Nuovo-1 103Farmeconomia e percorsi terapeutici 2000; 1 (2) © SEEd Tutti i diritti riservati ANALISI ECONOMICA ABSTRACT The aim of the paper is to compare and valutate the market of the incontinence devices in five European countries: Italy, France, Germany, U.K. and Denmark. We chose incontinence devices because they are strictly connected with the development of the home delivery. France, Germany and U.K. has been analysed for their politic and territorial importance, while Denmark has been considered for its home assistance system. A common pattern has been applied in every country: first of all there is a general outline of the legislative aspect of the incontinence devices, then the study presents prescription procedure and the different models of distribution. Finally, it shows the competitive systems of the pharmaceuticals industry in every single country. The necessary information has been gathered through relevant literature and interviews with the area operators. The incontinence devices are repayable in all the studied countries, except from France. Every country has different health system (Italy, U.K and Denmark had a public health system; France and Germany has a mutualist health system). There isn’t an evident correlation between the type of the health system and the market of the incontinence devices. Farmeconomia e percorsi terapeutici 2000; 1 (2): 103-110 Analisi comparativa del mercato dei dispositivi per incontinenza in cinque paesi europei Dante Cornago, Livio Garattini ¤ INTRODUZIONE Il presente studio analizza in modo compa- rativo, in Italia e in altri quattro Paesi europei (Francia, Germania, Gran Bretagna e Danimar- ca), un segmento particolare e poco conosciu- to del grande mercato della sanità, quello dei dispositivi per incontinenza. L’obiettivo è quello di analizzare in modo approfondito i suddetti prodotti, al fine di veri- ficare il livello di dettaglio con cui il legislatore ha affrontato le problematiche di un mercato sanitario di nicchia, caratterizzato per definizio- ne da condizioni anomale rispetto a quelle re- putate ottimali nella teoria economica classica . La scelta dei dispositivi per incontinenza è stata volutamente condizionata dallo stretto le- game con il crescente sviluppo della distribu- zione a domicilio, alternativa rispetto a quelle tradizionali delle farmacie e delle sanitarie. Trat- tandosi di prodotti a tecnologia matura, gli svi- luppi più interessanti di questi mercati di nic- chia appaiono collegati a modalità innovative di consegna e supporto tecnico ai pazienti. La scelta dei quattro paesi esteri è stata mo- tivata dalla rilevanza territoriale e politica per Francia, Germania e Gran Bretagna e dalla dif- fusione capillare del sistema di assistenza domiciliare nel caso della Danimarca (situazio- ne probabilmente favorita anche dalla limitata estensione geografica e dalla morfologia pia- neggiante del territorio). Le considerazioni finali dello studio con- tengono possibili indicazioni per il Servizio Sa- nitario Nazionale italiano, alla luce di quanto riscontrato nel corso dell’analisi comparativa. Caratteristiche tecniche I dispositivi per incontinenza sono presidi medici dotati di caratteristiche essenziali comu- ni, a prescindere dalle diverse tipologie dispo- nibili nei vari mercati analizzati: si tratta di pro- dotti caratterizzati da un elevato potere assor- bente e da componenti ipoallergeniche nel lato a contatto con la pelle. In linea di principio, i dispositivi per incon- tinenza possono essere raggruppati in due macrocategorie: la prima include i cosiddetti “pannoloni” nelle varie forme (a mutandina, sagomati, rettangolari, ecc.), ossia i dispositivi composti da un supporto esterno in materiale plastico e dotati di specifici materiali assorben- ti e ipoallergenici; la seconda, invece, include le cosiddette “traverse salvamaterasso”, ovve- ro dispositivi direttamente applicati ai letti che svolgono una funzione aggiuntiva rispetto ai pannoloni, essendo appunto utilizzati come salvamaterasso. ¤ CESAV (Centro di Economia Sanitaria A. e A. Valenti) dell’Istituto per le Ricerche Farmacologiche M. Negri Corrispondenza a: Dott. Livio Garattini, c/o Centro di Economia Sanitaria “Angelo e Angela Valenti” (CESAV) Villa Camozzi Via Camozzi, 3 24020 Ranica (BG) E-Mail: liviogarattini@tiscalinet.it 104 Farmeconomia e percorsi terapeutici 2000; 1 (2)© SEEd Tutti i diritti riservati MATERIALI E METODI L’analisi è stata condotta applicando uno schema comune in tutti i Paesi indagati (Italia, Francia, Germania, Gran Bretagna e Danimar- ca). Innanzitutto, è stata fornita una panorami- ca degli aspetti legislativi del settore oggetto di studio; successivamente, sono stati esami- nati l’iter prescrittivo e le modalità distributive dei dispositivi per incontinenza. Infine si è cer- cato di descrivere il mercato in termini di concorrenzialità e di segmentazione delle im- prese. Le informazioni necessarie allo studio sono state