Nuovo-2 99Farmeconomia e percorsi terapeutici 2001; 2 (2) © SEEd Tutti i diritti riservati INTRODUZIONE Varie politiche di contenimento dei costi sono state implementate nell’ambito dei siste- mi d’assicurazione sanitaria, pubblici e privati, in Nord America ed in Europa, con lo scopo di indirizzare il livello e la crescita delle spese far- maceutiche. Uno di questi approcci è il sistema del “prezzo di riferimento” (Reference-based pricing, RBP) che ha come obiettivo quello di limitare i costi dei farmaci per i terzi paganti, mantenendo però sia la libertà dei produttori di fissare i prezzi, sia la libertà di medici e pazienti di scegliere farmaci più costosi, qualora lo de- siderino. La filosofia di partenza del RBP è l’in- troduzione di una competizione regolata nel mercato farmaceutico (1). A partire dal 1989, vari sistemi RBP sono sta- ti sperimentati in alcuni paesi OECD (Organizza- zione per la Cooperazione e lo Sviluppo Econo- mico). Una versione di RBP è stata introdotta nella British Columbia verso la fine del 1995. In generale, il sostegno per gli approcci RBP è controverso, essendovi opinioni divergenti sul loro valore e le loro implicazioni. Nel recen- te rapporto dell’Assemblea Nazionale per la Sa- nità del Canada (Canada’s National Forum on Health), gli RBP vengono indicati come un pos- sibile strumento per assistere le amministrazio- ni provinciali nell’affrontare l’aumento del co- sto dei farmaci, nel contesto di un programma Pharmacare su scala nazionale (2). Altri sosten- gono, invece, che i governi dovrebbero essere estremamente cauti nell’adottare misure del tipo degli RBP (3). Lo scopo di questo lavoro è di delineare una cornice di valutazione degli RBP e, sulla base di dati secondari disponibili, di presenta- re una valutazione di alcuni impatti degli RBP e delle questioni relative alla loro implementazione sia nella British Columbia, sia in altre giurisdi- zioni OECD. Cos’è l’RBP? Sebbene le applicazioni specifiche degli RBP varino considerabilmente, tutte queste politi- che si basano sul concetto che sia possibile fissare un livello di rimborso massimo, comune ad un gruppo di farmaci “comparabili” o “intercambiabili”. Gli assicuratori concedono il FARMECONOMIA DAL MONDO ABSTRACT In this study we assess the implementation and impact of reference-based pricing (RBP) in British Columbia (BC), Canada, and other OECD (Organization for Economic Cooperation and Development) jurisdictions within an evaluative framework. This was accomplished by conducting a review of prior studies and an analysis of secondary utilization and cost data. Our review of previous work found the introduction of RBP in other OECD jurisdictions was followed by a temporary reduction in pharmaceutical expenditure growth but the rate of growth soon returned to those of previous years. Early results from the BC experience show similar declines in expenditures within reference drug categories, but it remains to be seen if this will continue in the long term. Al- though early results suggest RBP in BC may be achieving its goals, more work is needed before it can be de- clared a success. A more balanced evaluation will need to address nonmonetary issues such as impact on the quality of patient care or extent of cost shifting to other areas of the health system. The policy questions raised in this study indicate decision makers should be cautious when thinking of any wider application of reference- based pricing. Farmeconomia e percorsi terapeutici 2001; 2 (2): 99-108 ¤ Ph.D., Assistant Professor in the Department of Health Administration and Policy, University of Oklahoma Health Sciences Center, P.O. Box 26901, Oklahoma City, OK 73190 (E-mail: lutchmie- narine@ouhsc.edu). ¶ M.B.A., is Research Associate and § MHSc., Assistant Professor, both in the Department of Health Administration, University of Toronto, McMurrich Building, Second Floor, 12 Queen’s Park Crescent West, Toronto, Ontario, M5S 