M. Eandi 123© SEEd Tutti i diritti riservatiFarmeconomia e percorsi terapeutici 2008; 9(3) EDITORIALE Evoluzione del mercato mondiale dei farmaci e possibilità di accesso Mario Eandi del 2000 al 25% del 2007 e raggiungeranno il 44% nel 2012. La crescita del mercato dei biotecnologici è uno dei principali fattori di incremento della spesa farmaceutica che in Italia pesa sul SSN, principalmente sul comparto ospedaliero. Il settore farmaceutico ha investito e conti- nuerà a investire in ricerca e sviluppo (R&D - Research&Development) una percentuale eleva- ta dei ricavi annuali: il 18,3% nel 2000, il 20,2% Diversi analisti internazionali concordano nel ritenere che il mercato mondiale dei farmaci stia attraversando una fase di grandi tensioni e di significativi cambiamenti a causa di molteplici fattori concomitanti. Sul versante della doman- da sanitaria i principali fattori sono l’invecchia- mento delle popolazioni, l’aumento di patologie croniche, il consolidarsi dei trattamenti di pre- venzione secondaria e primaria, i bisogni ine- vasi delle popolazioni povere afflitte da malattie neglette che causano ogni anno milioni di morti premature; sul versante dell’offerta si consolida la disponibilità di farmaci innovativi sviluppa- ti essenzialmente per corrispondere ai bisogni sanitari dei paesi ricchi (farmaci oncologici, antidiabetici, antireumatici e immunitari, anti- pertensivi, antivirali, neurologici e psichiatrici), mentre solo frazioni marginali di investimenti sono destinati allo sviluppo di farmaci essenziali per i paesi in via di sviluppo (antibiotici e che- mioterapici per la malaria, la tripanosomiasi, la leishmaniosi viscerale, il morbo di Chagas). Sul piano dei mercati, infine, in questi e nei prossi- mi anno scadono i brevetti di numerosi prodotti blockbuster delle multinazionali, il mercato dei biologici, compresi i biosimilari, è in forte au- mento, il mercato farmaceutico nei paesi in via di sviluppo inizia a manifestare segni di crescita ma anche difficoltà e incongruenze e i sistemi sanitari nazionali sono sollecitati a predispor- re nuove strategie per garantire la sostenibilità della spesa farmaceutica e migliori condizioni di equità di accesso alle cure. Il mercato mondiale dei farmaci da prescri- zione è stato di $ 567 miliardi nel 2007 e si sti- ma che raggiungerà i $ 621 miliardi nel 2008 e i $ 753 miliardi nel 2012 (Figura 1). Il tasso di crescita annuale di questo settore del merca- to farmaceutico mondiale ha manifestato una punta del 15% nel 2003, dopo un calo è risalito al 10% nel 2007 e 2008, ma si prevede che su- bisca una netta flessione nei prossimi anni: dal 2008 al 2012 il tasso medio di crescita annuale è infatti stimato in circa il 6%. L’introduzione di farmaci innovativi si spo- sta progressivamente dal settore tradizionale (prodotti di sintesi o estrazione) al settore dei prodotti biotecnologici che nel 2000 rappre- sentavano il 9% del mercato mondiale totale, hanno raggiunto il 16% nel 2007 ed è previ- sto che saliranno al 22% nel 2012 (Figura 2). Considerando i primi 100 farmaci del mercato i prodotti biotecnologici sono passati dal 11% Va lo re m er ca to m on di al e fa rm ac id a pr es cr iz io ne (m ili ar di $) 292 316 346 397 439 474 516 567 621 659 698 730 753 10 8 9 10 10 6 6 5 3 11 77 15 0 100 200 300 400 500 600 700 800 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 0 2 4 6 8 10 12 14 16 Ta ss o cr es ci ta an nu al e m er ca to m on di al e (% ) Anno Figura 1 Evoluzione del mercato mondiale dei farmaci da prescrizione dal 2000 al 2007 e previsioni per gli anni dal 2008 al 2012 (modificato da: EvaluatePharma, giugno 2008) M er ca to fa rm ac eu tic o (% ) Anno 9 9 10 11 12 13 15 16 17 18 19 20 22 91 91 90 89 88 87 85 84 83 82 81 80 78 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Biotecnologici Convenzionali Figura 2 Evoluzione della quota percentuale di prodotti biotecnologici sul totale del mercato farmaceutico mondiale (modificato da: EvaluatePharma, giugno 2008) Editoriale 124 © SEEd Tutti i diritti riservati Farmeconomia e percorsi terapeutici 2008; 9(3) nel 2007 e il 19,6% nel 2012. Tuttavia il tasso di crescita annuale del finanziamento della R&D subirà una