raccolte mediante: - analisi della letteratura nazionale e internazio- nale; - interviste condotte in ciascuna nazione a un gruppo di esperti scelti fra rappresentanti delle autorità sanitarie pubbliche, medici e dirigenti delle aziende del settore. Purtroppo, è stata confermata nel corso della ricerca la sensazione iniziale di difficoltà di rac- colta di informazioni quantitative affidabili su un mercato di nicchia così specifico. Infatti, la maggior parte delle informazioni esposte pro- viene dalle interviste effettuate con gli opera- tori del settore. Italia La normativa nazionale relativa agli ausili per incontinenti è riconducibile esclusivamen- te a quanto riportato dal N.T. delle protesi (alle- gato 1) in termini di quantitativo rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN). I pannoloni a mutandina, così come quelli sagomati, sono rimborsati fino a un massimo di 120 pezzi al mese. Il pannolone rettangolare, diversamente dai precedenti, viene rimborsato fino a una fornitura mensile di 150 pezzi. Unitamente ai pannoloni sagomati e ai pannoloni rettangolari, vengono al massimo rimborsate 3 mutandine riutilizzabili al mese. Infine, le traverse salvamaterasso sono fornite gratuitamente fino a un massimo di 120 pezzi mensili. Nel caso (infrequente) in cui la quanti- tà richiesta superi il quantitativo massimo rimborsabile previsto dal N.T., la differenza di spesa per l’acquisto dei dispositivi eccedenti è a carico del consumatore. In assenza di indicazioni specifiche a livello nazionale, le modalità di determinazione dei prez- zi di rimborso dei suddetti dispositivi variano in modo sostanziale da un’Azienda Sanitaria Locale (ASL) all’altra. Infatti, i prezzi di rimbor- so vengono determinati mediante procedure pubbliche di acquisto in circa la metà delle 200 ASL in cui risulta suddiviso il SSN. Per un ulte- riore 30% delle ASL il prezzo di rimborso è de- terminato attraverso una negoziazione diretta con le associazioni locali di farmacie; general- mente, si tratta di un valore inferiore del 15- 20% rispetto a quello indicato nel precedente N.T.(1). Infine, le ASL rimanenti (circa il 20% del totale) rimborsano ad un prezzo pari a quel- lo indicato nel precedente N.T.. La semplicità tecnologica dei prodotti e la possibilità di reperirli in vari punti al dettaglio (ad esempio, i supermercati) hanno fatto sì che non si rendessero necessarie disposizioni spe- cifiche regionali sulle caratteristiche organolettiche, se non per precisare alcuni ac- cordi per la distribuzione . La prima prescrizione, atta a riconoscere la rimborsabilità del prodotto al paziente, è in ge- nerale effettuata dallo specialista (un urologo o un geriatra) secondo le disposizioni del N.T. Per le prescrizioni successive si può ricorrere ancora allo specialista (ad esempio, in Sarde- gna Valle d’Aosta e Piemonte), oppure deman- dare tale compito al medico di famiglia (ad esem- pio, in Lombardia, Abruzzo), o al servizio distrettuale (ad esempio, in Toscana). In alcuni casi le prescrizioni effettuate dagli specialisti vengono rivedute da un geriatra appartenente all’ASL, al fine di fornire al paziente il quantitativo strettamente necessario. In effet- ti, il motivo principale di inefficienza è ascrivibile al comportamento dei medici prescrittori, i qua- li, non essendo incentivati a controllare la spe- sa indotta, sono soliti prescrivere comunque prodotti per il massimo quantitativo rimborsabile. Sulla ricetta viene indicata solo la richiesta del prodotto, senza specificare alcuna marca. La validità della ricetta può variare a seconda delle regioni: il rinnovo è tipicamente mensile (ad esempio, Friuli Venezia Giulia, Emilia Romagna) o bimestrale (ad esempio, in Abruz- zo). La distribuzione dei dispositivi per inconti- nenza avviene attraverso canali differenti a se- conda delle disposizioni regionali e locali vi- genti. La consegna a domicilio (ad esempio, in Piemonte, parte della Lombardia, del Veneto, dell’Emilia Romagna, della Toscana, del Lazio e della Sicilia) avviene in base ad accordi fra ASL e ditta aggiudicataria dell’appalto del prodot- to. Anche alcune ASL della Campania conse- gnano a domicilio, appaltando il solo servizio in seguito a pubblico incanto. In generale, l’ASL fornisce la lista dei nominativi dei pazienti aventi diritto ai dispositivi; sarà compito del fornitore distribuire i quantitativi riportati, con una fre- quenza che varia da regione a regione, oscil- lando da mensile a trimestrale. Un secondo canale di sbocco è quello della distribuzione tramite distretto (ad esempio, in parte della Lombardia, del Veneto, Friuli Vene- zia Giulia, Liguria, parte dell’Emilia Romagna, della Toscana e delle Marche, Abruzzo, parte del Lazio, della Campania, della Basilicata e del- Analisi comparativa del mercato dei dispositivi per incontinenza 105Farmeconomia e percorsi terapeutici 2000; 1 (2) © SEEd Tutti i diritti riservati la Sicilia); in questo caso, sorgono spesso pro- blemi di magazzino