71Farmeconomia e percorsi terapeutici 2002; 3 (2) © SEEd Tutti i diritti riservati INTRODUZIONE I farmaci generici sono medicinali il cui prin- cipio attivo, prescritto per anni e quindi molto sperimentato per quanto riguarda sia l’effica- cia sia la sicurezza, non è più coperto da bre- vetto. Si tratta di farmaci del tutto analoghi ai medicinali “originatori” da cui derivano e, quin- di, intercambiabili con questi ultimi: contenen- do la stessa quantità di principio attivo, essen- do assunti alle stesse dosi e con le stesse mo- dalità, hanno le medesime indicazioni (e controindicazioni) dei farmaci equivalenti. In- fatti, come qualsiasi altro medicinale, devono superare i controlli previsti dalla legge prima di ottenere l’autorizzazione alla commercia- lizzazione da parte del Ministero della Sanità e essere, quindi, disponibili al pubblico. Per defi- Incentivi ai farmaci generici a livello di ASL: l’osservatorio I.H.A.G.O. Silvia Martina*, Dante Cornago*, Livio Garattini* Gruppo di studio I.H.A.G.O.: P. Arduini, F. Metrangolo, G. Capparoni, G. Dainese, G. Froldi, A. Speziali, S. Gari, G. Gelosa, A. Leggieri, B. Laner, G. Macchi, D. Re, A. Palmarocchi * CESAV, Centro di Economia Sanitaria A. e A. Valenti, Istituto di Ricerche Farmacologiche M. Negri, Ranica (BG) Corrispondenza: Dr. Livio Garattini CESAV-Centro di Economia Sanitaria A. e A. Valenti C/o Villa Camozzi Via Camozzi, 3 24020 Ranica (Bergamo) tel. +39-035516517 fax +39-035510321 e-mail: liviogarattini@tiscalinet.it ABSTRACT Generic drugs are pharmaceutical products that contain an active substance whose patent-covered period expired and are marketed with the name of the molecule. The public health authorities of most EU countries agree on the importance of generic drugs in rationalising the pharmaceutical market, particularly by favouring reasonable pricing of “mature” products. In contrast with this wide consensus, the market share of generic drugs remains quite poor in Italy, despite recent regulatory incentives for the promotion of their use. The long- lasting lack of specific laws - reference-price politics were introduced only in 2001- and the unusually long patent-covered period fixed by the past legislation are among the main reasons for the scarce utilisation of generics in Italy. The awareness of the importance of promoting initiatives conducted on a local (ASL), and not only national (SSN) scale conducted to the I.H.A.G.O. project, an observatory on the diffusion of generics in several local health districts. The project analyses the impact, in terms of market share, of local promoting activities (investigated by means of questionnaires) conducted during the year 2001 in 11 ASLs (local health districts), deliberately selected among the most active in terms of promotion of the use of generics. The I.H.A.G.O. observation revealed several praiseworthy promotional efforts, particularly of informative and cultural kind, conducted by some of the considered ASLs. Unfortunately, these measures seem not to have had a practical impact on the generics market in the observed districts: the market share increase was superior to the one observed on national scale only in 4 of the considered ASLs, in other 4 it was similar, and in the remaining 3 it resulted even inferior. It appears useful to plan further measures to support the diffusion of generics, maybe by motivating health operators to their prescription with the introduction of “prize/punishment” mechanisms. Farmeconomia e percorsi terapeutici 2002; 3 (2): 71-80 nizione, non possono avere un nome di fanta- sia: prendono il nome dalla Denominazione Comune Internazionale (DCI) del principio atti- vo, seguito dal nome dell’azienda che li produ- ce e ne garantisce i requisiti di qualità. Ciò con- sente un più facile riconoscimento del farmaco stesso, un preciso riferimento alle sue caratte- ristiche farmacologiche e un’associazione im- mediata alle sue indicazioni, rendendo inoltre il paziente più consapevole di ciò che sta utiliz- zando. I farmaci generici rappresentano uno degli