Nuovo-2 115Farmeconomia e percorsi terapeutici 2001; 2 (2) © SEEd Tutti i diritti riservati ANALISI ECONOMICA Il mercato dei dispositivi per stomia in cinque paesi europei: lezioni per l’Italia Dante Cornago, Livio Garattini ¤ ¤ CESAV (Centro di Economia Sanitaria A. e A. Valenti) dell’Istituto per le Ricerche Farmacologiche M. Negri Corrispondenza a: Dott. Livio Garattini, c/o Centro di Economia Sanitaria “Angelo e Angela Valenti” (CESAV) Villa Camozzi Via Camozzi, 3 24020 Ranica (BG) E-Mail: liviogarattini@tiscalinet.it ABSTRACT Aim of the present study is to analyze the international market of the ostomy devices in Italy, France, Germany, U.K. and Denmark. The ostomy systems are technologically mature devices, and the more interesting market developments are about innovative modality of distribution and patients technical support, like home distribution. For every country it has been applied a common pattern, based on four aspect of the ostomy devices market: 1. the legislative aspect; 2. the prescription procedure; 3. the different models of distribution; 4. the competitive systems of pharmaceutical industry. All the data in this study has been galthered through relevant literature and interviews with the area operators. The ostomy devices are repayable against medical prescription in all the studied countries; significant legislati- ve differences are registered in the repayment prices determination. For all the studied countries, in the decisional process related to the choice of one or another device, the essential role is played by the ostomy hospital nurse, that advises the patient immediately after the surgery. Finally, the more significant examples to innovate purchase and distribution process of ostomy devices in Italy comes from Denmark and U.K., where the home distribution is already available and it is working. Farmeconomia e percorsi terapeutici 2000; 2 (2): 115-123 INTRODUZIONE Il presente studio ha come obiettivo princi- pale quello di analizzare a livello internazionale, in Italia e in altri quattro Paesi europei (Francia, Germania, Regno Unito e Danimarca), un seg- mento particolare del mercato sanitario: i dispositivi per stomia. Tali dispositivi sono pro- dotti tecnologicamente maturi, i cui sviluppi più interessanti di mercato appaiono collegati a modalità innovative di distribuzione e suppor- to tecnico ai pazienti, quali, ad esempio, la di- stribuzione domiciliare, in grado di soddisfare i bisogni dei pazienti in modo innovativo rispet- to ai canali distributivi tradizionali. La scelta delle quattro nazioni estere è mo- tivata da diversi fattori: Francia, Germania e Regno Unito sono state incluse nell’analisi a causa della rilevanza territoriale e politica dei rispettivi mercati all’interno dell’Unione Euro- pea, mentre per la Danimarca la scelta è stata motivata dalla diffusione capillare del sistema di assistenza domiciliare sul territorio naziona- le (caratteristica probabilmente favorita dalla limitata estensione geografica e dalla morfologia pianeggiante del territorio). Le considerazioni finali dello studio sono rivolte a possibili indicazioni per il Servizio Sa- nitario Nazionale italiano, alla luce di quanto riscontrato in fase di analisi comparativa. TECNOLOGIA I dispositivi per stomia sono sacche di rac- colta di effluenti organici, applicate all’altezza dell’addome dei pazienti che hanno subito in- terventi chirurgici di colostomia (ad esempio, pazienti oncologici al colon o al retto), ileostomia (tipicamente pazienti con patologie intestinali infiammatorie croniche) e urostomia (ad esem- pio, pazienti oncologici alla vescica). L’inter- vento chirurgico definitivo consiste nella pro- cedura di Miles, alternativa a quella tempora- nea di Hartmann che consente il ripristino delle funzionalità dell’intestino entro un massimo tre mesi. Con la procedura di Miles si crea un col- legamento con l’esterno del corpo attraverso un abboccamento all’addome; le complicanze che possono insorgere in seguito a questa ope- razione sono quelle cosiddette di malcon- fezionamento”. 116 Farmeconomia e percorsi terapeutici 2001; 2 (2)© SEEd Tutti i diritti riservati Il sistema di raccolta degli effluenti può es- sere monopezzo o a due pezzi: il primo è costi- tuito da una borsa semplice, con un adesivo idrocolloide ipoallergenico applicabile diretta- mente all’addome; il secondo è composto da una placca rigida o flessibile (collegabile alla sacca vera e propria con un adesivo o con una flangia) e da una borsa a fondo chiuso o aperto (con o senza flangia, con o senza filtro). Il siste- ma a un pezzo è di concezione meno recente, quello a due, invece, permette di mantenere aderente al corpo solamente la parte fissa, sgan- ciando la sacca vera e propria, e contribuendo a provocare, di conseguenza, meno dermatiti (soprattutto nei soggetti più anziani). I sistemi monopezzo o a due pezzi sono fra loro alterna- tivi. Oltre a questa distinzione merceologica di carattere tecnico, ne esiste un’ulteriore colle- gata alla patologia specifica del paziente (colostomia, ileostomia o urostomia), Le sac- che colon, di colore opaco, sono completamente chiuse e raccolgono gli effluenti solidi a livello del colon. Le sacche ileo (di colore opaco o trasparenti) raccolgono effluenti solido-liquidi a livello dell’ileo; dal momento che si accumu- lano rifiuti liquidi con una discreta frequenza, ad una estremità della sacca è posto un ferma- glio per permettere lo svuotamento della stes- sa. Infine, le sacche uro (trasparenti) raccolgo- no effluenti liquidi dalla vescica e, considerata la maggior frequenza di immissione liquida, è possibile svuotarle di volta