1A8, Canada. Valutazione dell’impatto delle politiche del prezzo di riferimento sul mercato degli H 2 -antagonisti nella British Columbia, Canada Lutchmie Narine¤, Mahil Senathirajah, Tina Smith¶, Albert I. Wertheimer§ articolo tratto dal Journal of Research in Pharmaceutical Economics, Vol. 11(1) 2001 E 2001 by The Haworth Press, Inc. 100 Farmeconomia e percorsi terapeutici 2001; 2 (2)© SEEd Tutti i diritti riservati medesimo rimborso, fino al livello massimo fissa- to, per ogni farmaco appartenente a quel gruppo. Se viene acquistato un farmaco il cui prezzo supe- ri il livello di rimborso fissato, la differenza tra il prezzo pagato e il prezzo di riferimento viene a essere a carico del consumatore, che la paga di “tasca propria”. La premessa su cui si basa l’RBP è l’opinione che sia possibile ridurre la spesa far- maceutica senza conseguenze negative sull’assi- stenza sanitaria, incoraggiando l’uso dei prodotti più economici, ma di pari efficacia (4). Nel 1995 il governo della British Columbia (BC) ha introdotto un sistema RBP per gli anta- gonisti del recettore dell’istamina di tipo 2 (H2- antagonisti), i nitrati ed i FANS. Nel 1996, que- sta politica è stata estesa anche agli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori). La British Columbia copre tut- te le spese per i farmaci prescritti agli anziani, a fronte di un premio, deducibile, di 200 $ (tutti i prezzi in dollari citati in questo lavoro sono in valuta canadese). Gli altri pazienti possono ot- tenere la stessa copertura, ma dietro pagamen- to di un premio assicurativo mensile. Tra le caratteristiche che differenziano il programma della BC da altri simili vi sono il de- siderio di prendere le decisioni sulla base di evidenze scientifiche, la creazione di una com- missione indipendente di esperti per la valuta- zione di tali evidenze e una componente educazionale de facto nella quale sono state utilizzate schede informative, presentazioni, etc., per informare i soggetti che sarebbero stati in- teressati dalla politica RBP. Inoltre, è stata pre- vista un’opzione per autorizzazioni speciali, mediante le quali i pazienti possono ottenere una copertura totale per farmaci più costosi, a condizione che il loro medico ne giustifichi l’uti- lizzo. Se l’autorizzazione speciale viene negata, i pazienti che desiderino un farmaco più costo- so lo possono ottenere, pagando “di tasca pro- pria” la differenza tra il suo prezzo e il prezzo di riferimento (5,6). Cornice di valutazione G i à a d u n o s t a d i o p r e c o c e d e l l a s u a implementazione l’RBP ha sollevato numerose preoccupazioni nella comunità sanitaria. Que- ste preoccupazioni si possono suddividere in quattro categorie di base: - sui principi di un sistema sanitario; - sulla qualità dell’assistenza e sugli esiti sani- tari; - sull’impatto sull’industria; - su questioni tecniche. Principi dei sistemi sanitari Wollard ha descritto il potenziale, insito nell’RBP, di violare i principi che stanno alla base del sistema sanitario (7). Le preoccupazioni in- cludono la sensazione che l’RBP limiti la libertà dei medici di adottare una terapia basata sulle esigenze specifiche del paziente; il potenziale di un’accessibilità ai servizi sanitari differenziata in base alle possibilità economiche; l’introduzione di una componente finanziaria all’interno del rap- porto medico/paziente; l’assenza di provvigioni per rimunerare il medico del tempo aggiuntivo richiesto per la preparazione delle richieste di autorizzazione speciale; la mancanza di chiarez- za riguardante l’attuazione della politica RBP, in particolare per quanto riguarda i meccanismi di miglioramento della pratica prescrittiva. L’arti- colo di Wollard critica l’applicazione del princi- pio RBP e lamenta “l’opportunità persa” di mi- gliorare la qualità della terapia farmacologica. Figura 1 Variazioni della spesa farmaceutica in Germania. Valutazione dell’impatto delle politiche del prezzo di