strumenti potenzialmente più efficaci per il contenimento della spesa sanitaria e, per que- sto motivo, sono quasi ovunque supportati dalle autorità pubbliche. (1) Essi sono già da molti anni largamente utilizzati in paesi del Nord Europa quali Germania, Regno Unito, Danimar- REVIEW 72 Farmeconomia e percorsi terapeutici 2002; 3 (2)© SEEd Tutti i diritti riservati ca e Olanda, mentre in Italia sono ancora scar- samente diffusi. Tra i diversi fattori che hanno contribuito alla scarsa penetrazione dei farmaci generici nel nostro paese, sono identificabili, in particolare, la mancanza di una legislazione specifica in materia fino agli anni più recenti (D.L. n.323/96) e la lunga durata della passata normativa nazionale sull’estensione della pro- tezione brevettuale (Legge 349/91). Dalla consapevolezza della loro importan- za, è nata l’idea del Progetto I.H.A.G.O. (Italian Health Authorities Generics Observatory) nel corso del 2001. Tale osservatorio, selezionan- do un campione di ASL dimostratesi attive nel settore dei generici, ha permesso di evidenziare le esperienze più interessanti fin qui riscontra- te a livello locale per la diffusione dei generici e di valutarne l’impatto pratico. IL MERCATO ATTUALE DEI GENERICI Prima di presentare in modo dettagliato lo studio e i risultati, appare utile riassumere lo “stato dell’arte” del mercato dei generici in Ita- lia. I farmaci generici sono stati introdotti in Ita- lia in modo concreto con la Legge Finanziaria 1996 (l. 28-12-1995), anche se la prima definizio- ne normativa di farmaco generico è contenuta nella l. 425/1996 di conversione del D.L. 20 giu- gno 1996 n.323. In tale norma si precisa come il generico sia automaticamente ammesso alla stessa classe di rimborso del farmaco “originatore”, rispetto al quale deve avere un prezzo inferiore almeno del 20%. Tuttavia, solo nel 2001, con la Legge Finanziaria (l. 23-12- 2000), il governo ha effettivamente adottato efficaci misure mirate a promuovere la diffusio- ne di questa importante risorsa nel nostro pae- se, introducendo il sistema dei prezzi di riferi- mento per quei farmaci per i quali è disponibile sul mercato un generico corrispondente. Attra- verso questa riforma viene introdotto il con- cetto di compartecipazione del paziente al co- sto di un farmaco: il paziente che sceglie espli- citamente di farsi prescrivere un certo farmaco più costoso rispetto agli analoghi, messi a di- sposizione a titolo completamente gratuito da parte del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), è tenuto a pagare di tasca propria la differenza monetaria. È obbligo del medico prescrittore informare il paziente della presenza di farmaci analoghi (tipicamente i generici) per cui non è prevista alcuna forma di compartecipazione. Dal primo novembre 2001, tra due o più far- maci equivalenti per composizione, efficacia, qualità, dose e confezione, il SSN rimborsa solo il prezzo del farmaco più basso (D.L. 347/2001, convertito nella legge 405/2001) (2). Tale siste- ma modifica il meccanismo in vigore dal primo settembre scorso (prezzo di rimborso sulla me- dia ponderata) e tende a aumentare la differen- za di prezzo a carico del cittadino che decida comunque di acquistare un farmaco di marca. Sempre dal primo novembre è, inoltre, possibi- le la sostituzione da parte del farmacista del farmaco prescritto con uno uguale a prezzo più basso disponibile nel normale ciclo distributi- vo regionale, qualora il medico non abbia indi- cato espressamente sulla ricetta la “non sostituibilità” del medicinale stesso. Le Regio- ni stanno procedendo, non senza difficoltà pra- tiche, alla predisposizione degli atti necessari Grafico 1 Prezzo medio Italia Incentivi ai farmaci generici a livello di ASL: l’osservatorio I.H.A.G.O. 73Farmeconomia e percorsi terapeutici 2002; 3 (2) © SEEd Tutti i diritti riservati e, già dalle prime delibere, emergono differenze tra le singole realtà sia nei tempi che nelle mo- dalità di attuazione (3). Passando dall’analisi della normativa a quel- la di mercato, un primo aspetto da valutare