e gestione scorte, spesso trascurati perché, in modo semplicistico, si con- siderano solo i potenziali risparmi del costo di distribuzione attraverso terzi, ma non vengono valutati approfonditamente i costi interni di personale e deposito. In questo caso, il pazien- te o chi lo assiste devono recarsi direttamente presso il distretto, con una frequenza mensile o bimestrale, per il ritiro dei prodotti prescritti. Una terza forma di distribuzione si attua at- traverso le farmacie territoriali o le sanitarie con- venzionate (ad esempio, in parte del Veneto, Trentino Alto Adige, parte dell’Emilia Romagna e delle Marche, Umbria, Molise, Sardegna, par- te della Basilicata e della Sicilia). Anche in que- sto caso è il paziente che deve recarsi a ritirare i prodotti presso il punto al dettaglio, ma se e s p l e t a t a u n a g a r a d ’ a p p a l t o , i p r o d o t t i rimborsabili sono solo quelli della ditta aggiudicataria, e si annulla così ogni possibile influenza del farmacista nella scelta della mar- ca. Infine, esiste anche la possibilità di acqui- stare il prodotto presso i supermercati. In que- sto caso però il prodotto non è più rimborsabile dal SSN per l’assenza dei requisiti burocratico- formali necessari; tuttavia, molti pazienti prefe- riscono questo canale di vendita per questioni di riservatezza. Le stime parlano di circa tre milioni di pa- zienti incontinenti in Italia; fra questi, gli aventi diritto a dispositivi per incontinenza sono circa 400.000. Il mercato dell’incontinenza registra, indi- pendentemente dal canale distributivo, un lar- go consumo di pannolini mutandina (62%), se- guiti dai rettangolari (17%), dalle traverse (12%) e infine dai sagomati (9%). In generale, le aziende produttrici di dispositivi per incontinenza hanno adottato due strategie distinte di mercato, concentran- do i propri sforzi su un solo canale di sbocco oppure controllando contemporaneamente più canali. Tuttavia, poichè le prime quattro azien- de coprono ben l’80% del mercato complessi- vo, la concentrazione del settore risulta eleva- ta. Francia I pannoloni sono prodotti che non rientra- no fra quelli rimborsati a livello nazionale dalla CM (Caisse Maladie). Gli unici casi in cui i pazienti non pagano di tasca propria tali dispositivi sono quelli che interessano i malati istituzionalizzati (in ospedale e in casa di ripo- so). Infatti, il paziente ospedaliero non contri- buisce alla spesa medica in nessun caso, men- tre quello che risiede in casa di riposo paga solamente nel caso si trovi alloggiato in strut- ture private. Solitamente, gli acquisti nelle case di riposo e negli ospedali pubblici avvengono tramite gare; inoltre, è sempre più frequente la scelta di acquisti comuni fra questi due tipi di strutture pubbliche per favorire economie di scala e aumentare il potere contrattuale, otte- nendo forniture a prezzi più favorevoli. Quando il paziente necessita, invece, di forniture a domicilio, la CM distingue tre cate- gorie di assistenza: HAD (Hopital A Domicile), SAD (Services A Domicile), MAD (Maintien A Domicile). Nel primo caso il paziente è total- mente a carico della CM, trattandosi di un trat- tamento a domicilio in tutto equiparato a un normale ricovero ospedaliero. Nel secondo e nel terzo caso (differenziati per una maggior presenza infermieristica e una minore compar- tecipazione finanziaria da parte del paziente nel caso della SAD) i pannoloni sono consegnati a domicilio, ma a carico del paziente. Attualmente è in essere una proposta da parte delle aziende mirata a cercare di ottenere la rimborsabilità dei pannoloni. Tale iniziativa, sfavorita dalla situazione finanziaria attuale della CM, ha come obiettivo concreto la possi- bilità di includere i pannoloni nel regime TIPS (Tarif Interministériel des Prestations Sanitaires) o, quantomeno, la riduzione dell’IVA dal 20,6% attuale al 5,5%. L’unico risultato fino ad oggi ottenuto in tal senso consiste nel fatto che alcuni dipartimenti erogano, a partire dal 1996, un indennizzo forfettario per i casi parti- colarmente gravi; si tratta, comunque, di un fe- nomeno ancora del tutto marginale. I dispositivi per incontinenza non richiedo- no alcun tipo di prescrizione, essendo comun- que a carico del paziente. I pazienti definiti “leg- geri”, ovvero quelli con problemi minori di in- continenza, tendono a rivolgersi ai grandi su- permercati, mentre quelli “pesanti” acquistano direttamente presso le farmacie e le sanitarie. Tuttavia, i supermercati non sono molto inte- ressati a commercializzare pannoloni, in quan- to, trattandosi di prodotti a basso rigiro e di dimensioni rilevanti, occupano troppo spazio sia in magazzino sia sugli scaffali. Inoltre, per una precisa filosofia commerciale, sono soliti vendere prodotti di sottomarche o comunque a basso ricarico. Per le farmacie e le sanitarie, in- vece, i margini sono tuttora interessanti, dal momento che dispensano sostanzialmente pro- dotti di marca. I distributori a domicilio