M. Eandi �© SEEd Tutti i diritti riservatiFarmeconomia e percorsi terapeutici 2008; 9(1) EDITORIALE Le novità della Finanziaria 2008 e del relativo collegato per la spesa farmaceutica Mario Eandi degli ultimi dodici mesi precedenti, separando la quota dovuta a farmaci coperti da brevetto da quella dovuta a farmaci non più coperti da brevetto, perciò “equivalenti” o “genericati”. Qualora un farmaco perda la copertura del bre- vetto nell’anno in corso, il budget dell’azienda che produce questo farmaco viene decurtato del- la quota di mercato relativa in proporzione dei mesi di fuori brevetto. A parte viene calcolata una quota di risorse derivanti a livello nazionale sia dal risparmio previsto nell’anno per la perdi- ta delle coperture brevettali e l’introduzione di nuovi generici sul mercato sia dall’eventuale in- cremento del finanziamento del fondo sanitario. Tale somma, stimata per il 2008 in 830 milioni di euro, viene suddivisa in tre parti: una quota del 60% viene destinata per integrare il budget delle singole aziende farmaceutiche, una quota del 20% costituisce un fondo di garanzia per esigenze allocative (imprevisti) nel corso del- l’anno e la rimanente quota del 20% è destinata per finanziare l’introduzione di farmaci innova- tivi distribuiti sul territorio nel corso dell’anno, secondo la direttiva concordata dall’AIFA con Farmindustria. La somma totale dei singoli budget azien- dali così calcolati deve risultare uguale al tetto di spesa farmaceutica territoriale previsto per l’anno a livello nazionale. L’AIFA effettua mensilmente il monitoraggio dei dati di spe- sa farmaceutica e verifica lo sforamento del tetto in tre periodi successivi di ogni anno: al 31 maggio, al 30 settembre e al 31 dicembre. Qualora i valori di spesa verificati in queste tre date indichino uno sforamento del tetto della spesa farmaceutica nazionale stimata per il me- desimo periodo, si procede al ripiano secondo regole definite. L’intero sforamento, al lordo dell’IVA, vie- ne ripartito sulla filiera del farmaco tra aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti, in pro- porzione alle quote di spettanza sui prezzi dei medicinali che hanno contribuito a produrre lo sforamento. L’entità del ripiano viene definito per singola azienda in rapporto al superamento del budget attribuito. Lo sforamento legato ai farmaci innovativi rispetto al loro fondo speci- fico viene ripartito tra tutte le aziende in pro- porzione ai fatturati per farmaci non innovativi coperti da brevetto. Il collegato alla Finanziaria 2008 (Legge 222 del 22 Novembre 2007 di conversione del D.L. 159/2007) ha introdotto significative no- vità nella politica di contenimento e di razio- nalizzazione della spesa farmaceutica in Italia. In particolare, l’art. 5 “Misure di governo della spesa e di sviluppo del settore farmaceutico” fissa nuovi tetti per la spesa farmaceutica territo- riale e ospedaliera e nuovi criteri per la gestione dell’eventuale sfondamento. A decorrere dal 2008, il tetto per la spesa farmaceutica territoriale e quello per la spesa farmaceutica ospedaliera a carico del SSN ven- gono fissati, a livello nazionale e in ogni singola Regione, rispettivamente al 14% e al 2,4% del finanziamento sanitario pubblico. A differenza degli anni precedenti, il tetto della spesa farma- ceutica territoriale comprende sia i medicinali erogati dalle farmacie convenzionate, al lordo dei ticket, sia quelli erogati con forme alternati- ve, come la distribuzione diretta o per conto o in dimissione ospedaliera, che venivano comprese nella spesa ospedaliera. Le Regioni, per poter accedere al finanzia- mento integrativo a carico dello Stato, entro 15 giorni dal termine di ciascun mese devono trasmettere all’AIFA, al Ministero della salute e al Ministero dell’economia e delle finanze i dati della distribuzione diretta, per singola spe- cialità medicinale, relativi al mese precedente; inoltre, entro i 15 giorni successivi a ciascun trimestre devono trasmettere i dati relativi alla spesa farmaceutica ospedaliera. L’eventuale sforamento del tetto nazionale della spesa farmaceutica territoriale dovrà esse- re ripianato totalmente dalle aziende farmaceuti- che e dalla filiera della distribuzione territoriale, grossisti e farmacie. Le aziende farmaceutiche dovranno ripianare secondo un innovativo si- stema di pay-back alle Regioni, da calcolare in funzione del budget aziendale fissato dall’AIFA entro