riferimento sul mercato degli H2-antagonisti 101Farmeconomia e percorsi terapeutici 2001; 2 (2) © SEEd Tutti i diritti riservati Qualità dell’assistenza ed esiti sanitari Fondamentalmente, il criterio discriminante per la valutazione dell’RBP dovrebbe essere il suo impatto sugli esiti sanitari e sullo stato di salute. Ciononostante, pochissime ricerche sono state fatte a questo proposito, in tutte le giurisdizioni, e non sono stati istituiti organi preposti a questo scopo, benché spesso pos- sano essere fatte delle inferenze dall’osserva- zione dei cambiamenti negli schemi di utilizza- zione del servizio sanitario. Impatto sull’industria È stato osservato che il sistema RBP può snaturare il funzionamento del mercato farma- ceutico. In particolare, potrebbe disincentivare le attività di sviluppo e ricerca, soprattutto in riferimento al miglioramento di terapie farmacologiche esistenti, poiché tale migliora- mento avrebbe poche possibilità di essere grati- ficato dal mercato mediante rimborsi maggiori. Aspetti tecnici Gli aspetti tecnici si riferiscono a due que- stioni fondamentali: la capacità della politica RBP di ottenere i suoi obiettivi (cioè limitare la spesa senza inficiare l’assistenza) e la sua applicabilità [cioè: esistono questioni legali, am- ministrative, cliniche (p.e. l’identificazione di farmaci “inter-cambiabili”) o di altro genere che possano impedire il successo della politica RBC?]. L’esame dell’impatto sulla spesa può esse- re suddiviso nell’analisi dei costi del sistema sanitario non legati alla spesa farmaceutica e nella valutazione della spesa farmaceutica to- tale, che è una funzione del prezzo, del volume (il numero e la quantità dei prodotti) e del mix di prodotti acquistati (cioè il tipo dei prodotti: nuovi vs vecchi, generici vs di marca e i livelli all’interno delle categorie terapeutiche). La nostra ricerca non ha rivelato evidenze empiriche sostanziali sulla maggior parte di questi punti. Tuttavia, vi è qualche limitata evi- denza per quanto riguarda il criterio “principi di un sistema sanitario”, in riferimento all’espe- rienza RBP in BC. Malcom Maclure, un funzio- nario del Ministero della Sanità del BC, ha de- scritto i provvedimenti presi per incoraggiare l’effettuazione di decisioni basate sull’eviden- za e per permettere input esterni. Sfortunata- mente, il desiderio di assecondare questi pro- cessi si è spesso scontrato con limiti di tempo (6). Inoltre, dati ottenuti dal Seniors Drug Fo- cus Project del Ministero della Sanità della BC suggeriscono che generalmente gli anziani sono a favore della sua politica RBP e mostra- no di essere poco preoccupati per la potenziale limitazione dell’accessibilità ai servizi (8). Ciononostante, la maggior parte dei dati di- sponibili fa riferimento alle questioni tecniche relative all’impatto sulla spesa, e ha caratteriz- zato la nostra analisi in questo senso. Verranno in primo luogo presentate le evidenze relative ad altre giurisdizioni OECD, per passare poi ai dati preliminari relativi all’esperienza in BC. METODI Fonti Lo studio ha utilizzato dati ottenuti da fonti secondarie, tra cui serie di dati amministrativi e letteratura, pubblicata e non. I risultati relativi alle altre giurisdizioni OECD sono ottenuti da una estesa rassegna della letteratura (9). I dati Figura 2 Crescita della spesa totale del BC Pharmacare. L.Narine, M. Senathirajah, T. Smith, A. I. Wertheimer 102 Farmeconomia e percorsi terapeutici 2001; 2 (2)© SEEd Tutti i diritti riservati relativi all’esperienza in BC sono stati ricavati dai database BC Pharmacare e IMS (Inter- continental Medical Statistics). I dati di BC Pharmacare includevano il numero totale di pre- scrizioni, la quantità totale, e i costi totali per le categorie di riferimento relativi a molteplici anni prima e a un anno dopo l’introduzione dell’RBP. Dati simili sono stati ottenuti dal database IMS Compuscript, il quale elabora una proiezione del mercato al dettaglio