dei grossisti farma- ceutici francesi tendono a suscitare un mag- giore interesse i dispositivi per incontinenza: si tratta infatti di operatori espressamente dedi- cati alla distribuzione domiciliare di dispositivi e farmaci e perciò potrebbero risultare il veico- lo più adatto per distribuire i pannoloni, essen- do in grado di fornire un servizio capillare a costi contenuti. Tale mansione, per frequenza e tipologia, si discosta nettamente dalla fornitura D. Cornago, L. Garattini 106 Farmeconomia e percorsi terapeutici 2000; 1 (2)© SEEd Tutti i diritti riservati tradizionale dei grossisti di farmaci. Tuttavia, vista la stretta dipendenza dalle aziende pro- prietarie, queste società sono fortemente con- dizionate nella loro possibilità di sviluppare le consegne a domicilio dal tradizionale rapporto di clientela dei farmacisti con i grossisti. Infatti, queste aziende avrebbero tutto l’interesse a sca- valcare la distribuzione finale per incrementare i propri profitti, risultando troppo onerosa la commissione abitualmente riconosciuta al far- macista. Proprio per questo motivo, un loro svi- luppo li porrebbe in competizione con le farma- cie, suscitando una probabile reazione da parte di queste ultime a danno dei loro proprietari (i grossisti farmaceutici). I produttori principali di dispositivi per in- continenza sono quelli tradizionali presenti an- che negli altri Paesi. Nelle strategie future dei leader di mercato vengono presi sempre più in considerazione, per i motivi appena indicati, i distributori a domicilio dei grossisti farmaceutici. Germania La normativa tedesca non prevede un rife- rimento nazionale fisso per i prezzi dei dispositivi medici, ma tutto viene negoziato a livello regionale. Il sistema dei prezzi di riferi- mento (Festbetrag), introdotto nel 1989 a livel- lo di Länder (diversamente dai farmaci, per cui il riferimento è nazionale), è stato vivamente contestato dalle aziende produttrici, che han- no avviato un’azione legale nei confronti di al- cune Krankenkassen regionali, appellandosi al fatto che la definizione di tali prezzi dovrebbe formalmente spettare al ministero e alla neces- sità di definire un sistema di prezzi di riferimen- to maggiormente disaggregato in funzione del- le diverse classi di dispositivi esistenti. Tale ricorso è stato già accolto in primo appello dai tribunali di quattro Länder (Saarland, Bayern, Niedersacksen, Nordrhein Westfallen). Dei sedici Länder in cui è suddivisa la Ger- mania, sei non hanno mai introdotto il sistema dei prezzi di riferimento per i dispositivi medici, quattro (come appena detto) li hanno dovuti abbandonare in seguito al giudizio della Corte e solo i sei restanti li hanno ancora in essere. I quattro Länder che hanno perso la causa, unitamente ai sei che non hanno mai adottato un sistema di prezzi di riferimento, tendono a stipulare convenzioni direttamente con i distri- butori di dispositivi medici, con le associazioni delle farmacie e con le catene di sanitarie. Le convenzioni del caso vengono stipulate per tipologia di prodotto (e non per singola marca), lasciando aperto il mercato a tutti i possibili fornitori e mantenendo, quindi, la possibilità di far coesistere più aziende che forniscono pro- dotti similari. In altri termini, la scelta del fornitore non è regolamentata da pratiche spe- cifiche, ma è concessa ampia libertà agli opera- tori di mercato. Qualora il prezzo di riferimento fosse infe- riore a quello proposto dal distributore, il pa- ziente dovrebbe teoricamente pagare la diffe- renza del prezzo; tuttavia, il farmacista potreb- be comunque optare per dispensare il prodotto al fine di non correre il rischio di perdere il cliente. Oltre ai pazienti diagnosticati come incontinenti cronici, anche quelli che presenta- no una ricetta medica possono ottenere dei rim- borsi forfettari mensili pagati dalle Pflegekassen (i fondi che si occupano dell’assistenza sociale). La ricetta medica è indispensabile per otte- nere la rimborsabilità dei dispositivi per incon- tinenza; il medico prescrittore è di solito quello di medicina generale. I canali distributivi dei dispositivi per in- continenza in Germania sono tre: le farmacie, le sanitarie e i fornitori a domicilio. Questi ultimi, in realtà, provvedono a rifonire a loro volta, per una parte minoritaria del loro giro d’affari (sti- mata nel 20%), anche le sanitarie. Il paziente può acquistare i pannoloni per adulti anche presso un supermercato, ma in questo caso non ha diritto al rimborso. Le quote di mercato dei prodotti per incon- tinenza, ripartite per tipologia di punto al detta- glio, registrano una netta prevalenza del canale farmacia sulle sanitarie, mentre la presenza di dispositivi per incontinenza nei supermercati è molto limitata e costituisce un fenomeno residuale. I pazienti incontinenti in Germania sono compresi fra i quattro e i cinque milioni, ma quelli aventi diritto al rimborso sono circa 450.000. Il mercato dell’incontinenza è