su cifre decimali e presentati come valori interi, salvo esplicite eccezioni Benefici clinici Senza vaccinazione Con vaccinazione Differenza NNV* Casi di cervicocarcinoma 123 43 79 166 Morti da cervicocarcinoma 50 17 33 404 Risultati farmacoeconomici° Senza vaccinazione Con vaccinazione Differenza Rapporto incrementale Costi totali 1.226.591 3.958.076 2.731.485 - Anni di vita guadagnati 431.291 431.425 133 20.395 (ICER) QALY 431.223 431.399 175 15.596 (ICUR) associazione allo screening, sul territorio re- gionale: una campagna mirata alla coorte singola delle donne di 12 anni, come da raccoman- dazione del SSN; una campagna multicoorte che comprende tanto le 12enni che le 16enni. In entrambi i casi, si ipotizza un tasso di copertura atteso del 90%. La dimensione com- - - plessiva delle coorti da vaccinare in Sardegna si basa sui dati ISTAT relativi alla popolazione residente al 1.1.2007 [3] (Tabella III). I RISuLTATI DELL’ANALISI FARMACOECONOMICA I benefici clinici e i risultati dell’analisi farmacoeconomica di Cervarix™ relativi alla vaccinazione delle 12enni, associata allo scree- ning, rispetto al solo screening, sono riportati in Tabella IV. Nelle prime due colonne vengono riassunti i casi attesi in presenza del solo screening oppure in presenza di screening + vaccinazione; la dif- ferenza in termini assoluti rappresenta il benefi- cio clinico della vaccinazione della coorte delle 12enni, ovvero 38 casi di cervicocarcinoma evitati e 15 morti in meno. Nell’ultima colonna, è stato calcolato il Number Needed to Vaccinate (NNV) che rappresenta quanti soggetti occorre vaccinare per evitare un singolo evento: per il contesto della regione Sardegna, 159 soggetti Strategia vaccinale Coorte singola Coorte multipla Coorte da vaccinare 12enni 12enni+16enni Dimensione della coorte* 6.662 14.578 Copertura attesa 90% 90% Tabella III Caratteristiche della campagna vaccinale * Valore approssimato delle ragazze sarde nel 12esimo e 16esimo anno d’età (11enni e 15enni) al gennaio 2008 (dati ISTAT 2007) [3] ��© SEEd Tutti i diritti riservatiFarmeconomia e percorsi terapeutici 2008; 9 (Suppl. 1) M. C. Cavallo, F. Cipriani, S. Gerzeli, N. Demarteau, A. Marocco, F. Bamfi Tabella VI Impatto sul budget (costi in euro) Strategia vaccinale Coorte singola Coorte multipla Costo della vaccinazione (primo anno) 1.420.465 3.108.307 Costi diretti evitati dalla vaccinazione (lifetime) 533.854 1.117.067 Costo netto per donna vaccinata 148 152 singola donna al netto dei costi diretti evitati con la vaccinazione stessa. Occorre ricordare come il maggior impegno finanziario richiesto dalla strategia multicoorte sia richiesto solo per i primi 4 anni dall’inizio della vaccinazione, dal momento che al quinto anno di campagna le coorti si sono saldate e si continua a vaccinare solo le 12enni. CONCLuSIONI In Sardegna, l’introduzione della vaccina- zione anti-HPV in aggiunta alla prassi corrente di screening, permetterebbe di evitare 38 casi di cervicocarcinoma e 15 morti correlate, per ogni coorte di 12enni vaccinate. L’analisi farmacoeconomica di Cervarix™ ha evidenziato un buon profilo di costo-effi- cacia, per la coorte delle 12enni. L’esempio dell‘offerta di vaccinazione allargata alle 16enni sottolinea l’impatto clinico e la convenienza economica anche per coorti multiple. In Sardegna, il costo netto per donna vac- cinata è di € 148 per la coorte singola e € 152 per la coorte multipla. per evitare un caso di cervicocarcinoma. Con- siderando il rapporto incrementale tra costi e benefici (ICUR), l’adozione di Cervarix™ nella regione Sardegna risulta costo-efficace. La Tabella V, invece, riassume i risultati ottenibili dall’approccio a coorte multipla, che coinvolge sia le 12enni che le 16enni nella campagna vaccinale, confrontata con il solo screening. Rispetto all’approccio a coorte singola, si riuscirebbero ad evitare ulteriori 41 casi di cancro e 18 decessi. Parte dell’efficienza della vaccinazione viene persa a causa di un numero maggiore di soggetti già infetti da HPV nelle 16enni, come sottolineato dai valori legger- mente crescenti degli NNV (rispettivamente 166 vs 159 e 404 vs 388). Tuttavia, ciò non va ad inficiare il rapporto di costo-efficacia che rimane estremamente favorevole. L’impatto finanziario della vaccinazione sia in termini di spesa da sostenere per vaccinare una o due coorti che di ritorno in termini di costi medici diretti è mostrato in Tabella VI. La Tabella riporta, inoltre, il costo netto per donna vaccinata, ovvero quanto costa vaccinare una BIBLIOGRAFIA 1. Indagine Multiscopo ISTAT 2004-2005. Disponibile online http://www.istat.it/dati/dataset/20080131_00/ 2. Gestione della paziente con pap test anormale. Linee Guida Edizione 2006 a cura della Società italiana di Colpo- scopia e Patologia Cervico Vaginale. La Colposcopia in Italia. Anno XXI, N.1, Dicembre 2006 3. Demografia ISTAT. Disponibile online www.demo.istat.it