il 15 gennaio di ogni anno in base al volu- me e ai prezzi dell’anno precedente. Il meccanismo messo in atto per calcolare il budget delle singole aziende farmaceutiche è abbastanza complicato ma può essere sintetizza- to in breve come segue. L’AIFA, all’inizio del- l’anno, attribuisce ad ogni azienda farmaceutica un budget massimo di riferimento. Tale budget viene calcolato sulla base dei volumi e prezzi Editoriale � © SEEd Tutti i diritti riservati Farmeconomia e percorsi terapeutici 2008; 9(1) Il governo della spesa farmaceutica pubblica dovrebbe essere maggiormente efficiente per- ché i principali criteri sono stati concordati con Farmindustria. In particolare, le aziende farma- ceutiche hanno apprezzato il nuovo sistema di controllo del tetto di spesa perché consente una stabilità dei prezzi a medio termine ed evita le periodiche manovre di revisione dei prezzi. Il meccanismo di calcolo del budget azien- dale annuale garantisce un fatturato certo con un buon margine per la competitività, ma im- pedisce fittizie manovre di spostamento delle prescrizioni da prodotti che escono di brevetto verso analoghi ancora protetti da brevetto, come avvenuto frequentemente negli ultimi anni. Le aziende farmaceutiche hanno anche ap- prezzato il sistema di valutazione delle innova- zioni terapeutiche, la cui introduzione viene pre- miata, sia pure attingendo risorse dal fatturato dei farmaci che escono dal brevetto. Il contenimento della spesa farmaceutica territoriale entro il tetto del 14% non dovrebbe presentare particolari problemi. Più preoccupan- te è il contenimento della spesa farmaceutica ospedaliera entro il 2,4%. Infatti, anche nelle Regioni più virtuose la spesa farmaceutica ospe- daliera reale è già oggi più del doppio di quella programmata. Inoltre, quasi tutte le innovazioni più costose, come i farmaci oncologici e i biolo- gici, sono riservate all’uso ospedaliero. Le Regioni dovranno attuare sistemi molto efficaci per razionalizzare la spesa farmaceu- tica e per consentire un bilancio complessivo in equilibrio senza introdurre misure che pos- sano generare livelli di iniquità di accesso tra i cittadini. Alcune Regioni si stanno attrezzando con sistemi di controllo della spesa sanitaria e far- maceutica ospedaliera e intendono implemen- tare qualche esperienza di Health Technology Assessment. La farmacoeconomia può pertanto trovare motivi di sviluppo concreto a livello dei servizi farmaceutici regionali. Il ripiano viene realizzato imponendo alle aziende farmaceutiche il pay-back della quota di spettanza da versare, entro 15 giorni dalla comunicazione dell’AIFA, direttamente alle Regioni che hanno fatto registrare lo sforamen- to; i grossisti e i farmacisti contribuiscono al ripiano, per quanto di loro spettanza, mediante uno sconto aggiuntivo al SSN praticato nei sei mesi successivi alla comunicazione. Entro il 1° dicembre l’AIFA elabora la stima della spesa farmaceutica territoriale dell’anno successivo per ciascuna Regione. Le Regio- ni che sono a rischio di sforamento, per poter accedere al finanziamento integrativo a carico dello Stato, sono tenute ad adottare misure di contenimento della spesa farmaceutica, com- presa la distribuzione diretta, per un ammonta- re di almeno il 30% dello sforamento. Inoltre possono adottare sistemi di compartecipazione alla spesa. L’eventuale sforamento del tetto (2,4%) del- la spesa farmaceutica ospedaliera è interamente a carico della Regione: per il ripiano ogni Re- gione dovrà adottare misure di contenimento della spesa farmaceutica ospedaliera o di voci equivalenti della spesa sanitaria regionale oppu- re misure di copertura a carico di altre voci del bilancio regionale. La Regione che abbia fatto registrare un equilibrio economico complessivo non è tenuta al ripiano. Le Regioni, per conte- nere la spesa farmaceutica, non potranno più adottare provvedimenti regionali di esclusione totale o parziale dalla rimborsabilità di medi- cinali secondo i LEA, qualora siano assunti in difformità con quanto deliberato dalla Commis- sione tecnico-scientifica dell’AIFA. Comples- sivamente queste nuove disposizioni introdotte nel collegato alla Finanziaria tendono a stabiliz- zare il mercato dei farmaci in Italia e a garantire la certezza della spesa farmaceutica pubblica. Durante l’anno 2008 l’applicazione avrà carat- tere sperimentale e servirà per verificare le reali dinamiche del mercato farmaceutico.