totale della BC (com- preso BC Pharmacare), sulla base di dati otte- nuti mensilmente da un campione di farmacie aperte al pubblico. Limiti delle fonti Ci sono alcuni limiti e alcune differenze tra i dati di BC Pharmacare e quelli di IMS che in- fluenzano l’interpretazione dei risultati dello studio. In primo luogo, i dati sui costi di BC Pharmacare non includono l’onorario del far- macista o i costi di distribuzione, al contrario dei dati IMS. In questo modo, aumenti di costo osservati nei dati IMS possono derivare da variazioni dell’onorario del farmacista e/o dei costi di distribuzione, sia del costo dei prodotti (prezzo pagato da BC Pharmacare, escluso l’onorario del farmacista). In secondo luogo, nel giugno 1996 IMS ha modificato il campionamento della popolazione, per cui le tendenze osservate dopo questa data potreb- bero non essere direttamente comparabili con quelle precedenti al giugno del 1996. Stime pre- liminari effettuate da IMS indicano che questo problema potrebbe causare una sovrastima (5- 10%) del mercato totale per classi di farmaci. Analisi Sulla base dei dati IMS e BC Pharmacare, la nostra analisi ha esaminato gli schemi prescrit- tivi e le spese totali prima e dopo l’introduzione del RBP. Gli effetti analizzati includono: - modificazioni nel numero di prescrizioni e delle spese totali relative alle categorie di riferimento, sia nell’ambito BC Pharmacare sia nel complesso del mercato della BC; - schemi prescrittivi, per le nuove ricette in confronto con le ricette ripetute; - cambiamenti in relazione ai livelli di prezzo; - modificazioni nel volume medio per ricetta e nel costo medio per icetta, analizzati per pro- dotto. RISULTATI Le esperienze OECD Benché la presente ricerca non sia sufficien- temente vasta per una piena comprensione dei diversi effetti che i sistemi RBP hanno proba- bilmente avuto sugli esiti sanitari, sull’utilizza- zione delle risorse sanitarie e sulle spese totali, è chiaro che queste politiche non hanno otte- nuto un rallentamento sostanziale a lungo ter- mine della crescita della spesa farmaceutica to- tale, anche senza considerare l’impatto sulle spese complessive del sistema sanitario (4,10,11). L’esperienza della Germania Federale riflet- te le esperienze di altre giurisdizioni OECD. La Figura 1 mostra i cambiamenti della spesa far- maceutica totale nella Germania Federale, così come i contributi apportati dalle modificazioni del volume e dei prezzi farmaceutici e del mix di farmaci prescritto. La curva di crescita delle spese totali mostra un marcato appiattimento tra l988 e il 1989 (l’RBP è stato introdotto nel settembre 1989). Il tasso di crescita, però, è tor- nato ai livelli precedenti tra il 1989 e il 1990. Non è noto se la diminuzione della crescita del 1989 sia stata un risultato dell’introduzione dell’RBP o dovuta ad altre cause, tra cui la minaccia del- l’introduzione dell’RBP. Quand’anche l’RBP fosse responsabile dell’appiattimento della cre- scita osservato, appare evidente che l’effetto è stato di breve durata. Inoltre, la riduzione delle spese totali è stata provocata soprattutto da una riduzione del volume, e non del prezzo, e può così implicare una riduzione dei benefici totali usufruiti dalla popolazione assicurata, in contrasto con l’obiettivo originale dell’RBP. Tabella 1 Costo di alcuni farmaci e numero di ricette prima e dopo l’introduzione del sistema RBP. Valutazione dell’impatto delle politiche del prezzo di riferimento sul mercato degli H2-antagonisti Categoria Costi di farmaci sostenuti da Pharmacare (10/94 - 09/95) Costi di farmaci sostenuti da Pharmacare (10/95- 09/96) Numero di ricette (10/94 - 09/95) Numero di ricette (10/94 - 09/95) Nitrati $ 8.5 mil $4.1 mil 125.000 122.000 H 2 Antagonisti $ 23.9 mil $ 14.8 mil 367.000 348.000 FANS $ 9.6 mil $ 4.8 mil 327.000 339.000 Totale $ 42.0 mil $ 23.7 mil 819.000 809.000 103Farmeconomia e percorsi terapeutici 2001; 2 (2) © SEEd Tutti i diritti