Farmeco 2014;15(4)155-159.html
Farmeconomia. Health economics and therapeutic pathways 2014; 15(4): 155-159
http://dx.doi.org/10.7175/fe.v15i4.980
Original Research
Aspetti di farmacoeconomia collegati al vaccino antipneumococcico coniugato 13-valente nella ASL di Viterbo: analisi preliminare dei dati
Pharmacoeconomic aspects related to the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine: preliminary analysis of the data from the ASL of Viterbo
Silvia Dari 1, Flavia Verginelli 2, Silvia Aquilani 1
1 Coordinamento Vaccinazioni, Dipartimento di Prevenzione, ASL di Viterbo
2 Dipartimento di Igiene e Medicina Preventiva, Università degli Studi di Roma Tor Vergata
Abstract
INTRODUCTION: Streptococcus pneumoniae is a pathogen of considerable importance to public health because it causes morbidity and mortality on the world population. It has more than 90 serotypes with different epidemiological characteristics and pathogenicity. Some categories of the population are particularly vulnerable to infection. The Regional Plan for the Prevention of Lazio for vaccination, based on the national plan for the prevention for vaccination involves the active offer of vaccination no 13-valent PCV, with a target of at least 90% in children 24 months of age.
OBJECTIVE: To begin to assess the real economic impact of disease attributable to Pneumococcus, starting from the analysis of hospital discharge records (SDO) of the Viterbo's ASL.
METHODS: The model is structured follows the observational approach of 33 months, from January 2012 to September 2014, selecting the SDO with a principal diagnosis of Streptococcus Pneumoniae diseases and those with a principal diagnosis of respiratory diseases without etiological diagnosis, which, with good approximation, it can be considered responsible for Streptococcus pneumoniae 40%.
RESULTS: From the preliminary analysis of the data, evaluating only patients diagnosed due to Pneumococcus, is known as the only pediatric cases hospitalized are between 0 and 1 year. Therefore one might assume that vaccination disbursed to the child population with 13-valent PCV, has ensured effective protection to persons of the age group 2-18 years.
CONCLUSIONS: The importance of this study is the observation conducted on an ASL, (similar in size and catchment area to many Italian realty) of the vaccination coverage effects, as provided by PRPV Lazio Region, on hospitalizations by Pneumococcus. The study offers a moment of reflection for decision makers, as it would be interesting to conduct pharmacoeconomic’s analysis in the presence of vaccination strategies extended to adults, especially for those at risk, associated with diagnostic tests etiological more specific.
Keywords
Streptococcus pneumoniae; Vaccinal Prevention; Economic impact
Corresponding author
Silvia Dari
silvia.dari@asl.vt.it
Disclosure
Gli Autori non hanno conflitti di interesse da dichiarare
Introduzione
Lo Steptococcus Pneumoniae (S.P., Pneumococco), diplococco capsulato GRAM+ è un batterio patogeno di rilevante importanza in Sanità Pubblica per diverse ragioni:
causa una significativa morbilità e mortalità nella popolazione mondiale;
presenta più di 90 sierotipi, identificati dai polisaccaridi capsulari, con caratteristiche epidemiologiche e patogenicità peculiari (solo un numero limitato di sierotipi è comunque causa di patologia grave nell’uomo);
alcune categorie di popolazione, in particolare bambini di età < 5 anni, anziani di età > 65 anni e soggetti di qualsiasi età con patologie a rischio (patologie croniche come BPCO, cardiopatie, diabete, immunodepressi, pazienti trapiantati, con patologie epatiche e renali), risultano particolarmente vulnerabili all’infezione.
Lo Pneumococco è responsabile di otiti medie acute, sinusiti, bronchiti, polmoniti, ma anche di forme invasive (IPD) severe come la sepsi, la meningite, la polmonite batteriemica. Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ogni anno nel mondo 14,5 milioni di individui si ammalano di IPD, che determina la morte del 11% dei bambini affetti e fino al 30% dei soggetti con età maggiore di 65 anni [1].