ri- guarda l’andamento del prezzo medio riferito all’intero mercato SSN, a quello dei generici e delle specialità analoghe (cioè le copie); l’in- sieme di queste due ultime categorie di prodot- ti, contenenti dei principi attivi per i quali è già in commercio un generico in Italia, viene defini- to “genericabili” (Grafico 1). L’introduzione dei prezzi di riferimento al luglio del 2001, rinviata a settembre per il blocco della quarta tranche di adeguamento dei prezzi al Prezzo Medio Euro- peo (PME), ha prodotto un calo dei prezzi medi delle specialità analoghe pari al 14%, imputabile al tentativo da parte delle aziende produttrici di Grafico 2 Italia: incidenza % su totale valore SSN Settembre 2001 - Marzo 2002 Grafico 3 Unità: Incidenze % genericabili, specialità analoghe e generici nel 1° Trimestre 2002 sul totale mercato SSN S. Martina, D. Cornago, L. Garattini 74 Farmeconomia e percorsi terapeutici 2002; 3 (2)© SEEd Tutti i diritti riservati specialità medicinali di minimizzare la perdita di quote di mercato. Successivamente, con l’ado- zione del valore di rimborso al prezzo più bas- so, il calo dei prezzi delle specialità analoghe è risultato molto più consistente. Peraltro, risulta opportuno segnalare come, nonostante gli interventi normativi introdotti a favore della diffusione dei generici, l’andamen- to della quota dei generici rimanga tuttora tra- scurabile e sostanzialmente stabile rispetto alla spesa farmaceutica complessiva nazionale (Gra- fico 2). Merita anche di essere evidenziato il costante aumento della quota dei “genericabili” nel corso del periodo considerato, con un pic- co superiore al 10% nel mese di novembre (pri- ma del drastico abbassamento dei prezzi di fine anno) causato dall’allargamento del nu- mero di molecole per cui si è reso disponibile almeno un generico. In base a nostre stime puntuali, è anche interessante sottolineare come, qualora si ipotizzasse una situazione brevettuale in Italia paragonabile a quella della maggior parte dei paesi europei, la quota di mercato dei “genericabili” tenderebbe a più che raddoppiare. Un altro aspetto importante, che ci riconduce allo studio I.H.A.G.O., riguarda l’ana- lisi dell’incidenza sulla spesa a livello regionale dei generici nel primo trimestre del 2002: la per- centuale dei generici, in termini di unità di con- fezioni vendute, oscilla dallo 0,6% in Basilicata al 3,4% che caratterizza la regione Toscana (Gra- fico 3). Si riscontra che l’incidenza dei generici è tuttora sostanzialmente trascurabile presso- ché in tutte le regioni, eccezion fatta per Mar- che, Piemonte, Trento, Valle d’Aosta e, soprat- tutto Toscana: le regioni citate sono le uniche in cui la quota di mercato dei generici rispetto all’insieme dei “genericabili” risulta pari o su- periore al 20%. METODOLOGIA Il Progetto I.H.A.G.O. ha coinvolto un cam- pione di 11 ASL italiane, scelte volutamente fra quelle che hanno dimostrato in modo tangibile attenzione ai farmaci generici fin dal loro appari- re in Italia, attraverso iniziative locali mirate a sensibilizzare gli operatori sanitari e/o l’opinio- ne pubblica sull’opportunità di diffonderli. Del- le 11 ASL selezionate, 6 sono del nord Italia (Varese, Mantova, Valle Camonica, Monza, Tori- no e Gorizia), 4 del centro (Piacenza, Fermo, Pra- to e Teramo) e la rimanente del sud (Brindisi). Per poter valutare le iniziative attuate dalle ASL partecipanti a sostegno del mercato loca- le dei generici, è stato inviato a ogni parteci- pante un questionario qualitativo mirato alla raccolta di informazioni specifiche su tutte le iniziative già attuate nel campo dei generici, unitamente a quelle di prossima attuazione o che, qualora possibile, si sarebbe reputato op- portuno adottare. Infine, per coinvolgere in modo attivo le ASL partecipanti al progetto e verificare collettivamente le opinioni e i sugge- rimenti in merito alla diffusione dei generici, è stato effettuato un incontro con tutti i dirigenti delle ASL coinvolte. Le informazioni raccolte, correlate ai dati di spesa sui generici delle ASL selezionate, han- no