ripartito principal- mente fra tre aziende che coprono più dell’80% del mercato, sia nel canale farmacia sia in quel- lo delle sanitarie; le quote rimanenti sono co- perte da produttori secondari. Attualmente, il problema principale delle maggiori aziende fornitrici è rappresentato dal- la crescente rilevanza dei distributori a domici- lio di materiali sanitari. Questi ultimi, infatti, ten- dono a privilegiare i produttori unbranded, da cui possono ricavare sconti più consistenti; in questo caso, dal momento che l’indicazione medica riportata sulla ricetta viene spesso sovvertita, lo sforzo promozionale risulta vanificato. La logica reazione delle aziende po- trebbe essere quella di costituirsi esse stesse in distributori a domicilio; peraltro, questa scelta darebbe origine quasi sicuramente problemi con le farmacie che la reputerebbero lesiva dei pro- pri interessi. Regno Unito I dispositivi per incontinenza non rientrano nella Drug Tariff List (DTL) (la lista ufficiale dei Analisi comparativa del mercato dei dispositivi per incontinenza 107Farmeconomia e percorsi terapeutici 2000; 1 (2) © SEEd Tutti i diritti riservati farmaci e dispositivi rimborsati dal National Health Service), in quanto tali prodotti non vengono rimborsati quando sono acquistati presso farmacie e supermercati. Infatti, il National Health Service (NHS) rimborsa solo i dispositivi distribuiti a domicilio e attraverso le strutture pubbliche territoriali per i pazienti aventi diritto, mentre, nel caso di acquisto tra- mite negozi al dettaglio, gli utenti li acquistano a proprie spese. Per appaltare i dispositivi per incontinenza a domicilio, i Trusts e le Health Authorities (HAs) effettuano, nella maggior parte dei casi, delle gare in cui vengono definite le tipologie di prodotti necessari agli utenti, i volumi di ven- dita e il servizio richiesto. Le gare hanno gene- ralmente una durata variabile fra i tre e i cinque anni. Nell’aggiudicazione delle gare il prezzo di offerta per prodotto fornito dalla ditta vincitrice dell’appalto tende a regredire in funzione del volume di consumi attesi, in quanto viene ipotizzato un abbattimento dei costi fissi dovu- to alle economie di scala. Inoltre, il livello di adeguatezza del servizio viene valutato princi- palmente sulla capacità di garantire un’alta fre- quenza nella distribuzione a domicilio. Il medico di famiglia non ha alcun potere decisionale in materia, non essendo necessaria la prescrizione per i pannoloni. Un ruolo cru- ciale è ricoperto, invece, dalle circa 400 infer- miere specializzate nell’incontinenza che ope- rano nelle HAs e gestiscono di fatto questo settore. Le aziende, per questo motivo, hanno come target tali infermiere specializzate, mentre non instaurano alcun rapporto diretto con i pa- zienti. Anche questi ultimi, infatti, non hanno alcun potere discrezionale nella scelta della marca, in quanto vengono riforniti solamente con i pannoloni dell’azienda aggiudicataria del- l’appalto. La motivazione della scelta di non richiede- re una prescrizione medica è storica ed esclude le farmacie dal business dei pannoloni rimborsabili (l’unica eccezione in tal senso è costituita dalla Scozia). Non sono rimborsati i pannoloni dal NHS poichè distribuiti tramite farmacia, attraverso questo canale (analogamente a quello dei su- permercati) passa solo un quantitativo minimo di prodotti, definibile “di emergenza”. Va infine sottolineato che il paziente incontinente perde la rimborsabilità quando abbandona il proprio domicilio e viene ricoverato in case di riposo. Queste ultime, infatti, sono quasi tutte private e ottengono dallo Stato un sussidio periodico che dovrebbe includere anche i pannoloni, ma, in realtà, seguono surrettiziamente la politica di farli pagare al paziente come extra, al di fuori del sussidio pubblico. La spesa annua complessivamente soste- nuta dal NHS inglese per i dispositivi per in- continenza è stimata in circa 100 milioni di ster- line inglesi. Il leader di mercato nel segmento dei pannoloni rimborsati detiene circa il 60% del totale. Tradizionalmente impegnata nel mer- cato sanitario, questa azienda ha lanciato una campagna pubblica a favore del trattamento ra- zionale dell’incontinenza, impostata sul mes- saggio che i pazienti meno anziani possono ne- cessitare anche di interventi chirurgici lievi e i pazienti cronici in età molto avanzata possono limitare l’utilizzo dei pannoloni. I maggiori con- correnti sono tre aziende nordamericane che vorrebbero espandere il mercato distribuendo tramite i canali al dettaglio (a spese del pazien- te), non avendo nella propria cultura aziendale la trattativa con le autorità pubbliche e le pro- mozioni sulle infermiere. Questo tipo di con- correnza, tendente a limitare il rimborso pubbli- co dell’incontinenza in Gran Bretagna, trova un supporto più o meno esplicito da parte del NHS , per ovvi motivi di contenimento della spesa. Danimarca In Danimarca i dispositivi per incontinenza sono distribuiti