riservati Sembra inoltre esserci un cambiamento più ra- pido del mix prescritto, a favore di farmaci nuo- vi (non soggetti al prezzo di riferimento), dopo l’introduzione dell’RBP. Questo cambiamento può essere una conseguenza di maggiori sforzi promozionali in questo segmento di mercato e/ o del passaggio dei pazienti a farmaci non sog- getti al prezzo di riferimento per evitare spese “di tasca propria”. Vi era anche qualche evi- denza indicativa del fatto che, mentre c’è stata una riduzione significativa nei prezzi dei farma- ci del segmento soggetto al prezzo di riferimen- to, i prezzi dei farmaci del segmento non sog- getto hanno subito un’accelerazione della cre- scita. Ci sono svariate ragioni per il relativo falli- mento dell’RBP nell’ottenere un significativo contenimento dei costi. L’RBP è stato pensato per incidere solo su una delle componenti della crescita della spesa farmaceutica, il “prezzo” pagato dagli assicuratori. Nella maggior parte dei Paesi, l’impatto del prezzo sulla crescita della spesa è stato controbilanciato dagli effetti del- l’aumento del volume e del cambiamento del mix prescritto verso farmaci più nuovi e più costosi. Inoltre, l’RBP trova la sua migliore ap- plicazione in categorie terapeutiche che com- prendono svariati prodotti competitori, special- mente gli equivalenti generici, permettendo così scelte basate su considerazioni di costo ed ef- ficacia. R i s u l t a t i p r e l i m i n a r i d a l l ’ i n t r o d u z i o n e dell’RBP in BC L’esperienza dei farmaci con prezzo di riferi- mento andrebbe considerata nel contesto delle Figura 3 H2 Antagonisti: numero di confezio- ni a carico del BC Pharmacare. Tabella 2 Prescrizioni di H2 antagonisti (BC Pharmacare). L.Narine, M. Senathirajah, T. Smith, A. I. Wertheimer 10/94 - 09/95 Share di vendite 10/95 - 09/96 Share di vendite Variazione % Cimetidina 38.675 10,5% 197.419 56,8% 410,5% Famotidina 26.281 7,2% 9.047 2,6% -65,6% Nizatidina 9.589 2,6% 2.897 0,8% -69,8% Ranitidina 162.068 44,2% 64.970 18,7% -59,9% Totale H 2 236.613 64,5% 274.333 78,9% 15,9% Omeprazolo 129.996 35,5% 73.255 21,1% -43,6% Totale H2 + Omeprazolo 366.609 100,0% 347.588 100,0% -5,2% 104 Farmeconomia e percorsi terapeutici 2001; 2 (2)© SEEd Tutti i diritti riservati tendenze generali nelle spese di BC Pharmacare. La Figura 2 mostra la crescita annuale delle spe- se totali per “costi degli ingredienti” (onorario del farmacista escluso) di BC Pharmacare nel corso degli ultimi dieci anni. Come indicato dal grafico, il tasso di crescita è stato superiore al 10% fino al 1994, quando è sceso al 5,1%. L’RBP è stato introdotto nell’ottobre del 1995. La cre- scita nel 1995 è stata del 6,8%, inferiore alle tendenze storiche, ma superiore a quello del 1994. All’interno delle tre categorie di riferimen- to, vi è stato uno spostamento immediato e pro- nunciato verso la prescrizione di prodotti di ri- ferimento dopo l’introduzione dell’RBP. La Ta- bella 1 riassume l’impatto complessivo sui co- sti e sul numero di prescrizioni rimborsate da BC Pharmacare. Come indicato, la spesa totale è diminuita del 44%, da 42.0 milioni di $ a 23,7 milioni di $. Un esame più dettagliato dei dati prelimina- ri disponibili ha identificato alcuni pattern de- gni di nota nell’ambito delle categorie “nitrati” e “H2-antagonisti”: - Il numero totale di prescrizioni BC Pharmacare per gli H2-antagonisti (incluso l’omeprazolo) e per i nitrati è diminuito (- 5,2% e -2,5%, rispettivamente), in contrasto sia con le pre- cedenti tendenze BC Pharmacare, sia con il mercato complessivo. - I cambiamenti degli schemi prescrittivi nel- l’ambito del complesso del mercato delle far- macie territoriali non sono completamente spiegati dai cambiamenti nei livelli prescrit- tivi di BC Pharmacare, implicando che l’RBP possa aver avuto un impatto sui comporta- menti prescrittivi anche al di fuori dell’ambi- to BC Pharmacare. - I livelli e le quote per prodotto relative sia alle