consentito di valutare se e in quale misura, le iniziative attivate hanno generato un impatto significativo sulla diffusione dei generici a li- vello locale. Il periodo temporale di riferimento dei dati di spesa è stato suddiviso in 4 sottoperiodi: il primo e il secondo trimestre del 2001 (semestre nel quale non si è registrato nessun intervento normativo attuativo a sostegno dei generici), il terzo trimestre (al termine del quale è stato in- trodotto il meccanismo dei prezzi di riferimento per i farmaci per i quali esiste il generico) e, infine, il quarto trimestre (durante il quale è en- trato in vigore il nuovo prezzo di riferimento per il rimborso dei farmaci calcolato sul prodot- to equivalente meno caro). La scelta di questi sottoperiodi è stata motivata dall’esigenza di poter confrontare le variazioni registrate nel mercato dei generici anche a seguito degli in- terventi normativi introdotti nel corso dell’an- no considerato. RISULTATI Nel campione delle 11 ASL selezionate (Ta- bella 1) la predisposizione del materiale infor- mativo è stata rivolta principalmente alla popo- lazione (82%), ai medici di medicina generale (82%) e ai farmacisti (55%); a questi ultimi è stato periodicamente inviato l’elenco aggior- nato dei farmaci generici. L’introduzione di in- centivi economici, specificamente mirati a con- trollare la spesa farmaceutica, ha riguardato so- lamente due ASL. Si tratta di premi rivolti ai medici che riducono la spesa indotta dalle loro prescrizioni, rientrando nella media rilevata a livello locale e regionale. Ciascuna delle ASL selezionate ha stipulato accordi o convenzioni per coinvolgere le Aziende Ospedaliere nella diffusione dei generici, con l’obiettivo di sensibilizzare gli specialisti ospedalieri alla pre- scrizione del farmaco con il nome del principio attivo, all’atto della dimissione, per accrescer- ne la diffusione sul territorio. Un’ASL ha stipu- lato una convenzione con l’associazione loca- le delle farmacie per la distribuzione da parte delle farmacie stesse di alcuni medicinali da lei direttamente acquistati (a fronte del riconosci- mento di un margine), attivando di fatto una sorta di “doppio canale” di distribuzione. Incentivi ai farmaci generici a livello di ASL: l’osservatorio I.H.A.G.O. 75Farmeconomia e percorsi terapeutici 2002; 3 (2) © SEEd Tutti i diritti riservati Tabella 1 Questionario qualitativo (continua) S. Martina, D. Cornago, L. Garattini ITISEUQ ALSA BLSA CLSA elairetamlediratanitseditteggoS icirenegicamrafiusovitamrofni 1002lenotiubirtsid ,itsicamraF,GMM,enoizalopoP .inumoC enoizalopoP GMM iusavitamrofni�lleditunetnoC GMMiaataivniicireneg ;evittircserpàtiladoM .icidoirepitnemanroiggA ;icirenegiedotanroiggaocnelE ilanoigeriralocriC ;enoizircserpallaenoizavitnecnI ocnelE;otnemirefiridizzerP .icirenegiedotelpmoc repitacifinaipàigicificepsivitnecnI idenoizircserpalerednoffid icirenegicamraf onusseN onusseN onusseN alledollortnocidimsinacceM eresseniacituecamrafaseps ;GMMirepelisnemoiggarotinoM idottegorplaenoisedA odnocesasepsalledoiggarotinom odrocca(ilanoigeradiugeenilel ehcatavirpadneizaanunoc oiggarotinomoipmanuedeverp repicirenegidenoizircserpalled idottertsideocidemnucsaic .)aznenetrappa alledelartsemirtoiggarotinoM eottertsidrepacituecamrafaseps eLSA�lleditadinocotnorfnoc enoigeralled ;GMMiedinoizircserpelledisilanA ;irottircserprepiilgedenoizacovnoC ;icamrafiedatteridenoizubirtsiD is(GMMied�cohda�enoizamroF itarimissergnoceingevnocidattart .)GMMiedenoizamrofalla ledoiggarotinomidemroF aicamrafalledotnematropmoc ledosu�llaotiremnielairotirret ocireneg onusseN onusseN onusseN repitalupitsinoiznevnocoidroccA allen.OO.AAelereglovnioc icirenegiedenoisuffid .OO.AAnocivitarepoillocotorP izivresietimart,onadeverpehc eenoizazzilibisnesal,icituecamraf iusitsilaicepsilgedenoizamrofni'l icirenegicamraf .OO.AAnocasetni�dollocotorP oipicnirplinocenoissimidalrep ovitta onusseN repitalupitsinoiznevnocoidroccA allenamraFredeFereglovnioc icirenegiedenoisuffid onusseN onusseN onusseN nocemagellietnatropmietaciduiG azneserpalerirovafrepeladepso�l ?oirotirretlusicirenegied nuotamrifotatsàig'E.