in volta tramite un apposito rubinetto posizionato sul fondo. MATERIALI E METODI L’analisi è stata condotta applicando uno schema comune in tutti i Paesi indagati (Italia, Francia, Germania, Gran Bretagna e Danimar- ca). Innanzitutto, viene fornita una panoramica degli aspetti normativi del settore sanitario og- getto di studio; successivamente, vengono esaminati l’iter prescrittivo e le modalità distri- butive dei dispositivi per stomia. Infine, l’anali- si si conclude cercando di descrivere il mercato in termini di concorrenzialità e di segmentazione delle imprese. Le informazioni necessarie allo studio sono state raccolte mediante: - analisi della letteratura nazionale ed interna- zionale; - interviste condotte in ciascuna nazione con un gruppo di esperti scelti fra rappresentan- ti delle autorità sanitarie pubbliche, medici e dirigenti delle aziende del settore. Sfortunatamente, la sensazione iniziale di difficoltà di raccolta di informazioni quantitative affidabili su un mercato di nicchia così specifi- co è stata confermata nel corso della ricerca. Infatti, la maggior parte delle informazioni espo- ste proviene dalle interviste effettuate agli ope- ratori del settore. ITALIA Normativa di riferimento La normativa riguardante gli ausili per stomizzati è riconducibile solamente a quanto riportato nell’allegato 1 del Nomenclatore Tariffario (N.T.) in termini di quantitativo rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Da un’analisi condotta, è emerso come le modalità di determinazione dei prezzi di rimbor- so dei suddetti dispositivi varino da un’ASL all’altra, definendo uno scenario abbastanza eterogeneo. In assenza di un prezzo nazionale di riferimento, il ricorso a procedure pubbliche di acquisto è molto sporadico, mentre risulta molto più frequente il rimborso sulla base del prezzo indicato nel precedente N.T. La fornitura rimborsabile di sacche, per colostomizzati e per ileostomizzati, è di 60 pezzi al mese, sia che si tratti del sistema monopezzo sia di quello a due pezzi; in questo secondo caso, va aggiunto un numero massimo di 10 placche (il primo materiale a contatto con la pelle). Diversamente, le borse per urostomia vengono rimborsate fino ad un massimo di 30 pezzi mensili, unitamente a 20 placche. I sistemi monopezzo e a due pezzi riferiti agli ausili per colo/ileo/urostomizzati sono fra loro alternativi; pertanto, è ipotizzabile in que- sto caso un ordinativo congiunto per i due di- versi tipi di ausili, per un quantitativo comples- sivo non superiore al tetto massimo previsto. Va precisato, tuttavia, che l’ammontare mensile di dispositivi a carico del SSN è da intendersi per ogni singola stomia, e non per ogni singolo paziente; quindi, nell’eventualità di persone affette da stomie differenti, il rimborso totale corrisponde alla somma dei quantitativi massi- mi previsti per le singole patologie. Iter prescrittivo Il problema primario per il paziente nella fase immediatamente successiva all’intervento chi- rurgico è quello di trovare il dispositivo che meglio risponda alle proprie esigenze persona- li, in termini di compatibilità con la propria con- formazione fisica. Formalmente, il paziente do- vrebbe aver la possibilità di provare tutte le diverse tipologie di sacca e, quindi, di effettua- re la propria scelta in modo informato; in realtà, questa operazione, svolta in ambito ospeda- liero, viene pilotata dall’intervento di una figu- ra professionale esperta del settore che indiriz- za la scelta del paziente, proponendo presumibilmente quella che, fra le varie alterna- tive a parità di efficacia, soddisfa il fornitore Il mercato dei dispositivi per stomia in cinque paesi europei: lezioni per l’Italia 117Farmeconomia e percorsi terapeutici 2001; 2 (2) © SEEd Tutti i diritti riservati con cui intrattiene rapporti migliori. Questa fi- gura può essere un medico, oppure, più fre- quentemente, un infermiere professionale o un enterostomista (cioè un infermiere in possesso di un titolo di formazione specifico). La fase post-chirurgica è, quindi, quella critica sotto il profilo commerciale, in cui l’azienda produttri- ce deve concentrare i propri sforzi promoziona- li per ottenere maggiori probabilità di fidelizzare un paziente al proprio prodotto. In effetti, la prassi ha dimostrato che il paziente è propenso a cambiare la scelta del prodotto solo nel perio- do strettamente post-operatorio, mentre con il trascorrere del tempo difficilmente sarà spinto a modificare la propria scelta, a meno che non emerga un’evidente incompatibilità cutanea con il dispositivo in uso (evento, peraltro, abba- stanza raro). Gli enterostomisti in Italia sono attualmen- te circa 220 e si sono organizzati in un’associa- zione di categoria autocertificata, denominata AIOSS (Associazione Italiana Operatori Sani- tari Stomaterapisti), mentre, sul fronte dell’utenza, i pazienti stomizzati hanno fondato una associazione denominata AISTOM (Asso- ciazione Italiana STOMizzati). Trattandosi di prodotti sostanzialmente omogenei, il dispositivo fornito da un’azienda dovrebbe essere presentato come equivalente a quello della concorrenza (il servizio e il prezzo sono i veri fattori distintivi). Tuttavia, spesso il medico prescrittore (cioè lo specialista ospe- daliero), nonostante sia tenuto per legge a ri- portare solo il codice del prodotto prescritto (senza indicarne la marca), scrive il nome com- merciale del prodotto sulla ricetta, oppure con- segna al paziente un foglietto di promemoria riportante il nome del fornitore stesso. La giu- stificazione logica di tale comportamento è quel- la di non indurre in confusione il paziente e non permettere al farmacista possibili