3© SEEd Tutti i diritti riservatiFarmeconomia e percorsi terapeutici 2010; 11(1) EditorialE territoriale delle singole Regioni sulla base dei migliori risultati in termini di principi attivi non coperti da brevetto, ovvero a prezzo mino- re rispetto al totale della medesima categoria terapeutica equivalente. Ciò al fine di mettere a disposizione delle Regioni strumenti di pro- grammazione e controllo idonei a realizzare un risparmio di spesa non inferiore a 600 milioni di euro su base annua» (art. 11, comma 7b). In attuazione di tale dispositivo, l’Ufficio Co- ordinamento OsMed e Attività HTA dell’AIFA, in accordo con il Ministero dell’Economia e delle Finanze e con il Ministero della Salute, ha identi- ficato, in via preliminare, alcuni indicatori di pro- grammazione e controllo e ha attuato una prima valutazione dei risparmi che le singole Regioni potrebbero ottenere promuovendo maggiormente l’uso dei prodotti generici nelle seguenti cate- gorie terapeutiche ATC: A02BC, inibitori della pompa protonica; C09, farmaci attivi sul sistema renina angiotensina; C10AA, inibitori delle CoA- reduttasi (statine); N06AB, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). In Tabella I sono riportati, per ogni Regione e per ciascuna categoria ATC, i potenziali ri- sparmi che sarebbe possibile ottenere nel caso tutte le Regioni meno virtuose nell’utilizzo dei medicinali generici si comportassero come la Regione più virtuosa (quella che utilizza una quota maggiore di generici) e che venisse rim- borsato il generico meno costoso (costo/DDD) nell’ambito di ciascuna delle quattro categorie terapeutiche considerate. La simulazione si basa sull’analisi epidemiologica delle prescri- zioni individuali dei prodotti appartenenti alle sopraindicate categorie ATC e rimborsati dalle singole Regioni nell’anno 2009, nonché sulla valutazione delle relative quote di mercato e del prezzo dei generici. Il documento completo è disponibile on line sul sito dell’AIFA (http:// www.agenziafarmaco.it/sites/default/files/docu- mento_metodologico_02-08-2010.pdf). È da apprezzare il lavoro di simulazione re- alizzato in breve tempo dall’Ufficio Coordina- mento OsMed e Attività HTA dell’AIFA, ma nel contempo vi è il dovere di rilevare alcune criticità, oltre a quelle già sottolineate dagli stessi Autori dello studio, desiderando contribuire allo svilup- parsi di sempre più efficaci e puntuali attività di valutazione farmacoeconomica mediante simula- zione di scenari capaci di rappresentare fedelmen- Il Decreto Legge 31/05/2010, n. 78 (Misu- re urgenti in materia di stabilizzazione finan- ziaria e di competitività economica), all’art. 11 (Controllo della spesa sanitaria), accanto a provvedimenti riguardanti i piani di rientro per le Regioni che hanno sforato e alla ridetermina- zione delle quote di spettanza dei grossisti e dei farmacisti sul prezzo di vendita al pubblico dei medicinali di classe A, introduce anche alcune norme che dovrebbero facilitare le Regioni ad adottare provvedimenti finalizzati al risparmio sulla spesa farmaceutica pubblica, ospedaliera e territoriale, mediante l’uso appropriato dei medicinali. Un primo provvedimento riguarda la riclassificazione in classe A di alcuni medi- cinali attualmente rimborsati solo in ambito ospedaliero, ma utilizzabili anche in ambito ambulatoriale e a domicilio, per un ammontare annuo di 600 milioni di euro (art. 11, comma 7a). In tal modo si riduce la spesa farmaceu- tica ospedaliera spostandone una quota sulla spesa territoriale. A partire dal 2011 le Regioni dovranno poi ridurre di 600 milioni di euro la spesa farmaceutica territoriale (art. 11, comma 