ìS eleLSA'lartasetni'dollocotorp nocereiladepsoerutturtsilapicnirp allusGMMieramrofniidopocsol icamrafierevircserpidàtilibissop elledotnemomlaicireneg ataruD(.itneizapiedinoissimid -0002/21/1:odrocca'lled )1002/21/1 enoissimidalotnauqni,ìS enoizircserpalazneulfniareiladepso oirotirretlus iedenoissimidalotnauqni,ìS atilicafovittaoipicnirpnocitneizap adocirenegledenoizircserpal GMMiedetrap ieratodetnatropmietatupeR ovittircserperawtfosnuidGMM lietnemacitamotuaitlusiriucni ?ocirenegocamrafledemon oN ìS oN rafaeloverovafèicamrafilauqreP emonliolosatteciralleneratropir ?ovittaoipicnirpled ittuT ittuT ittuT repitnemireggusilautneveetevA icamrafiedenoisuffidalerirovaf ?icireneg onusseN iedotnemiglovnioceroiggaM itsissorgiedeitsicamraf alacricenoizalopopaleramrofnI ledacimonoceazneinevnoc allusilocitraosrevarttaocireneg elacolapmats 76 Farmeconomia e percorsi terapeutici 2002; 3 (2)© SEEd Tutti i diritti riservati Tabella 1 Questionario qualitativo (continua) Incentivi ai farmaci generici a livello di ASL: l’osservatorio I.H.A.G.O. ITISEUQ DLSA ELSA FLSA elairetamlediratanitseditteggoS icirenegicamrafiusovitamrofni 1002lenotiubirtsid GMM ,itsicamraF,GMM,enoizalopoP .IAMUSilairotalubmaitsilaicepS enoizalopoP iusavitamrofni�lleditunetnoC GMMiaataivniicireneg icirenegicamrafiedocnelE icirenegicamrafidoremuN eittircserpetnemavitteffe ocnelE;ittircserpetnemlaiznetop .oicremmocniicirenegicamrafied iedimusnociedenoizaiznedivE icireneg repitacifinaipàigicificepsivitnecnI idenoizircserpalerednoffid icirenegicamraf onusseN onusseN onusseN alledollortnocidimsinacceM eresseniacituecamrafaseps ,LSAe.OO.AAnocodroccA idGMMingodaelartsemirtoivnI iditadiousinoctropeR idemitadiaitanogarapenoizircserp ;enoigeralledeLSAalled orovalidoppurgnuidenoizutitsoC adotsopmoceranilpicsidretni eireiladepsOicideM,SLP,GMM itanoiznevnoCitsilaicepS azzetairporppA:usisilanA irtsigeR,FUCetoN,avittircserp ollortnocnuotautteffeeneiv(LSA enoizartsigereralogerallaovitaler .inoizircserpirulP,)inoizircserpelled itinrofivittircserpitadiedisilanA odomniitarobaleLSAellad idàteicosanuadotailgatted airatisrevinuaznelusnoc ledoiggarotinomidemroF aicamrafalledotnematropmoc ledosu�llaotiremnielairotirret ocireneg onusseN onusseN alacricilanoigerinoizisopsiD elledettezzamnienoisividdus icirenegitnevircserpettecir repitalupitsinoiznevnocoidroccA allen.OO.AAelereglovnioc icirenegiedenoisuffid idiserpienéhcniffainoizisopsiD alledotta�lla,ireiladepso atailgisnocaiparetal,enoissimid oipicnirpemocatacidniagnev emoc,arocnaoilgem,oovitta ECA(acitueparetairogetac ,sorepoirotammaifnitna,erotibini etimart,atteridenoizubirtsiD;).cce inucla,ireiladepsOidiserPirporpi idelanacoippodnocicamraf enoizubirtsid onusseN onusseN repitalupitsinoiznevnocoidroccA allenamraFredeFereglovnioc icirenegiedenoisuffid repamraFredeFnocenoiznevnoC elledetrapadenoizubirtsidal nocicamrafinuclaideicamraf enoizubirtsididelanacoippod noc,LSAalladitatsiuqca lirepenigramnuidotnemicsonocir oizivres onusseN onusseN nocemagellietnatropmietaciduiG azneserpalerirovafrepeladepso�l ?oirotirretlusicirenegied inoizircserpelledetrapatrecanU ocideMladattodnièGMMled inoissimidelledotta�llaoreiladepsO atsilaicepSollado ìS icitsilaicepsicidemiedenoizacudE idenoizircserP;icirenegiedosu�lla alledotta�llaehcnaicireneg ,areiladepsoenoissimid ehcnaicirenegidenoizircserP enoissimidalledotta�lla .areiladepso ieratodetnatropmietatupeR ovittircserperawtfosnuidGMM lietnemacitamotuaitlusiriucni ?ocirenegocamrafledemon ìS ìS ìS rafaeloverovafèicamrafilauqreP emonliolosatteciralleneratropir ?ovittaoipicnirpled ittuT etsiseilauqirepicamrafirepoloS ocirenegli etsiseilauqirepicamrafirepoloS ocirenegli repitnemireggusilautneveetevA icamrafiedenoisuffidalerirovaf ?icireneg onusseN icamrafiedàtilibireperaleratilicaF itsissorgiosserp tekcitidonitsirpiridosacleN nussen,ettecirellusilanoiger itnenetnocelleuqrepotnemagap icireneg 77Farmeconomia e percorsi terapeutici 2002; 3 (2) © SEEd Tutti i diritti riservati ITISEUQ GLSA HLSA ILSA elairetamlediratanitseditteggoS