cambiamenti di marca rispetto a quella già sperimentata dal paziente stesso. Il ruolo del medico di famiglia consiste sem- plicemente nel certificare la prescrizione o nel prescrivere i rinnovi di ricetta, risultando, quin- di, di natura prettamente burocratica e priva di discrezionalità. Le prescrizioni sono in genere rinnovabili mensilmente. Distribuzione La distribuzione dei dispositivi per stomia avviene attraverso canali differenti a seconda delle disposizioni regionali vigenti. Una prima possibilità, ormai poco utilizzata, è rappresen- tata dalla distribuzione diretta da parte delle ASL (ad esempio, parte della Lombardia, dell’Emilia Romagna, della Toscana, delle Marche e della Sicilia, Piemonte, Liguria, Abruzzo, Lazio e Basilicata); in questa ipotesi, l’onere della di- stribuzione agli aventi diritto è a carico dell’ASL. Attraverso l’impiego di risorse pro- prie (magazzino e personale), il servizio farma- ceutico garantisce la disponibilità degli ausili ai pazienti, i quali si recano direttamente presso le strutture dell’ASL per ritirare la propria fornitura. Anche se l’ASL ottiene un risparmio monetario rispetto all’importo totale della fornitura, spesso vengono sottostimate le in- genti risorse aggiuntive conseguenti allo stoccaggio dei prodotti. Una seconda possibilità, invero la più dif- fusa sul territorio nazionale, è costituita dalla distribuzione indiretta attraverso rivenditori convenzionati, tipicamente le farmacie e le sa- nitarie: in questo caso, l’ASL ricorre all’ester- no per l’intera gestione del processo distributi- vo. Il vantaggio immediato è il trasferimento dell’onere dell’investimento al di fuori della pro- pria struttura; di converso, la mancanza di stru- menti di controllo sull’adeguatezza dei margini riconosciuti al sistema distributivo è il punto debole di questa scelta. Una terza forma distributiva, ancora in fase embrionale, riguarda la distribuzione a domici- lio: i prodotti vengono consegnati direttamen- te a casa dei pazienti, senza che questi ultimi debbano recarsi personalmente presso altre strutture. Questo progetto riassume concet- tualmente i vantaggi potenziali dei due sistemi precedentemente illustrati, permettendo un ser- vizio personalizzato ai pazienti a costi contenu- ti. Infatti, il vantaggio per l’utente, scegliendo q u e s t a t e r z a o p z i o n e , è u n a c o n s e g n a domiciliare periodica che soddisfa le esigenze del singolo individuo in termini di comodità, programmazione e riservatezza (spesso i pazien- ti preferiscono tenere nascosto il proprio stato di salute); in aggiunta, viene garantito da parte del fornitore un servizio di consulenza, attra- verso una linea verde e una riduzione delle pra- tiche burocratiche per il rinnovo della prescri- zione. I vantaggi potenziali per le ASL sono: un risparmio in termini di spesa rispetto a quella dei canali distributivi esterni; una razionalizza- zione dei consumi attraverso il controllo diret- to on-line fornito dalle aziende produttrici; un monitoraggio continuo del bacino di utenza grazie a uno scambio informativo continuo con il personale sanitario dell’azienda. Questo tipo di progetto interessa maggior- mente le ASL che non prevedono alcun servi- zio domiciliare infermieristico specifico, consi- derato il notevole apporto che può derivare dall’offerta di personale specializzato da parte dell’azienda fornitrice; problematica può risul- tare, invece, l’integrazione con il personale enterostomista degli ospedali, geloso della pro- pria professionalità e tendenzialmente ostile a interventi percepiti come ingerenze esterne. Il risparmio economico è una variabile a cui sono più sensibili le ASL che consegnano que- D. Cornago, L. Garattini 118 Farmeconomia e percorsi terapeutici 2001; 2 (2)© SEEd Tutti i diritti riservati sti prodotti con canali esterni, in particolare quelle che rimborsano alle farmacie e alle sani- tarie in assenza di condizioni contrattuali parti- colari. Ad ostacolare questi tipi di progetti pos- sono, invece, intervenire le associazioni delle farmacie, preoccupate dall’oggettivo timore di perdere clienti (al di là dell’esiguo fatturato in valori assoluti generato dai dispositivi per stomia). Analisi di mercato I pazienti stomizzati in Italia sono stimati in circa 40.000-45.000; il mercato domestico di dispositivi per stomia ammonta a circa 90 mi- liardi di Lire è distribuito principalmente fra tre aziende: il leader ne detiene circa il 45 %, men- tre i due rimanenti controllano una quota pari a circa il 20% ciascuna. Non esistono differenze sostanziali fra i prodotti di marche diverse: tutti devono riportare il marchio CE e la loro qualità deve rispecchiare specifici requisiti organolettici per poter essere inclusi, attraverso codici iden- tificativi, fra le tipologie di prodotti del N.T. FRANCIA Normativa di riferimento I dispositivi per stomia rientrano fra i pro- dotti interamente rimborsati ai pazienti e sono inclusi nel catalogo Tarif Interministériel des Prestations Sanitaires (TIPS); il prezzo ripor- tato in questo catalogo si riferisce generica- mente alla tipologia di sacca, in modo indifferenziato per tutti i prodotti delle marche concorrenti. Il prezzo di qualsiasi prodotto, una volta inserito nel catalogo TIPS, viene raramen- te aggiornato in termini tariffari, ragion per cui il modo migliore di ottenere aumenti di prezzo è quello di lanciare nuovi prodotti alternativi, ri- conosciuti come originali (a prescindere dal- l’effettivo tasso di innovazione) e, quindi, in grado di ottenere una nuova catalogazione. La scelta del fornitore è tradizionalmente af- fidata al canale ospedaliero che, quindi, è utiliz- zato