12). Complessivamente, dunque, la manovra ancora una volta interviene con tagli alla spesa farmaceutica. Nelle intenzioni del Governo, la riduzione della spesa farmaceutica territoriale dovrebbe essere raggiunta mediante due princi- pali strategie: l’incremento dell’efficienza delle aziende sanitarie nelle attività di acquisizione, immagazzinamento e distribuzione interna dei medicinali acquistati direttamente, anche attra- verso il coinvolgimento dei grossisti (art. 11, comma 8) e l’incremento forzato della quota di mercato dei prodotti generici, con particola- re attenzione alle classi terapeutiche di maggior impatto sulla spesa farmaceutica convenzionata dove sono disponibili una o più molecole fuori brevetto (art. 11, comma 9). In teoria, i provve- dimenti di contenimento della spesa farmaceu- tica non dovrebbero modificare il diritto di ac- cesso ai farmaci essenziali, tuttavia, nella realtà l’ampliamento generalizzato della distribuzione diretta e del mercato dei medicinali generici ri- schia di aumentare il disagio soprattutto per le fasce di popolazioni meno abbienti. Il DL 31/05/2010, n. 78 prescrive che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), entro 30 giorni dall’entrata in vigore, debba predisporre «tabelle di raffronto tra la spesa farmaceutica il controllo della spesa farmaceutica regionale nel dl 31 maggio 2010 n. 78 Mario Eandi 4 © SEEd Tutti i diritti riservati Farmeconomia e percorsi terapeutici 2010; 11(1) Editoriale te la complessa dinamica della spesa farmaceuti- ca, evidenziandone i fattori controllabili. Un primo punto critico consiste nel preten- dere che le Regioni non virtuose nell’utilizzo di generici lo diventino e si allineino a quelle vir- tuose, incrementando la quota di prodotti generici prescritti, semplicemente sulla base emulativa. Questo obiettivo, pur ragionevole, non può esse- re raggiunto senza incidere sui fattori che si op- pongono alla diffusione del mercato dei generici. Come è ben noto, si tratta di un settore farmaceu- tico che soffre ancora di una certa immagine ne- gativa spesso alimentata da una pubblicistica non disinteressata prodotta dalle aziende che hanno sviluppato il prodotto originatore. Al contrario, i prodotti originatori, soprattutto i blockbuster, sfruttando la buona immagine del marchio, han- no gioco facile a mantenere quasi intatte le loro quote di mercato relative, soprattutto se accettano di allineare il prezzo a quello dei generici. Così il risparmio principale sulla spesa farmaceutica è dovuto al genericato di cui il generico puro rappre- senta una quota minoritaria, talvolta trascurabile. Le differenze nelle quote di mercato dei generici nelle diverse Regioni italiane deriva da diverse variabili: politiche sanitarie differenti, strutture e reti di distribuzione differenti, condizioni culturali differenti della classe medica e della popolazione. Senza incidere su tali fattori è difficile pensare che tutte le Regioni possano in breve tempo allineare le loro quote di mercato dei generici a un compor- tamento virtuoso. Penso che al termine del 2011 ci potrà essere un risparmio di almeno 600 milioni di euro sulla spesa farmaceutica territoriale italiana, ma che questo risultato non sarà ottenuto da un allineamento dei comportamenti prescrittivi del- le diverse Regioni, bensì da un ulteriore maggior risparmio soprattutto da parte delle Regioni che già sono virtuose. Un secondo punto critico della simulazione prodotta dall’AIFA consiste nell’ipotizzare che il risparmio nell’ambito della categoria ATC C09 (farmaci attivi sul sistema renina angiotensina) avvenga per uno spostamento consistente di pre- scrizioni