icirenegicamrafiusovitamrofni 1002lenotiubirtsid .itsicamraF,GMM,enoizalopoP ,itsicamraF,GMM,enoizalopoP ,iladepso(LSAallederutturtS .).cceirotalubmailop .itsicamraF,GMM,enoizalopoP iusavitamrofni�lleditunetnoC GMMiaataivniicireneg .D.N ocirenegocamraflusongevnoC ,itsicamraf,GMMiaotlovir ideireiladepsoicidem iaoivnI;oirotalubmailop idazzobamirpanuiditnedecerp niicirenegicamrafidocnele idenoizubirtsid;oicremmoc osserpretsopeilovehgeip ,eicamraf,icidemirotalubma .elocide,iratinasittertsid avitamronalledenoizageipS itacifinaipàigicificepsivitnecnI idenoizircserpalerednoffidrep icirenegicamraf onusseN onusseN onusseN alledollortnocidimsinacceM eresseniacituecamrafaseps ,enoissimmocanuidenoizutitsoC noc,itsicamrafertadatsopmoc asepsalledollortnociditipmoc isenoissimmocaL.acituecamraf alledertlonielavva ihgellociedenoizaroballoc onarepoehcicilbbupitsicamraf adneizA�lledoirotirretlen onognevevodesabatadnuetsisE itarobaledeitaditloccar iselauqlinoc,etnemavisseccus ettecirelledollortnoc:eneitto enoizudorpe;isemiittutusNSS .ivitatitnauq-ilauqtroperivitalerid ;inoizircserpelledoiggarotinoM osu�lrepadiugeenilidoppulivS ;icamrafiedotairporppa atteridenoizubirtsiD ledoiggarotinomidemroF aicamrafalledotnematropmoc ledosu�llaotiremnielairotirret ocireneg onusseN elledenoizidepsallusollortnoC liotaloclacotatsè(NSSettecir ,0002oimrapsirelaiznetop elrepàtilaicepselodnazzilana etnednopsirroclietsiseilauq ienisaciodnalangeseocireneg eottircserpresseavetopilauq )ottafotatsènon iusinoizircserpelerallortnocreP eletanoisiveronognevicireneg onogneviucniosacleN.ettecir ,àtiralogerrielledetartnocsir anunietatsetnoconognev iadatsopmocenoissimmoc iralotititsicamraf italupitsinoiznevnocoidroccA allen.OO.AAelereglovniocrep icirenegiedenoisuffid anuatiutitsocatats�E idopocsolnocenoissimmoc iedenoizircserpaleralomits icirenegicamraf nionnahilanoigeritnemalogerI ledenoizircserpalotsiverpetrap ocireneg onusseN italupitsinoiznevnocoidroccA amraFredeFereglovniocrep icirenegiedenoisuffidallen onusseN onusseN onusseN emagellietnatropmietaciduiG alerirovafrepeladepso�lnoc lusicirenegiedazneserp ?oirotirret ocirenegocamrafossetsoL alledotta�llaottircserpàrrev enoissimid ledozzilitu�lotnauqni,ìS aleeladepsoniocireneg otta�llaossetsolledenoizircserp alonanoizidnocenoissimidalled elairotirretacituecamrafaseps luseladepso�lledazneulfnI elaiznetsissaàtiunitnoC;oirotirret oirotirreteeladepsoarf ieratodetnatropmietatupeR ovittircserperawtfosnuidGMM lietnemacitamotuaitlusiriucni ?ocirenegocamrafledemon ìS ìS oN aeloverovafèicamrafilauqreP liolosatteciralleneratropirraf ?ovittaoipicnirpledemon lietsiseilauqirepicamrafireP ocireneg ittuT ittuT repitnemireggusilautneveetevA icamrafiedenoisuffidalerirovaf ?icireneg oN liehceritnaragideniflA lusetnemetnatsocaisocireneg etulaSalledoretsiniMli,otacrem ehcazzetrecalerevaebbervod allaetazzirotuaettidel ocamrafledenoizudorp icimonoceizzemiedonagnopsid olrazzilaicremmocrep iedaznecsonocaleratnemuA enoizalopopalosserpicireneg Tabella 1 Questionario qualitativo (continua) S. Martina, D. Cornago, L. Garattini 78 Farmeconomia e percorsi terapeutici 2002; 3 (2)© SEEd Tutti i diritti riservati ITISEUQ LLSA MLSA elairetamlediratanitseditteggoS icirenegicamrafiusovitamrofni 1002lenotiubirtsid .GMM,enoizalopoP .itsicamraF,GMM,enoizalopoP iusavitamrofni�lleditunetnoC GMMiaataivniicireneg ilibivircserpicirenegiedotnemanroiggA anU;itsicamrafeicidemnocicificepsirtnocniiraV .GMMrepotnemanroiggaidatanroig repitacifinaipàigicificepsivitnecnI idenoizircserpalerednoffid icirenegicamraf onusseN onusseN alledollortnocidimsinacceM eresseniacituecamrafaseps alitnerenitroperiedicidemiittutaelisnemoivnI iartiuqolloc;atazzilaicepsattidanuaditarobaleaseps i,LSAoiratinaserotteridli,ittertsidiedilibasnopser .ottertsidrepisividirottircserpiroiggami,itsicamraf ehcicidemirepetnaimerpametsisnuehcnaetsisE eLSAidaidemallenonartneireasepsalonocudir .enoiger idapuccoisehcelairotirretoizivresnuetsisE .ehcituecamrafinoizircserpelenoipmacaerallortnoc enoizacifitsuiganuatseihceneivàtiralogerriidosacnI ottegorpnu,ertloni,etsisE.ocidemlaelamrofacinilc