dalle aziende per fini prevalentemente pro- mozionali; tuttavia, le sacche non vengono mai offerte in modo del tutto gratuito, sia per man- tenere rapporti stabili con l’ufficio acquisti del- l’ospedale, sia per mantenere l’opportunità for- male di entrare in contatto diretto con i pazienti, stabilendo un rapporto di fiducia e garantendo loro un’assistenza tecnica. Le procedure di ac- quisto ospedaliere sono quelle tipiche del set- tore pubblico: gare o trattative private. Iter prescrittivo Le sacche per stomizzati sono prescritte sia dallo specialista ambulatoriale sia dal medico di famiglia, anche se entrambe le figure assu- mono in pratica il compito di semplici compila- tori di ricette: il ruolo cruciale nella decisione d ’ a c q u i s t o è s v o l t o s o l i t a m e n t e dall’enterostomista o dall’infermiere specializ- zato ospedaliero, in quanto la scelta di legare un paziente a una determinata marca viene ef- fettuata prevalentemente da queste figure pro- fessionali, subito dopo l’operazione. Gli enterostomisti in Francia sono circa 300 e svol- gono la propria attività esclusivamente nei gran- di ospedali, controllando circa il 30-40% del mercato. Nel resto degli ospedali molte opera- zioni sono condotte in reparti privi di tale figu- ra professionale (in realtà non riconosciuta come specializzazione ufficiale dalla normativa vigente); a fini promozionali, dunque, per le aziende produttrici diventa un target importan- te anche quello degli altri infermieri specializza- ti. Riassumendo, il paziente è già stato indiriz- zato alla marca che dovrà richiedere quando ottiene la prescrizione del medico; sulla ricetta è comunque consentita anche l’indicazione specifica della marca della sacca prescritta. Va ricordato, infine, che la ricetta per la prescrizio- ne di sacche per stomizzati viene rinnovata ogni tre mesi. Distribuzione Il paziente può ritirare il prodotto in farma- cia utilizzando la prescrizione. Il farmacista è teoricamente libero di fissare un prezzo supe- riore a quello indicato dal TIPS all’atto della dispensazione, richiedendo la differenza al pa- ziente; tuttavia, al farmacista non conviene normalmente questo tipo di atteggiamento, in quanto rischia di perdere il cliente (solitamente “consumatore pesante” anche di altri tipi di prodotti sanitari). La stessa ricetta rilasciata dal medico può essere utilizzata per il ritiro del pro- dotto anche presso le sanitarie (bandagistes). In teoria, i dispositivi per stomia potrebbe- ro essere venduti anche nei supermercati, ma, trattandosi di prodotti a basso rigiro e dal con- siderevole ingombro, questa categoria di eser- cizi non ha convenienza ad attrezzarsi sotto il profilo amministrativo per commercializzarli. A questo proposito, va ricordato che il farmaci- sta solitamente non tiene in scorta i dispositivi per stomia, ma li ordina in giornata al grossista, venendo rifornito da quest’ultimo nel giro di poche ore. Analisi di mercato In Francia i pazienti aventi diritto sono cir- ca 45.000 e il mercato domestico di dispositivi per stomia è stimato in 120 miliardi di Lire circa. Le aziende produttrici sono quelle presenti in tutti i principali paesi europei: il leader control- la circa il 35% del mercato, mentre i due princi- pali concorrenti si attestano su un valore pari a circa il 30% ciascuno. Nessuna delle suddette Il mercato dei dispositivi per stomia in cinque paesi europei: lezioni per l’Italia 119Farmeconomia e percorsi terapeutici 2001; 2 (2) © SEEd Tutti i diritti riservati aziende produttrici di dispositivi per stomia ef- fettua distribuzione a domicilio, perché tale stra- tegia trova tuttora un ostacolo insormontabile negli enterostomisti (timorosi di essere in qual- che misura espropriati del paziente) e nei far- macisti (preoccupati delle ripercussioni in ter- mini di fatturato). GERMANIA Normativa di riferimento I dispositivi per stomia sono prodotti rimborsabili anche in Germania: le Krankenkassen coprono, infatti, i costi per l’ac- quisto di questi prodotti ai pazienti che presen- tano la ricetta medica. In mancanza di quest’ul- tima, gli utenti sono comunque abilitati a ritira- re i prodotti per stomia, ma a proprie spese. I dispositivi medici sono soggetti al siste- ma dei prezzi di riferimento nei Länder in cui tale sistema è in vigore. Di conseguenza, i prez- zi variano da Länder a Länder e vengono fissati dalle associazioni delle Krankenkassen regio- nali (Spitzenverbande der Krankenkassen), senza alcuna cadenza periodica temporale prefissata per la revisione degli stessi. È attual- mente in discussione l’ipotesi di adottare un sistema di prezzi di riferimento più disaggregato in funzione delle diverse tipologie di prodotti. Qualora il prezzo di riferimento fosse inferiore a quello proposto al dettaglio, il farmacista do- vrebbe spiegare all’utente il problema del- l’eventuale costo aggiuntivo a carico di que- st’ultimo; tuttavia, anche in Germania il farma- cista opta spesso per dispensare comunque il prodotto al prezzo di riferimento, al fine di non rischiare di perdere il cliente (potenziale acqui- rente anche di altri prodotti sanitari). Nei Länder in cui il sistema di prezzi di rife- rimento non è mai stato adottato o è stato ab- bandonato, si ricorre a negoziazioni dirette fra le Krankenkassen e le associazioni locali di far- macie, le sanitarie o i distributori stessi. È utile sottolineare che anche in Germania il prezzo di rimborso è differenziato per tipologia di sacca (a uno o due pezzi, aperte o chiuse) e risulta indistinto per tutti i produttori, indipendente- mente dalla marca. Il margine di retribuzione del grossista è li- beramente negoziato con il