gratuitamente a domicilio per tutti i soggetti valutati come incontinenti cro- nici. Per l’appalto della distribuzione domiciliare dei dispositivi per incontinenza, il SSN danese ricorre a gare di acquisto, considerando predo- minante il servizio rispetto al prodotto; si trat- ta, perciò, di contratti di appalto del servizio domiciliare stipulati a livello di singoli comuni (Kommuner). I capitolati delle gare sono gene- ralmente espressi in termini di costo giornalie- ro per paziente, mentre la durata della fornitura, benché possa variare da uno a quattro anni, è abitualmente triennale. Ovviamente, i comuni di dimensioni maggiori, con un elevato poten- ziale di mercato, hanno maggiore potere nego- ziale, tale, ad esempio, da permettere loro di ot- tenere sconti particolari nel caso in cui le quan- tità consumate eccedano in modo rilevante il trend storico. Nei Kommuner di maggiori dimensioni ven- gono indette procedure aperte e ristrette, men- tre in quelli più piccoli le autorità competenti prediligono la trattativa privata che snellisce le procedure burocratiche e rispetta in pieno la normativa europea, in base alla quale, sotto un limite minimo di spesa (200.000 Euro), è con- sentito il ricorso a questa tipologia di contrat- tazione. Le gare sono formalmente gestite dai re- sponsabili amministrativi, ma i veri decisori d’ac- quisto rimangono le infermiere, trattandosi del- le figure professionali più a contatto con i pa- zienti. D. Cornago, L. Garattini 108 Farmeconomia e percorsi terapeutici 2000; 1 (2)© SEEd Tutti i diritti riservati I Kommuner possono essere raggruppati, in base ai volumi di domanda che generano, in “piccoli clienti” (meno di 200 pazienti) e “gran- di clienti” (fino a 3.000 pazienti). Nel primo caso gioca un ruolo preponderante il rapporto personalizzato fra infermiere e agenti commer- ciali delle aziende produttrici, mentre nel secon- do il ruolo amministrativo può assumere mag- giore rilevanza. Essendo prevalente l’appalto che compren- de anche il servizio, si è soliti includere nella fornitura tutta la gamma dei possibili presidi, agevolando lo sfruttamento di economie di sca- la da parte dell’azienda vincitrice dell’appalto. La qualità dei presidi rappresenta un para- metro oramai di bassa criticità, nel senso che, di fronte a prodotti sempre più maturi e omoge- nei sotto il profilo delle caratteristiche tecnolo- giche, diventa sostanzialmente impossibile di- scriminare l’offerta delle aziende presenti sul mercato danese. Quindi, la concorrenza dovreb- be basarsi essenzialmente sul prezzo, elemento cruciale per consentire al SSN danese di conte- nere il costo giornaliero per paziente e, in que- sto modo, anche la spesa complessiva. Peral- tro, la frammentazione del potere d’acquisto al- l’interno del SSN danese, favorita anche dalla prassi delle case di riposo di effettuare gli ac- quisti in proprio, tende probabilmente a favori- re il mantenimento di prezzi relativamente ele- vati. I prezzi al pubblico dei prodotti per inconti- nenza venduti in farmacia e nei supermercati (non rimborsati dal SSN) sono pressoché ana- loghi, mentre si possono riscontrare prezzi me- diamente inferiori del 20% nel caso di appalti giudicati tramite gare indette dai comuni. Una volta certificata l’esigenza del paziente da parte del medico di famiglia, entrano in gio- co le infermiere territoriali dei Kommuner, le fi- gure che più influenzano la scelta nella mag- gior parte dei casi. Il loro ruolo consiste nell’in- formare il nuovo paziente sui dispositivi di cui può disporre. Le infermiere territoriali dei Kommuner gestiscono in modo integrato an- che la prescrizione di questa categoria di pro- dotti nelle case di riposo, assumendo di fatto una sorta di “potere monopolistico” derivante dall’essere gli unici referenti professionali per i pazienti. I distributori a domicilio sono solitamente corrieri ordinari che, trattando prodotti di facile uso ed esteso consumo, non necessitano di competenze specifiche. Quindi, gli addetti alle consegne dei dispositivi per incontinenza, qua- lora vengano sollecitati dai singoli pazienti, si limitano ad avvisare la ditta produttrice affin- ché invii sul posto un’infermiera in grado di fornire al paziente tutte le informazioni neces- sarie. In effetti, i produttori principali dispon- gono di una task force di infermiere per verifi- care i casi particolari di pazienti afflitti da complicanze (ad esempio, irritazioni cutanee). Le farmacie e i supermercati giocano un ruo- lo del tutto marginale, in quanto i dispositivi per incontinenza che distribuiscono sono to- talmente a carico del paziente, senza alcun rim- borso da parte dei Kommuner. Ciò spiega per- ché la quota di mercato da loro detenuta sia sostanzialmente trascurabile (intorno all’1-2%) e legata solamente a situazioni sporadiche di carenza di scorte dei pazienti, oppure ai casi di ITALIA FRANCIA GERMANIA GRAN BRETAGNA DANIMARCA Rimborsabilità X X X X Prezzo di rimborso Tariffe