ehcilanoizidarteicirenegicamrafirepotacifinu idenoizagore�leacifireval,enoizacifitnauqaledeverp aitarimilauttegorp/ilarutturtseicimonoceivitnecni .avisselpmocacituecamrafasepsalerrudir ledoiggarotinomidemroF aicamrafalledotnematropmoc ledosu�llaotiremnielairotirret ocireneg onusseN etidepsettecirellusillortnoC repitalupitsinoiznevnocoidroccA allen.OO.AAelereglovnioc icirenegiedenoisuffid onusseN onusseN repitalupitsinoiznevnocoidroccA allenamraFredeFereglovnioc icirenegiedenoisuffid onusseN onusseN nocemagellietnatropmietaciduiG azneserpalerirovafrepeladepso�l ?oirotirretlusicirenegied eladepso�lladissemiditneizapi1002erbmetteSlaD aicamrafalosserpenoissimidniicamrafionaritir elibissopèevoD.aiparetidolcicomirplirepanretni niodnerovaficirenegicamrafitiubirtsidonognev oirotirretlusissetsilgedazneserpalodomotseuq éhciop,eladepso�lnocenoizargetni�lèelatnemadnoF ledinoissimidelnocossepsecsanenoizircserpal etneizap ieratodetnatropmietatupeR ovittircserperawtfosnuidGMM lietnemacitamotuaitlusiriucni ?ocirenegocamrafledemon ìS oN rafaeloverovafèicamrafilauqreP emonliolosatteciralleneratropir ?ovittaoipicnirpled ittuT ittuT repitnemireggusilautneveetevA icamrafiedenoisuffidalerirovaf ?icireneg inoissimsartosrevarttainidatticiedenoizazzilibisneS ;icideminocirtnocnI;apmatsangapmaC;evisivelet iditnemomietnarudeloucsellenenoizamrofnI eizitonnoc,ilovehgeipidoivnI;airatinasenoizacude .icidemirotalubmailgen,icirenegiitnereni ideenoissucsididehcilbbupinoisaccoidenoizomorP aoicnaliR;�aidem�iosrevarttaehcna,enoizamrofni alledetrapadomonotuaodomniovitamrofniollevil .icireneGossA Un’iniziativa di carattere generale riscontrata in tutte le realtà analizzate riguarda i meccani- smi di controllo della spesa farmaceutica: è pre- visto, infatti, un monitoraggio mensile o trimestrale della spesa per distretto, confronta- to con i dati dell’ASL e della regione ed esiste un controllo periodico relativo alla regolare re- gistrazione delle prescrizioni. Peraltro, solamen- te in quattro ASL viene effettuato un monitoraggio specifico del comportamento del- le farmacie territoriali in merito alla dispensazione dei generici, attraverso un con- trollo periodico delle ricette. Il compito di valu- tare le irregolarità eventualmente riscontrate spetta comunque a una commissione compo- sta dai farmacisti titolari. Meritano di essere elencati anche alcuni in- teressanti suggerimenti indicati dagli operatori delle ASL per favorire la diffusione dei generi- ci. Il 36% degli intervistati ritiene utile la pro- mozione di occasioni pubbliche di discussione e di informazione, anche attraverso il coinvolgimento degli organi di informazione locale, con l’obiettivo di aumentare la cono- Tabella 1 Questionario qualitativo Incentivi ai farmaci generici a livello di ASL: l’osservatorio I.H.A.G.O. 79Farmeconomia e percorsi terapeutici 2002; 3 (2) © SEEd Tutti i diritti riservati scenza dei generici presso la popolazione. In particolare, la pubblicazione di articoli sulla stam- pa locale e la distribuzione di materiale informa- tivo negli ambulatori medici viene giudicata uti- le per informare i cittadini circa la convenienza economica del generico. Un ulteriore suggeri- mento, indicato dal 27% degli intervistati, riguar- da l’esigenza di coinvolgere maggiormente i far- macisti e i grossisti, facilitando la reperibilità dei farmaci presso questi ultimi. Al fine di garantirne la disponibilità, si suggerisce al Ministero della Salute di verificare che le ditte autorizzate alla commercializzazione del farmaco dispongano di mezzi economici sufficienti per distribuirlo. Vie- ne sottolineata, infine, da parte di un solo opera- tore sanitario, la possibilità di introdurre nuova- mente i ticket regionali sulle ricette, garantendo- ne l’esenzione dal pagamento per quelle conte- nenti i generici. Infine, è stata confrontata l’incidenza della spesa in generici nelle ASL selezionate con quella delle rispettive regioni di appartenenza (Grafico 4) al fine di valutare, almeno approssi- mativamente, l’efficacia pratica delle iniziative fin qui adottate. Tale