netta flessione nei prossimi anni, pa- rallelamente all’andamento dei tassi di crescita del mercato mondiale: negli anni 2007-2012 il tasso di crescita annuale dei finanziamenti per R&D sarà mediamente del 5%, contro punte del 14% nel 2003 e del 12% nel 2006. Il mercato mondiale dei farmaci continuerà nei prossimi anni a beneficiare principalmente le popolazione dei paesi sviluppati che possono, sia pur con qualche crescente difficoltà, acquistare i farmaci innovativi. La ricerca e sviluppo di nuovi farmaci per le malattie neglette e il relativo mercato è confinato a lodevoli iniziative di organizzazioni umanitarie, come l’associazione internazionale DNDi (Drugs for Neglected Diseases iniziative) o come l’Institute for OneWorld Health, una compagnia non profit creata nel 2000 in California che ha portato alla registrazione presso la Food and Drug Administration di un primo farmaco per la cura della leishmaniosi viscerale. Tuttavia, le pur molteplici iniziative umanitarie risultano ancora drammaticamente insufficienti a soddisfare i bisogni sanitari delle popolazioni povere. Inoltre, in questi ultimi decenni è stata registrata una crescente divaricazione del PIL (prodotto interno lordo) medio pro capite tra paesi ricchi e paesi poveri, come risulta dai dati della Banca Mondiale (Tabella I). Com’è noto la spesa sanitaria e quella farmaceutica sono linearmente correlate alla ricchezza dei vari paesi. Il PIL medio pro capite dei paesi poveri non può certo essere compatibile con il prezzo dei medicinali applicati nei nostri paesi, ma neppure con quelli dei farmaci essenziali dell’OMS. In molti dei paesi poveri non esiste un siste- ma di protezione sociale e l’assistenza sanitaria, compresa quella farmaceutica, è in gran parte a carico del cittadino; anche in molti paesi ricchi, tra cui gli Stati Uniti, l’assistenza farmaceutica non è garantita a tutti ai massimi livelli, come avviene invece in Italia. Per un numero crescen- te di famiglie, sia dei paesi poveri sia dei paesi ricchi, affrontare con le proprie risorse finan- ziarie le spese sanitarie e farmaceutiche di certe malattie può risultare catastrofico: questo feno- meno è stato descritto nel World health report 2008 per i paesi dell’OCSE (Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico) ed è riportato in Figura 3. È necessario, dunque, ampliare la riflessione sulle dinamiche di sviluppo del settore farmaceu- tico perché le istanze prioritarie ormai urgenti, accanto al problema della sostenibilità della spe- sa sanitaria, pongono il problema di un maggior livello di equità di accesso alle cure sia a livello globale sia all’interno di ogni singolo paese. LA REDAzIOnE pREsEnTA LA nuOvA RubRIcA bRIEF DRuG pROFILE La rubrica Brief Drug Profile, già apparsa su Farmeconomia e percorsi terapeutici 2008; 9 (2), nasce con lo sco- po di presentare nuove molecole immesse sul mercato farmaceutico europeo. In particolare, la scelta è orientata verso le molecole innovative che presentino una diversa struttura chimica o diverso meccanismo d’azione rispetto ai farmaci utilizzati in precedenza. Ogni articolo della rubrica si apre con una breve trattazione sulla patologia per cui il farmaco ha ricevuto l’indica- zione. In seguito, accanto a un breve profilo farmacologico e di efficacia e sicurezza cliniche (studi di fase III), per ogni farmaco verrà presentata un review degli aspetti economici sulla base delle evidenze disponibili. La rubrica Brief Drug Profile è in lingua inglese ed è a cura di AdRes Health Economics & Outcomes Research. Anno PIL medio pro capite* ($) Rapporto Paesi ricchi Paesi poveri 1980 11.840 196 60 2000 31.522 274 115 2005 40.730 334 122 Tabella I Divaricazione crescente del PIL medio pro capite tra paesi ricchi e poveri * I dati derivano dal World Bank’s World Development Report per gli anni 1982, 2002, 2007, rispettivamente N um er o di in di vi du i( m ili on i) 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 Mediterraneo Orientale Impoverimento Spese sanitarie catastrofiche Africa Europa Sud-Est Asiatico Pacifico Occidentale Americhe Figura 3 Spese sanitarie catastrofiche e impoverimento dovuto a spese sanitarie out-of- pocket (World health report 2008)