Nazionali/Regionali X X Gare d'appalto X X X Negoziazione X X Prescrittore Specialista X Medico di famiglia X X X Distribuzione gratuita Domicilio X X X X Farmacie X X Sanitarie X X Distretto X X Tabella 1 Situazione normati- va e di mercato dei dispositivi per incontinenza in cinque paesi europei Analisi comparativa del mercato dei dispositivi per incontinenza 109Farmeconomia e percorsi terapeutici 2000; 1 (2) © SEEd Tutti i diritti riservati soggetti (tipicamente anziani) restii a “ufficializzare” la notizia del proprio “proble- ma”. Sono circa 200.000 i pazienti stimati incontinenti in Danimarca; tuttavia, gli aventi diritto si limitano a circa 50.000 unità. Le strutture pubbliche che a vario titolo ef- fettuano acquisti di dispositivi per incontinen- za sono circa un migliaio ed è interesse anche delle aziende che tali potenziali clienti rimanga- no polverizzati. Infatti, qualora, ad esempio, i Kommuner dovessero decidere di inglobare gli acquisti delle case di riposo e consorziarsi, il loro potere d’acquisto aumenterebbe in misura considerevole e per i fornitori sarebbe più diffi- cile mantenere condizioni contrattuali favore- voli come quelle attuali. Tuttavia, l’eventualità di un simile accordo appare piuttosto remota, soprattutto per il largo sostegno politico a fa- vore delle autonomie locali esistente in Dani- marca; quindi, gli unici acquirenti in grado di influire in modo significativo sui prezzi di fornitura restano i Kommuner di dimensioni maggiori. I due fornitori pressoché esclusivi di dispositivi per incontinenza (di cui uno di na- zionalità danese) sono aziende che si dividono il mercato in quote sostanzialmente equivalen- ti. L’impressione ricavata da questa situazione di mercato è quella di un duopolio scarsamente competitivo. Infatti, alla luce della polverizzazione degli acquirenti del SSN, tutta la competizione sembra limitata a sottrarsi a vi- cenda qualche cliente all’anno fra i tanti esi- stenti. Analisi comparativa La Tabella 1 riassume sinotticamente la si- tuazione normativa e di mercato dei dispositivi per incontinenza nei cinque Paesi indagati. I dispositivi per incontinenza sono registrati in ogni paese analizzato come dispositivi medi- ci. Solamente in Francia questa categoria merceologica non è di fatto rimborsabile. I dispositivi per incontinenza sono comple- tamente gratuiti in Italia per tutti i soggetti rite- nuti cronici. Analogamente a quanto avviene in Italia, anche in Danimarca e Gran Bretagna i dispositivi per incontinenza sono totalmente gratuiti per tutti i soggetti valutati come incontinenti cronici; l’aggiudicazione della fornitura a domicilio avviene tramite gare d’ap- palto, basate sul prezzo, indette dalle autorità sanitarie locali. Diversamente dal nostro Pae- se, i dispositivi per incontinenza non sono rim- borsati quando sono acquistati presso farma- cie e sanitarie. Anche in Germania la rimborsabilità è totale per tutti i pazienti che dispongono della pre- scrizione medica. Sotto il profilo normativo, i prezzi variano da Länder a Länder e vengono fissati dalle associazioni delle Krankenkassen regionali (Spitzenverbande der Krankenskassen), senza alcuna scadenza periodica di revisione. In Francia, come già indicato, i dispositivi per incontinenza non rientrano fra i prodotti rimborsati dalla CM. Gli unici casi in cui i pa- zienti non pagano di tasca propria tali dispositivi sono quelli che interessano i malati trattati in regime di HAD, essendo quest’ultimo un trat- tamento a domicilio in tutto equiparato a un ricovero ospedaliero. La prescrizione dei dispositivi per inconti- nenza è effettuata dal medico di famiglia in Ger- mania e Danimarca, normalmente dallo specia- lista (un urologo o un geriatra) all’esordio del trattamento in Italia. In generale, sulla ricetta viene indicata solo la richiesta del tipo di presi- dio, non la marca del prodotto, con l’eccezione della Germania. In Francia e in Inghilterra il me- dico non ricopre alcun ruolo decisionale, non essendo necessaria la prescrizione per i dispositivi per incontinenza. In Inghilterra, come del resto in Danimarca, esistono infer- miere specializzate nell’incontinenza che ope- rano a livello distrettuale e gestiscono di fatto questo settore. In Italia la distribuzione avviene attraverso canali differenti a seconda delle disposizioni regionali e locali vigenti. La consegna a domi- cilio, analogamente a quanto avviene in Dani- marca e Inghilterra, viene garantita in base ad accordi fra ASL e ditta aggiudicataria dell’ap- palto del prodotto e/o del servizio. Un secondo canale di sbocco (molto diffu- so in Italia, ma presente anche in Inghilterra) è quello della distribuzione tramite distretto; tale scelta genera spesso problemi di magazzino e di gestione scorte, trascurati in nome dei po- tenziali risparmi sul costo di distribuzione at- traverso terzi. Il paziente o chi lo assiste devo- no recarsi in questo caso direttamente presso una struttura territoriale pubblica, con