prescrizioni ripetute, sia a nuove pre- scrizioni suggeriscono che un numero so- stanziale di pazienti è passato da un farmaco ad un altro. L’impatto in termini di visite dal medico, qualità dell’assistenza e soddisfa- zione del consumatore non è noto. - Con l’eccezione della nitroglicerina trans- dermica, pochi cambiamenti sostanziali di costo per unità sono stati osservati, sugge- rendo che i livelli di prezzo, nel complesso, sono stati mantenuti. Di conseguenza, ci può essere stato uno spostamento dei costi a sfavore di pazienti BC Pharmacare che han- no continuato ad utilizzare prodotti non di riferimento e che hanno pagato di “tasca propria”. Siccome ai pazienti è stata data l’op- portunità di richiedere autorizzazioni specia- li, l’entità di quest’eventuale spostamento dei costi non può essere determinata con precisione. I risultati dettagliati riguardanti gli H2-anta- gonisti vengono presentati per illustrare alcuni degli effetti sortiti fino ad ora dall’RBP. H2-antagonisti La Figura 3 mostra il numero di prescrizioni rimborsate da BC Pharmacare dal 1985 al 1996. I dati relativi ad anni solari sono indicati con le notazioni che vanno dal 1985 al 1995. La nota- zione 1995* si riferisce al periodo Ottobre 1994- Settembre 1995; la notazione 1996* si riferisce Figura 4 H2 Antagonisti: costo a carico del BC Pharmacare . Valutazione dell’impatto delle politiche del prezzo di riferimento sul mercato degli H2-antagonisti 105Farmeconomia e percorsi terapeutici 2001; 2 (2) © SEEd Tutti i diritti riservati al periodo Ottobre 1995- Settembre 1996 (cioè l’anno precedente e l’anno successivo all’in- troduzione dell’RBP). Si noti che le cifre “H2 totali” non comprendono l’omeprazolo. Come indicato, dal 1985 al 1994 v’è stato un trend positivo nelle prescrizioni di ranitidina e una tendenza decrescente nelle prescrizioni di cimetidina. L’esame dei dati 1995* e 1996* rive- la un’inversione drammatica di tali tendenze. La Tabella 2 mostra che nell’anno prece- dente l’introduzione dell’RBP il numero di pre- scrizioni di ranitidina era più che quadruplo ri- spetto a quelle di cimetidina. Nell’anno suc- cessivo le prescrizioni di cimetidina sono state il triplo di quelle di ranitidina. Anche le prescri- zioni di omeprazolo, nizatidina e famotidina sono diminuite sostanzialmente. In totale, il numero di prescrizioni di H2- antagonisti ed omeprazolo è diminuito del 5,2%. Questa riduzione costituisce un’inversione della tendenza presente dal 1985 al 1994, perio- do in cui vi era stato un aumento medio delle prescrizioni pari al 9,2%. E’ interessante notare che il tasso di crescita nel 1994, prima dell’in- troduzione dell’RBP, era rallentato al 4,4%. Il volume medio per prescrizione non è cambiato in maniera apprezzabile dopo l’introduzione dell’RBP. La Figura 4 mostra l’impatto di queste ten- denze in termini di spese BC Pharmacare per costo-ingrediente. La Tabella 3 mostra che le spese totali sono scese del 38%, da 23,9 milioni di $ a 14,8 milioni di $, riflettendo l’impatto del passaggio a cimetidina. In confronto, il tasso di crescita annuo medio del costo-ingrediente tra il 1986 ed il 1994 era stato del 22,2%. Passando all’esame dei dati IMS, che co- prono tutto il mercato delle farmacie aperte al pubblico in BC, la Figura 5 mostra il numero mensile di prescrizioni prima e dopo l’introdu- zione dell’RBP. Come indicato, lo stesso effet- to osservato nei dati BC Pharmacare è presente per il mercato complessivo delle farmacie aper- te al pubblico. Vi è stato un aumento immediato delle prescrizioni di cimetidina nell’ottobre 1995, e riduzioni drammatiche del numero di prescri- zioni degli altri H2 antagonisti; i livelli prescrit- tivi tendono a stabilizzarsi rapidamente dopo questo cambiamento iniziale. Il numero totale di prescrizioni di H2-anta- gonisti e di PPI (inibitori della pompa protonica) nel mercato delle farmacie territoriali è cresciu- to del 2,5% (da 710,668 a 728,131) tra l’anno