produttore, mentre quello del farmacista si ricava come differenza fra il prezzo di riferimento e quello comprensivo del margine di intermediazione del distributore stesso, oppure, molto raramente, può scaturire da una negoziazione diretta fra produttore e farmacista stesso. Iter prescrittivo Anche in questo Paese il decisore di acqui- sto per i dispositivi per stomia è l’entero- stomista ospedaliero, il quale indirizza il paziente nella scelta del prodotto successivamente al- l’intervento chirurgico. Esistono anche enterostomisti con Krankenkassen che seguo- no il paziente ambulatorialmente; tali figure han- no, però, un peso decisionale marginale nella scelta del prodotto, in quanto curano pazienti che sono già utilizzatori di sacche per stomia (la loro funzione è di assistenza e controllo). Il paziente stomizzato riceve, all’atto della dimissione ospedaliera, un piccolo quantitativo di prodotti (il numero strettamente necessario per i primi giorni); successivamente, è tenuto a recarsi dal medico prescrittore, il quale si limita solitamente a confermare la prescrizione del tipo di dispositivo rilasciato all’atto della dimissione. Infine, esibendo tale prescrizione, il paziente può ottenere i prodotti gratuitamente presso tutte le farmacie e le sanitarie o direttamente a domicilio, in base agli accordi presi fra le Krankenkassen e i fornitori sul territorio di re- sidenza del paziente stesso. Distribuzione In Germania le farmacie si avvalgono solita- mente del “canale lungo” (così definito perché prevede un anello aggiuntivo, il distributore intermedio, nella catena distributiva) per la di- stribuzione di dispositivi per stomia; le sanita- rie, invece, prediligono il canale “corto” (facili- tato anche dall’esistenza di catene di sanitarie, in grado di far valere il proprio potere d’acqui- sto negoziando sconti consistenti direttamen- te con i produttori). Il mercato tedesco dei prodotti per stomia risulta ripartito in quote quasi equivalenti, in termini di canali distributivi, fra le sanitarie (33%), i distributori medicali (32%), ossia i gros- sisti che eseguono la consegna a domicilio, e le farmacie (31%); segue, infine, il canale ospedaliero con il 4% (il valore percentuale tra- scurabile di quest’ultimo è collegato al ruolo prettamente promozionale dello stesso anche in Germania). Analisi di mercato In Germania i pazienti aventi diritto a dispositivi per stomia sono complessivamente circa 100.000, e il mercato interno di dispositivi è stimato in circa 300 miliardi di Lire. Il 90% del mercato tedesco di dispositivi per stomia è controllato da quattro aziende, con le due principali che detengono una quota pari a circa un terzo ciascuna. Tutte le suddette aziende operano ad ampio raggio, ovvero of- frono un assortimento completo per tutti i tipi di stomia (colo, ileo e uro), producendo sacche a uno e due pezzi e garantendo un’accurata assistenza postoperatoria. Le aziende margina- li concentrano la propria attenzione esclusiva- mente su una determinata nicchia produttiva. D. Cornago, L. Garattini 120 Farmeconomia e percorsi terapeutici 2001; 2 (2)© SEEd Tutti i diritti riservati REGNO UNITO Normativa di riferimento I dispositivi per stomia non sono attualmen- te classificati dal National Health Service (NHS) come prodotti generici, in quanto la tecnologia dei prodotti concorrenti non viene ancora con- siderata del tutto equivalente. È comunque opi- nione diffusa che i dispositivi per stomia po- tranno diventare generici nei prossimi anni. Per essere commercializzati, anche in Inghil- terra i dispositivi devono presentare il marchio CE; la registrazione è depositata presso l’Agen- zia dei dispositivi del NHS. I dispositivi per stomia sono inclusi nella classe IX C (ossia quella che include i prodotti valutati di limitata pericolosità per i pazienti) dei prodotti della Drug Tariff List (DTL), la lista dei prodotti rimborsabili dal NHS attraverso il canale farma- cia. La negoziazione dei prezzi da parte del NHS avviene direttamente con l’azienda produttrice e si basa sostanzialmente sul prezzo medio dei prodotti similari presi come riferimento nella DTL, a prescindere dalla pretesa innovazione che caratterizzerebbe i dispositivi più recenti. Iter prescrittivo La figura che tradizionalmente influisce maggiormente sulla prescrizione è l’enterostomista (300 in tutto il Paese), analo- gamente a quanto avviene negli altri Paesi. Tuttavia, la tendenza in atto nel NHS è quella di investire di un ruolo più centrale i medici ospedalieri e, in ultima analisi, i direttori gene- rali degli Hospital Trusts. Infatti, il rapporto Calman, mirato a riorganizzare i servizi oncologici, ha incentivato la creazione di sponsorships dirette da parte delle aziende ai reparti di oncologia (tipicamente offrendo di coprire i costi del personale infermieristico). Queste sponsorships, generalmente della du- rata variabile da tre a cinque anni, sono sog- gette a trattativa privata (per circa il 50% dei casi), oppure aggiudicate attraverso gare d’ap- palto e hanno come logico ritorno aziendale da parte dell’aggiudicatario quello di poter orien- tare la scelta dei nuovi pazienti esclusivamente verso la propria marca. La ricetta del medico di medicina generale non è solitamente generica, ma specifica: oltre al modello di sacca prescrit- ta, viene indicata anche la marca del prodotto (decisa, peraltro, anche in questo caso, a livel- lo ospedaliero nella fase post-chirurgica). Distribuzione In Gran Bretagna, i dispositivi per stomia possono essere distribuiti dalle farmacie o da distributori specializzati nella dispensazione di dispositivi a domicilio, denominati Dispensing Appliance