dai sartani agli ACE-inibitori generici e, nell’ambito dei sartani, dai prodotti coperti da brevetto a losartan generico, imponendo che quest’ultimo debba avere una quota non inferio- re al 40% nell’ambito della propria classe ATC C09CA. Su losartan generico valgono le stesse considerazioni fatte sopra. La possibilità che la classe medica modifichi il proprio stile prescritti- vo, rinunci a utilizzare i sartani in prima linea e ri- torni a utilizzarli solo nei pazienti che non rispon- dono o che non tollerano gli ACE-inibitori è in- fatti piuttosto remota in quanto il maggior sforzo scientifico e promozionale prodotto in questi anni dalle aziende farmaceutiche tende a valorizzare i sartani, piuttosto che gli ACE-inibitori. Invertire tale tendenza, ammesso che sia scientificamente auspicabile, richiede un grande investimento in ricerca indipendente, formazione e aggiornamen- to, attività che attualmente sono poco finanziate e supportate dal settore pubblico. Tabella I Risparmi ipotizzabili, per Regione e per classe terapeutica, sulla base degli indicatori di programmazione e controllo definiti da AIFA Regione Ipp A02BC Losartan* CA09CA Losartan 40% CA09CA Ace-inibitori c09a → c09c Ace-inibitori C09B → C09D Statine C10AA Inibitori serotonina N06AB Totale (soluzione losartan*) Totale (soluzione losartan 40%) ITALIA 234.222.171 64.939.046 127.953.135 142.820.673 105.232.812 54.359.618 44.598.366 646.172.686 709.186.775 010 - Piemonte 24.835.519 4.311.146 8.494.839 9.301.112 6.665.733 5.794.538 3.634.145 54.542.193 58.725.886 020 - Valle d'Aosta 686.169 131.523 261.129 189.237 126.463 92.272 100.018 1.325.682 1.455.288 030 - Lombardia 24.355.144 9.791.655 18.532.154 11.500.823 9.757.652 4.039.599 1.739.728 61.184.601 69.925.099 041 - Bolzano - P. A. 1.856.889 355.160 702.672 1.024.648 454.839 518.722 343.266 4.553.524 4.901.036 042 - Trento - P.A. 2.494.334 371.152 780.706 712.553 613.288 458.805 304.137 4.954.268 5.363.823 050 - Veneto 26.366.224 4.128.199 7.876.452 3.924.425 1.795.020 4.591.609 3.633.385 44.438.862 48.187.115 060 - F. Venezia Giulia 6.997.180 1.447.249 2.733.316 1.590.372 1.556.482 1.684.038 818.115 14.093.436 15.379.502 070 - Liguria 7.229.002 2.143.343 4.363.137 6.578.003 4.482.998 2.981.240 1.438.539 24.853.126 27.072.919 080 - Emilia Romagna 20.015.419 4.445.359 8.787.484 6.787.076 5.564.210 3.062.347 2.770.760 42.645.172 46.987.296 090 - Toscana 14.198.173 3.760.466 7.053.460 3.179.761 3.350.692 678.359 2.237.324 27.404.775 30.697.770 100 - Umbria 4.144.960 880.951 1.776.555 102.405 410.485 384.894 797.936 6.721.631 7.617.235 110 - Marche 8.617.969 1.838.965 3.515.914 4.922.355 3.294.144 1.117.482 1.556.982 21.347.895 23.024.845 120 - Lazio 18.770.491 7.699.290 15.448.332 22.456.054 14.947.658 10.480.851 4.937.182 79.291.526 87.040.568 130 - Abruzzo 5.510.945 1.310.255 2.698.097 4.045.106 2.162.903 1.129.476 1.195.714 15.354.399 16.742.241 140 - Molise 694.660 393.883 831.556 1.660.845 860.376 428.753 333.500 4.372.016 4.809.689 150 - Campania 15.180.161 5.792.043 11.852.381 16.882.703 13.942.767 4.161.386 6.168.685 62.127.745 68.188.082 160 - Puglia 14.452.719 4.684.885 9.531.414 15.188.565 12.070.012 2.950.875 3.812.534 53.159.589 58.006.119 170 - Basilicata 3.172.597 570.415 1.234.942 1.631.085 1.230.971 171.447 502.985 7.279.500 7.944.028 180 - Calabria 8.749.128 2.579.098 5.287.198 7.872.647 6.288.582 3.569.469 1.495.117 30.554.042 33.262.141 190 - Sicilia 20.333.750 6.318.705 12.325.042 16.884.188 11.866.699 3.685.138 4.468.560 63.557.040 69.563.377 200 - Sardegna 5.560.738 1.985.302 3.866.354 6.386.711 3.790.839 2.378.319 2.309.755 22.411.665 24.292.717