precedente e l’anno successivo all’introduzio- ne dell’RBP. Al contrario, il numero di prescri- zioni rimborsate da BC Pharmacare è diminuito del 5,2%, passando da 367000 a 348000 (come indicato in tabella 1). Estrapolando da questi dati, le prescrizioni non-BC Pharmacare sareb- bero aumentate da 343,688 a 380,131 (+10,6%). La Tabella 4 mostra che l’impatto sulla quo- ta di mercato totale degli H2-antagonisti e dei PPI è stato considerevolmente inferiore rispet- to a quello osservato in BC Pharmacare. La ri- duzione media delle quote di mercato degli H2- antagonisti non di riferimento e dell’omeprazolo nel mercato delle farmacie aperte al pubblico è stata inferiore del 23% e del 15%, rispettiva- mente, rispetto a quelle osservate nel mercato BC Pharmacare. Tuttavia, dato che BC Pharmacare copre circa il 50% del numero tota- le di prescrizioni, tutto il cambiamento osserva- to nel mercato totale al dettaglio non può esse- re spiegato dai cambiamenti in BC Pharmacare. Sembra che l’RBP abbia avuto un impatto sulle abitudini prescrittive, al di là dell’ambito BC Pharmacare. I dati sono stati esaminati anche per la va- lutazione della quota di farmaci di riferimento/ farmaci non di riferimento che compaiono in ricette nuove vs ripetute. Come indicato nella Tabella 5, le quote di prescrizioni nuove e di prescrizioni ripetute riflettono entrambe lo spo- stamento verso la cimetidina. Il numero di pre- scrizioni nuove si è ridotto, in media, del 37% per gli H2-antagonisti non di riferimento e del 19% per i PPI. In maniera analoga, il numero di prescrizioni ripetute si è ridotto del 40% per gli Tabella 3 H2 Antagonisti: costo dei farmaci (BC Pharmacare). L.Narine, M. Senathirajah, T. Smith, A. I. Wertheimer 10/94 - 09/95 Market share 10/95 - 09/96 Market Share Variazione % Cimetidina $ 499.984 2,1% $ 2.463.623 16,6% 392,7% Famotidina $ 1.573.635 6,6% $ 434.074 2,9% -72,4% Nizatidina $ 758.040 3,2% $ 187.569 1,3% -75,3% Ranitidina $ 6.210.636 26,0% $ 1.862.784 12,6% -70,0% Totale H2 $ 9.042.295 37,9% $ 4.948.051 33,4% -45,3% Omeprazolo $ 14.840.003 62,1% $ 9.885.649 66,6% -33,4% Totale H2 + Omeprazolo $ 23.382.298 100,0% $ 14.833.700 100,0% -37,9% 106 Farmeconomia e percorsi terapeutici 2001; 2 (2)© SEEd Tutti i diritti riservati H2-antagonisti non di riferimento e del 27% per i PPI. Al contrario, per la cimetidina, il farmaco di riferimento, il numero di prescrizioni ripetute è aumentato del 175% e quello di prescrizioni nuove del 190%. Queste tendenze suggerisco- no che svariati pazienti sono passati da un far- maco ad un altro dopo l’introduzione dell’RBP. L’impatto in termini di visite dal medico, qualità dell’assistenza e soddisfazione del consuma- tore non è noto. In molti altri Paesi in cui è stato implementa- to l’RBP, i produttori che commercializzavano i loro prodotti ad un prezzo superiore a quello di riferimento hanno dovuto ridurre drasticamente i prezzi per mantenere la loro quota di mercato. Tuttavia, l’analisi dei dati relativi ai costi medi per unità degli anni precedente e successivo all’introduzione dell’RBP mostra poche fluttuazioni significative. Delle 81 combinazio- ni prodotto/potenza/forma farmaceutica, solo 12 (14,8%) hanno subito variazioni del costo/ unità superiori al 15%. L’unico gruppo che ha mostrato una riduzione significativa e consi- stente del prezzo è stato quello della nitroglice- rina transdermica. Quantunque l’RBP non sem- bri aver avuto un impatto sostanziale sui prezzi dei prodotti, le reazioni delle singole compa- gnie avrebbero potuto essere significativamen- te diverse se l’RBP fosse stato implementato più estesamente, e non solo nel mercato della BC. DISCUSSIONE Nel primo anno della sua implementazione, sembra che l’RBP abbia raggiunto il suo obiet- tivo di riduzione delle spese farmaceutiche, al- l’interno delle categorie di riferimento. Tuttavia, come discusso in questo lavoro, una valutazione complessiva di questa politica dovrebbe