Contractors (DACs). Il canale tra- dizionale delle farmacie viene rimborsato con una fee for service fissa, diversamente dai DACs che percepiscono una percentuale pro- porzionale al numero di prescrizioni evase. Tale ricarico, che tende chiaramente a remunerare maggiormente il distributore di dispositivi rispetto al canale farmacia, appare giustificato dal fatto che quest’ultima, rispetto ai DACs, può contare anche sulle entrate deri- vanti dalla vendita di una ben più ampia gamma di prodotti (ad esempio, i farmaci). Può anche succedere che le catene di far- macie, per mantenere alta la fedeltà dei propri clienti, consegnino i prodotti per stomia a do- micilio, pur non percependo alcuna fee per tale servizio. Analisi di mercato I pazienti stomizzati nel Regno Unito sono stimati complessivamente in 80.000-100.000 e il mercato domestico di dispositivi per stomia è stimato in 140 miliardi di Lire circa. Dal punto di vista dei fornitori, anche il mercato inglese risulta sostanzialmente suddi- viso fra quattro aziende che, complessivamen- te, controllano l’80% del totale. Tutti i produt- tori principali hanno deciso di organizzarsi an- che come distributori a domicilio, adottando soluzioni sia interne sia in outsourcing. DANIMARCA Normativa di riferimento I dispositivi per stomia sono classificati come dispositivi medicali e vengono regolati dalla legge danese sulla sicurezza sociale che garantisce pieno supporto alle persone colpite da malattie croniche. Di conseguenza, ogni pro- dotto per stomia viene fornito gratuitamente da parte del Servizio Sanitario Nazionale dane- se a tutti i pazienti aventi diritto. I Kommuner acquistano solitamente i dispositivi per stomia attraverso i distributori, in base ai listini che i produttori forniscono ai distributori stessi. Alcune autorità sanitarie lo- cali negoziano con i distributori prezzi più com- petitivi per la fornitura a domicilio dei pazienti, indipendentemente dalla marca dei prodotti consegnati. Saranno i grossisti a negoziare suc- cessivamente con i produttori il proprio margi- ne, cercando di ottenere i dispositivi al prezzo più conveniente. Il rapporto commerciale fra produttore e Kommuner viene così traslato a “monte” della catena distributiva. Nei Kommuner di maggiori dimensioni pos- sono essere indette apposite gare, con l’obiet- tivo di selezionare il distributore che riesce a effettuare la distribuzione a domicilio a costi più contenuti, grazie allo sfruttamento delle Il mercato dei dispositivi per stomia in cinque paesi europei: lezioni per l’Italia 121Farmeconomia e percorsi terapeutici 2001; 2 (2) © SEEd Tutti i diritti riservati possibili economie di scala ottenibili mediante l’inserimento nel contratto d’appalto anche di prodotti diversi (quali ad esempio, quelli per suture e piaghe). Sotto il profilo commerciale, si può afferma- re che non è molto conveniente per le aziende produttrici discostarsi in misura eccessiva dai margini mediamente concessi ai distributori da parte dei concorrenti, visto che correrebbero il rischio di innescare un clima di tensione com- merciale, con prezzi al ribasso e contraccolpi negativi per la redditività di tutti gli operatori di mercato. Gli effetti prevedibili di un’accresciu- ta concorrenzialità sui prezzi sarebbero quelli di incentivare i distributori a promuovere i pro- dotti dell’azienda che offre maggiori sconti, sti- molando il cambio della marca da parte dei pa- zienti, invadendo l’area di azione degli infer- mieri ospedalieri (veri “influenzatori” della pri- ma scelta anche in Danimarca) e minando, in ultima analisi, l’attività promozionale dei fornitori stessi. Infatti, anche il personale delle aziende distributrici potrebbe assumere una certa influenza sui pazienti, spesso molto an- ziani, soprattutto per i frequenti contatti diretti (e quindi le solide relazioni umane) che instau- rano con questi ultimi. Nessun Kommuner interviene direttamen- te nel servizio di consegna a domicilio, dele- gando sempre tale attività al distributore con cui stipula uno specifico contratto. Il canale farmacia ha un ruolo trascurabile in questo mercato, dal momento che l’utente riceve i prodotti direttamente a domicilio trami- te il distributore e, solo in caso di estrema ne- cessità, si rivolge al dettagliante. I dispositivi distribuiti tramite farmacia sono rimborsati dal SSN danese, ma possono comportare un copagamento nel caso in cui i margini esigui spingano il farmacista a praticare un prezzo superiore al valore di rimborso fissato dai Kommuner. Iter prescrittivo L’iter prescrittivo e la dispensazione dei dispositivi ai pazienti stomizzati risultano mol- to precisi: in seguito a intervento chirurgico, il medico o l’infermiere ospedaliero compilano l’apposito modulo riportante le necessità del degente e firmano la richiesta di rimborso per il paziente. Successivamente, il modulo viene in- viato al Kommuner per l’autorizzazione al rim- borso delle sacche alla dimissione del paziente. Contestualmente, viene spedita una copia del- la richiesta al distributore con il quale è stato siglato l’accordo di consegna a domicilio. Nel caso specifico dei pazienti stomizzati, le autorità locali non frappongono alcun ostaco- lo formale al rimborso: senza effettuare ulteriori controlli, infatti, forniscono al paziente un buo- no d’acquisto (naturaliebevilling) che copre tutti i prodotti di cui ha bisogno; ciò significa che al paziente verrà recapitato a domicilio tutto il mate- riale indicato sul buono d’acquisto stesso. La fattura di pagamento viene poi spedita dal distributore direttamente ai Kommuner. Distribuzione Come già ampiamente sottolineato, i Kommuner stipulano contratti