confronto non ha evidenziato risultati molto confortanti: solamen- te in sei delle realtà locali analizzate, infatti, la spesa farmaceutica locale per i generici è risul- tata superiore rispetto a quella della regione corrispondente, e solo in una di queste in modo rilevante. Tali iniziative, quindi, non sembrano aver ancora portato a risultati concreti piena- mente soddisfacenti. Anche l’andamento co- munque crescente della quota di mercato dei generici nel corso del 2001 (Grafico 5) risulta superiore a quello nazionale solamente in quat- tro ASL; appare, invece, pressoché in linea con quest’ultimo in altre quattro ASL e addirittura inferiore nelle tre restanti. DISCUSSIONE L’importanza dei farmaci generici nella de- terminazione di un mercato farmaceutico razio- nale, in cui i prodotti maturi siano commercializzati a prezzi ragionevoli, sembra oramai un principio largamente condiviso da parte delle autorità pubbliche di tutti i Paesi della UE [ ]. Infatti, nel breve e medio periodo i generici provocano una diminuzione generaliz- zata dei prezzi, consentendo di liberare risorse da reinvestire per coprire la spesa per nuovi farmaci sempre più costosi. Inoltre, nel lungo periodo i generici, oltre a consentire una conti- nua pressione concorrenziale sui prezzi dei far- maci maturi, inducono una riduzione del nume- ro delle copie presenti sul mercato e, quindi, dell’attività commerciale complessivamente esercitata dall’industria farmaceutica sulla clas- se medica, garantendo al contempo una cresci- ta culturale da parte dei pazienti che familiarizzano con il nome chimico dei medici- nali. S. Martina, D. Cornago, L. Garattini Grafico 4 Quota di mercato dei generici sulla spesa farmaceutica delle ASL e delle rispettive Regioni di appartenenza 80 Farmeconomia e percorsi terapeutici 2002; 3 (2)© SEEd Tutti i diritti riservati A fronte di questi benefici oramai largamente riconosciuti e malgrado le modifiche normative introdotte nel corso dell’anno a favore dei ge- nerici, la rilevanza di tale mercato in Italia rima- ne ad oggi ancora modesta. Per “radicare” sul territorio i generici, al di là delle normative ap- prontate a livello nazionale e regionale, appare opportuno attuare parallelamente iniziative lo- cali mirate a promuoverne la prescrizione, come le esperienze straniere più consolidate ci inse- gnano [ ]. Nel contesto specifico del SSN, le iniziative da parte delle ASL per diffondere il farmaco generico possono avere un impatto molto importante e duraturo nel lungo periodo. In tal senso, l’osservatorio IHAGO ha rilevato sforzi meritevoli di menzione da parte di alcune ASL, soprattutto di carattere informativo e cul- turale. Peraltro, tali iniziative, seppur lodevoli, non sembrano ancora avere raggiunto l’effetto auspicabile sulla penetrazione dei generici. Alla luce dei risultati finora ottenuti in termini di quota di spesa, sembra utile progettare ulterio- ri iniziative a supporto della diffusione di que- sti farmaci, incentivando anche la prescrizione degli stessi attraverso l’introduzione di mecca- nismi “premi/punizioni” di vario tipo nei con- fronti degli operatori sanitari, tali da promuo- vere una concreta diffusione dei generici. Ringraziamenti Si ringrazia la Dott.ssa Michela Berra (IMS Health, Managed Care Solutions) per le in- formazioni e i preziosi suggerimenti, ferma re- stando la completa responsabilità degli au- tori per quanto scritto nell’articolo. BIBLIOGRAFIA 1. Lucioni C, Quale futuro per i prodotti generici in Italia?. Farmeconomia 1995; 4: 12-18. 2. ASI 2001; Il voto di fiducia blinda il DL Tagliaspesa. La camera converte in legge il testo licenziato dal senato. 46: 3-6. 3. ASI 2001; Farmaci generici, in vigore il rimborso al prezzo più basso. 44: 7-8. 4. Garattini L, Tediosi F, A comparative analysis of generics markets in five European countries. Health Policy 2000; 51: 149-162. 5. Garattini L, I farmaci generici nei principali paesi europei. Kailash editore, Milano,1998. Grafico 5 Quota di mercato dei generici sulla spesa farmaceutica delle ASL per sottoperiodo