prendere in considerazione una serie di criteri molto più ampia. In particolare, l’im- patto avuto sulla spesa farmaceutica totale, sui costi totali del sistema sanitario e sugli esiti sanitari non è noto. Il lavoro di Soumerai ed altri lavori mostrano come le politiche che limi- tano l’accesso del pubblico alle corrette tera- pie farmacologiche spesso portino involonta- riamente ad un aumento delle visite dal medico, dei ricoveri ospedalieri e dell’utilizzo di case di cura (12-16). Questi servizi sono più costosi, oltre a riflettere un peggioramento dello stato di salute dei pazienti. Tabella 4 H2 Antagonisti: Variazioni nel numero di confezio- ni, vendita al dettaglio vs. BC Pharmacare. Tabella 5 H2 Antagonisti: rapporto tra nuove e totali prescrizioni, BC Retail Pharmacy Market. Valutazione dell’impatto delle politiche del prezzo di riferimento sul mercato degli H2-antagonisti Prodotto Variazione % del numero di confezioni (IMS) Variazione percentuale del numero di confezioni (BC Pharmacare) Cimetidina +229% +411% Famotidina -51% -66% Nizatidina -42% -70% Ranitidina -35% -60% Totale H 2 +16% -16% Omeprazolo -29% -44% Prodotto Share di nuove ricette N94 - O95 Share di nuove ricette N95 - O96 Variazione % Share di ricette ripetute N94 - O95 Share di ricette ripetute N95 - O96 Variazione % Cimetidina 19,3% 47,6% +190% 11,7% 37,0% +175% Ranitidina 43,8% 28,7% -23% 43,3% 30,5% -39% Famotidina 5,35% 2,4% -46% 6,4% 3,7% -49% Nizatidina 2,9% 1,4% -43% 1,8% 1,4% -33% PPI 28,7% 19,9% -19% 36,8% 27,4% -35% Totale 100% 100% 100% 100% Totale confezione 357.480 420.360 +18% 353.208 307.771 -13% 107Farmeconomia e percorsi terapeutici 2001; 2 (2) © SEEd Tutti i diritti riservati In verità, vi è qualche evidenza che le autori- tà della BC abbiano riconosciuto il potenziale per un tale slittamento dei costi, visto il loro ac- cordo con l’associazione dei medici della BC che prevede un aumento delle remunerazioni dei medici, al fine di coprire l’aumento delle visite di pazienti, dovute all’esigenza di cambiare o sta- bilizzare i regimi delle terapie farmacologiche. Inoltre, la riduzione apparente del volume totale e del numero di prescrizioni merita un monitoraggio continuo. Se tale tendenza do- vesse continuare, diventerà importante l’iden- tificazione dei suoi effetti. Il problema chiave sta nella valutazione di quanto la politica RBP, con la sua componente educativa o con quella economica, abbia favorito la riduzione di un utilizzo inappropriato dei farmaci, piuttosto che aver agito da barriera al loro corretto utilizzo. La mancanza di dati su criteri di valutazione che non siano legati agli aspetti tecnici rende impossibile una valutazione complessiva del successo dei programmi RBP in generale, e del- l’esperienza in BC in particolare. Uno degli obiet- tivi di questo lavoro è stato di delineare gli ele- menti necessari per una valutazione più com- pleta, come riferito sopra. Inoltre, è necessario valutare quali componenti del programma RBP della BC (cioè la politica dei prezzi, la compo- nente educazionale, l’opzione per le autorizza- zioni speciali o l’accesso allo specialista) abbia avuto il maggior impatto. In conclusione, vi sono molte questioni da studiare prima che si possa considerare un’ap- plicazione più estesa delle politiche RBP. Pur- troppo, non sempre si procede con tale caute- la. Effettivamente, Soumarai e colleghi conte- stano la facilità con cui certi terzi paganti si dimostrano disponibili ad introdurre sistemati- camente queste politiche in assenza di dati e sottolineano che “uno studio sperimentale che sostanzialmente cambiasse l’accessibilità a trat- tamenti efficaci di grandi gruppi di pazienti, sen- za consultarli e senza il loro consenso, avrebbe scarse possibilità di ottenere l’approvazione da parte dei comitati etici” (3). BIBLIOGRAFIA 1. The reform of health care systems: a review of seventeen OECD countries. 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