direttamente con le aziende private di distribuzione domiciliare specializzate nella consegna di dispositivi biomedicali. Il distributore di dispositivi medici è respon- sabile della correttezza della consegna, da ef- fettuare esclusivamente in base a quanto indi- cato nel buono d’acquisto in possesso del pa- ziente. I distributori forniscono, oltre ai pazienti a domicilio, anche le case di riposo. In questo secondo caso, peraltro, è ancora molto diffusa l’abitudine da parte di queste strutture lungodegenziali ad acquistare i prodotti in modo indipendente, anche qualora il Kommuner abbia indetto una gara di fornitura, rendendo il potere d’acquisto del Servizio Sanitario Nazio- nale danese molto frammentato. In teoria, potrebbero competere per la di- stribuzione a domicilio anche i grossisti farma- ceutici, ma i loro margini sarebbero difficilmen- te competitivi, in quanto i mezzi da loro utilizza- ti e le prassi distributive sono troppo dispen- diosi rispetto alle esigenze dei dispositivi per stomia (distribuiti con frequenze più basse e non richiedenti autoveicoli caratterizzati da re- quisiti specifici). Analisi di mercato. In Danimarca i pazienti aventi diritto a dispositivi per stomia sono complessivamente circa 2.000 e il mercato interno di dispositivi per stomia è stimato in circa 5 miliardi di Lire. Dal punto di vista della produzione, il mer- cato è suddiviso fra quattro aziende: il leader copre il 50%, le due principali concorrenti il 20 % ciascuna e la rimanente circa il 10%. ANALISI COMPARATIVA In tutti i Paesi analizzati i dispositivi per stomia sono classificati come dispositivi medi- ci e vengono integralmente rimborsati dietro presentazione di ricetta medica. Differenze normative significative si regi- strano, invece, nella determinazione dei prezzi di rimborso. In Italia le modalità di definizione dei prezzi dei dispositivi per stomia variano anche in modo sostanziale da un’ASL all’altra: se da un lato è frequente il rimborso sulla base D. Cornago, L. Garattini 122 Farmeconomia e percorsi terapeutici 2001; 2 (2)© SEEd Tutti i diritti riservati dei prezzi del N. T. non più in vigore, dall’altro il ricorso a procedure pubbliche di acquisto è molto raro. In Francia e nel Regno Unito i prezzi sono fissati a livello nazionale (nelle liste del TIPS e della DTL, rispettivamente). I prezzi in Germania variano da Länder a Länder e vengo- no fissati dalle associazioni delle Kranken- kassen regionali. A differenza degli altri Paesi analizzati, in Danimarca non esiste alcuna negoziazione fra i Kommuner e i produttori di dispositivi per stomia. Tali prodotti rientrano nel capitolato d’affari fra il distributore domiciliare e i Kommuner stessi. Più precisa- mente, le autorità locali concordano con i di- stributori il prezzo della fornitura a domicilio dei pazienti, indipendentemente dalla marca dei prodotti consegnati; successivamente, sono i grossisti a negoziare direttamente con i pro- duttori il proprio margine. La tendenza genera- le è quella di mantenere contemporaneamente i rapporti di fornitura con più aziende, al fine di soddisfare le richieste di tutti i pazienti (a pre- scindere dalla marca cui sono “fidelizzati”). In tutti i Paesi analizzati il ruolo chiave nel processo decisionale relativo alla scelta della marca della sacca è ricoperto dall’entero- stomista ospedaliero (o semplicemente dall’in- fermiere, qualora la prima figura non sia pre- sente), il quale indirizza il paziente sul prodotto scelto successivamente all’intervento chirur- gico. In Italia, Francia e Germania il medico prescrittore (lo specialista per la prima ricetta e il medico di famiglia per i rinnovi successivi), nonostante sia tenuto a riportare solo il codice del prodotto prescritto, spesso indica anche la marca del dispositivo; tuttavia, tale indicazio- ne è di scarsa importanza, in quanto è comun- que il paziente stesso a ricordare al medico il prodotto che sta già utilizzando. Il ruolo suc- cessivo del medico di famiglia risulta, quindi, di natura prettamente amministrativa e del tutto ininfluente rispetto alla scelta della marca. Nel Regno Unito, all’interno del NHS, si registra la tendenza a attribuire un ruolo più centrale ai managers dei Trusts, attraverso l’incentivazione di sponsorships dirette da parte delle aziende ai reparti di oncologia, finalizzate alla copertura dei costi del servizio infermieristico. In Dani- marca l’iter prescrittivo per i pazienti stomizzati è molto standardizzato: in seguito all’interven- to chirurgico, il medico (o l’infermiere ospedaliero) compila l’apposito modulo ripor- tante le caratteristiche del paziente e firma la richiesta di rimborso. Successivamente, il mo- dulo viene inviato al Kommuner per autorizza- re il rimborso e una copia viene spedita al di- stributore con il quale è stato concluso l’accor- do di consegna a domicilio. In Italia esistono principalmente due siste- mi di distribuzione dei dispositivi per stomia. Il primo (fenomeno esclusivamente italiano, pe- raltro in netta diminuzione) prevede la distribu- zione diretta da parte dell’ASL, la quale si accolla l’onere della distribuzione ai soggetti aventi diritto. Infatti, attraverso l’impiego di ri- sorse proprie (magazzini e personale), il servi- zio farmaceutico garantisce la consegna degli ausili ai pazienti, i quali si recano direttamente presso le strutture pubbliche per ritirare i pro- dotti. Il secondo sistema, di gran lunga preva- lente, è la distribuzione indiretta attraverso ri- venditori convenzionati (farmacie e sanitarie); in questo caso, l’ASL delega agli esercizi com- merciali al dettaglio l’intera gestione del pro- cesso. Questa via di distribuzione