una fre- quenza mensile o bimestrale, per il ritiro dei pro- dotti prescritti. Una terza via, ben rappresentata in Germa- nia oltre che in Italia, è la distribuzione attraver- so le farmacie territoriali e le sanitarie. Infine, esiste la possibilità di acquistare i dispositivi per incontinenza anche presso i su- permercati. In tali esercizi, però, i dispositivi non sono rimborsabili in nessuno dei Paesi analiz- zati; pertanto, gli utenti si rivolgono a questo canale solo in situazioni eccezionali di carenza di scorte, oppure per questioni di riservatezza (tipicamente nel caso di soggetti anziani restii a rendere noto il proprio problema). In Danimarca esistono essenzialmente due grandi produttori di dispositivi per incontinen- za che si dividono il mercato in quote presso- D. Cornago, L. Garattini 110 Farmeconomia e percorsi terapeutici 2000; 1 (2)© SEEd Tutti i diritti riservati ché equivalenti. In Francia, Germania e Regno Unito i principali produttori di dispositivi per incontinenza sono cinque, mentre in Italia si registra il numero maggiore di aziende concor- renti (peraltro, la quota cumulativa delle prime quattro supera i tre quarti del mercato comples- sivo). CONSIDERAZIONI FINALI I paesi analizzati hanno sistemi sanitari con caratteristiche strutturali differenti dal punto di vista istituzionale: Italia, Inghilterra e Danimar- ca hanno adottato un servizio nazionale pub- blico, mentre Francia e Germania un sistema mutualistico. L’analisi ha evidenziato come non esista una correlazione diretta fra tipologia isti- tuzionale del servizio sanitario e grado di atten- zione al mercato dei dispositivi medici, se non una maggior propensione all’assistenza domiciliare da parte dei servizi pubblici. I dispositivi per incontinenza risultano pro- dotti a tecnologia matura e, quindi, con caratte- ristiche similari alla categoria dei beni tradizio- nali di largo consumo. La decisione primaria da affrontare da parte delle autorità sanitarie, di natura sostanzialmente politica, riguarda il li- vello di estensione del regime di gratuità di que- sti prodotti rispetto agli utenti potenziali. L’ana- lisi comparativa ha evidenziato, ad esempio, at- teggiamenti molto restrittivi in tal senso da par- te delle autorità inglesi e (soprattutto) francesi. Limitando le raccomandazioni al segmento dei prodotti rimborsabili da parte delle autorità sanitarie ai pazienti cronici non istituzionalizza- ti, dall’analisi svolta sembrano emergere indi- cazioni abbastanza chiare e precise. L’esperien- za italiana di distribuzione diretta dei presidi, pur essendo potenzialmente percorribile e in grado di raggiungere livelli accettabili di effi- cienza a livello locale, risulta abbastanza isola- ta nel panorama europeo e difficilmente proponibile a livello di sistema. Infatti, tale so- luzione implica la gestione logistica e distribu- tiva dei prodotti da parte delle ASL, attività che non rientrano nel “nocciolo duro” dei compiti istituzionali di tali organismi e, comunque, im- plicano investimenti ragguardevoli in risorse fisiche e umane, sulla cui opportunità è legitti- mo interrogarsi. D’altro canto, anche il ricorso al canale tradizionale della farmacia territoriale appare ragionevole solamente in una logica complementare dal punto di vista del SSN, te- nendo presente che in questo settore il farma- cista non può rivendicare alcuna professiona- lità sanitaria specifica da offrire al paziente; inol- tre quest’ultimo, in situazione di urgenza, può anche recarsi a spese proprie al supermercato per reperire un quantitativo minimale di pro- dotto. Una soluzione logica dal punto di vista del- le autorità pubbliche appare quella di genera- lizzare l’appalto del servizio domiciliare, come avviene nel Regno Unito e soprattutto in Dani- marca. Tale servizio non richiede investimenti particolari in mezzi di trasporto con caratteristi- che tecniche specifiche ed è facilmente programmabile sotto il profilo temporale. Soli- tamente, infatti, le aziende ricorrono a corrieri ordinari che, trattando diversi generi di articoli, sono in grado di riunire più categorie di pro- dotti in un viaggio di consegne, ottenendo for- ti economie di scala; inoltre, non potendo co- stituire la fidelizzazione alla marca da parte del paziente un fattore cruciale per il servizio pub- blico (viste le caratteristiche tecnologiche dei dispositivi per incontinenza), l’aggiudicazione della gara a un unico fornitore non sembra co- stituire un problema rilevante. Il capitolato della gara dovrebbe concen- trarsi sul costo del servizio giornaliero per pa- ziente; in tal modo, anche il maggior o minor ricorso a una determinata tipologia di pannolone (più o meno costosa) da parte dei pazienti non potrebbe più costituire un incenti- vo “perverso” di spesa nelle mani delle azien- de, ma all’opposto, una variabile da tenere sot- to controllo nell’interesse del fornitore stesso. BIBLIOGRAFIA 1. 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