è adottata anche in Francia, Germania e Regno Unito. Una terza via distributiva, ancora in fase embrionale in Italia, ma già presente parzialmente in Germania e Regno Unito e a pieno regime in Danimarca, è quella della distribuzione a domi- cilio: i prodotti vengono consegnati direttamen- te a casa dei pazienti dai produttori o dai distri- butori. Il servizio di distribuzione domiciliare rias- sume concettualmente i vantaggi potenziali dei due sistemi precedentemente illustrati, con pos- sibili risparmi in termini economici rispetto alle tariffe di rimborso al farmacista e, soprattutto, la possibilità di monitorare più facilmente i con- sumi. I principali produttori di dispositivi per stomia sono quattro e risultano presenti in tutti i Paesi analizzati. La quasi totalità del mercato è detenuta da queste aziende, anche se le quote di mercato dei singoli produttori variano molto da paese a paese. Tale concentrazione, proba- bilmente giustificata dall’esiguità dei singoli mercati nazionali, sembra indicare una certa affidabilità in termini di qualità dei prodotti in questo segmento, ma, d’altro canto, anche una probabile scarsa propensione alla concorrenza sui prezzi, tipica di un mercato di tipo oligopolistico. CONSIDERAZIONI FINALI Le caratteristiche principali dei dispositivi per stomia, riscontrati in tutti i Paesi analizzati, appaiono quelle di essere prodotti sostanzial- mente a tecnologia matura (e, quindi, sostan- zialmente equivalenti sotto il profilo produtti- vo), ma percepiti dal “consumatore” come insostituibili a livello di marca, principalmente a causa del “vissuto emotivo” riconducibile alla gravità della patologia di cui ha sofferto il pa- ziente stesso; in quest’ottica, risulta cruciale il ruolo giocato dal personale sanitario (soprat- tutto quello infermieristico) nella scelta del pri- mo prodotto utilizzato. Alla luce di queste ca- Il mercato dei dispositivi per stomia in cinque paesi europei: lezioni per l’Italia 123Farmeconomia e percorsi terapeutici 2001; 2 (2) © SEEd Tutti i diritti riservati ratteristiche, la conseguenza logica sulla tra- sparenza di questo mercato è rappresentata dall’ambiguità dei rapporti che possono ingenerarsi fra infermieri ospedalieri e aziende produttrici, target principale degli sforzi pro- mozionali di queste ultime. In tal senso, l’inizia- tiva inglese di incentivare sponsorships diret- te da parte delle aziende ai reparti di oncologia, attraverso l’appalto del servizio infermieristico, sembrerebbe consentire di programmare la spe- sa indotta, da un lato, e, dall’altro, di orientare la scelta dei nuovi pazienti esclusivamente ver- so una certa marca, risolvendo “alla radice” l’am- bigua discrezionalità concessa all’entero- stomista. Le caratteristiche di fidelizzazione del pa- ziente al prodotto specifico, e della conseguente insostituibilità della sacca, differenziano in modo deciso questa tipologia di dispositivi da altre, quali, ad esempio i pannoloni, anche sot- to il profilo dei rapporti con i “terzi paganti “. Infatti, mentre nel caso dei dispositivi per in- continenza una gara per la fornitura può avere classicamente un unico aggiudicatario, non rappresentando la fidelizzazione alla marca un ostacolo insormontabile, nel caso dei dispositivi per stomia appare evidente l’opportunità di condurre gare “multi-aggiudicatarie”. In tal sen- so appaiono interessanti le modalità pubbliche di acquisto dei dispositivi adottate in Danimar- ca e nel Regno Unito che consentono di supera- re il problema della gara “mono-aggiudicataria”: il ricorso ad accordi diretti fra distributori e auto- rità locali per la consegna a domicilio (a prescin- dere dalla marca consegnata) trasferisce sull’in- termediario il problema della negoziazione dei prezzi dei singoli dispositivi con i diversi pro- duttori. Un’ulteriore conseguenza della fidelizza- zione alla marca è che le quote di mercato delle aziende concorrenti subiscono nel breve peri- odo variazioni trascurabili, essendo le possibili azioni promozionali di successo limitate quasi esclusivamente ai nuovi pazienti; tale caratteri- stica connota il segmento dei dispositivi per stomia come mercato sostanzialmente stabile sotto il profilo della concorrenza. In conclusione, dall’analisi comparativa è emerso come gli esempi più all’avanguardia da cui il SSN italiano può trarre indicazioni utili per innovare i processi di acquisto e la distribuzio- ne dei dispositivi per stomia sembrano prove- nire dagli altri servizi sanitari pubblici esamina- ti, nella fattispecie quelli danese e inglese. BIBLIOGRAFIA 1. Sanderson ER. Henri Hartmann and the Hartmann operation. Arch Surg 1980;115(6):792-3. 2. Corsi F. Italia. In Garattini L. (a cura di) I dispositivi medici nei principali paesi europei. 1999;27-46. 3. Tediosi F. Francia. In Garattini L. (a cura di) I dispositivi medici nei principali paesi europei. 1999;48-58. 4. Chiara G. Giuliani G. Garattini L. Il sistema dei prezzi di riferimento: il caso tedesco. Bollettino SIFO 1997;43 (2):48-55. 5. Garattini L. Tediosi F. L’ossigenoterapia domiciliare in cinque paesi europei: un’analisi comparativa. Mecosan 2000;35:137-148. 6. Department of Health. Drug Tariff List. London, May 2001. 7. The expert advisory group on cancer. A policy framework for commissioning cancer services. April 1995. 8. Black P. Practical stoma care. Nursing standard 2000;14(41):47-53. 9. Tediosi F. Garattini L. Il Servizio Sanitario Danese. ASI 1999; 38:6:9. 10. Cornago D. Garattini L. Analisi comparativa del mercato dei dispositivi per incontinenza in cinque paesi euro- pei. Farmeconomia e percorsi terapeutici 2000;1(2):103-110. D. Cornago, L. Garattini