S.P. è considerato la causa più frequente di patologie batteriche invasive in età pediatrica; l’OMS ha stimato che provochi ogni anno la morte di 0,7-1 milione di bambini sotto i 5 anni di età, soprattutto nei Paesi in via di sviluppo [2]. In Italia le polmoniti nel 2009 e nel 2010 hanno rappresentato la 6° causa di dimissione ospedaliera, escluse quelle causate da TB, con una degenza media di 10 giorni [3,4]. Nella Regione Lazio nel 2010, alla voce “Polmonite semplice e pleurite, età > 17 anni, con o senza complicanze” corrispondono costi pari a € 25.400.000 [4].
Sebbene le IPD siano trattate piuttosto efficacemente con gli antibiotici, è sempre più crescente il numero di pazienti con ceppi farmaco-resistenti [5,6].
Esistono in commercio 2 vaccini antipneumococcici: polisaccaridico (PPV-23 valente, costituito da polisaccaridi capsulari, non immunogeno sotto i due anni di età) [7] e coniugato (PCV-13 valente con polisaccaridi coniugati ad una proteina carrier, somministrabile in tutte le età ) [8,9].
Il Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale (PNPV) [10] raccomanda l’offerta attiva e gratuita della vaccinazione con PCV-13 in età pediatrica e nei soggetti a rischio di qualunque età con obiettivo di copertura almeno del 95% nei nuovi nati. Il Piano Regionale di Prevenzione Vaccinale del Lazio 2012-14 (PRPV) [11] recepisce tali indicazioni e pone un obiettivo di copertura, a livello di singola ASL, pari almeno al 90% con PCV-13 nei bambini a 24 mesi di vita. Nella ASL di Viterbo (VT), come previsto dal PRPV, il vaccino PCV-13 è somministrato, con chiamata attiva, in 3 dosi nel primo anno di vita in co-somministrazione con il vaccino esavalente, in due dosi dopo il compimento del primo anno di vita e in una dose dopo il secondo anno di vita. La copertura raggiunta nel 2013 (dati di popolazione ISTAT al 1 gennaio 2013) nei bambini di 24 mesi residenti nel territorio della ASL di VT corrisponde a 91,3% . Il costo attuale, comprensivo di IVA di una dose di vaccino PCV-13, è pari a € 46,83, secondo quanto stabilito dalla gara centralizzata effettuata dalla Regione Lazio [12]. I costi annuali aziendali dell’acquisto del vaccino sono pertanto facilmente definibili, mentre non è altrettanto ben individuato l’impatto economico effettivo delle patologie riconducibili allo Pneumococco.
Scopo del presente studio è iniziare a valutare tali costi partendo dalla analisi delle Schede Dimissioni Ospedaliere (SDO), della ASL di Viterbo, selezionando quelle con diagnosi principale a carico di Streptococcus Pneumoniae e quelle con diagnosi principale di malattie respiratorie senza diagnosi eziologica, di cui, con buona approssimazione, si può ritenere responsabile S.P. per il 40% [13,14].
Materiali e metodi
Vaccino ordinato
Dosi (n.)
Valore (€)
Anno 2012
6.950
325.448
Anno 2013
7.700
360.568
Anno 2014 (primi 9 mesi)
5.450
255.207
Totale
20.100
941.223
Media mensile
609
28.522
Media annua
7.309
342.263
Tabella I. Dosi e costi di PCV-13 acquistati negli anni 2012, 2013, 2014
Lo scenario è stato definito grazie ai database gestiti da:
Unità Operativa Controllo di Gestione della ASL di Viterbo, che ha l’archivio informatizzato dei dati ospedalieri aziendali e ha fornito le SDO di 1.268 pazienti ricoverati presso gli Ospedali dell'Azienda tra il 1 gennaio 2012 e il 30 settembre 2014, individuati con le specifiche sopra riportate (diagnosi principale a carico di Streptococcus Pneumoniae o diagnosi principale di malattie respiratorie senza diagnosi eziologica). Secondo uno studio condotto nel Regno Unito, l’incidenza annuale di polmoniti acquisite in comunità (CAP) causate da S.P. è di circa il 40% [13,14]. La percentuale suddetta è stata applicata per il calcolo delle possibili polmoniti riconducibili ad infezione da pneumococco sul totale delle polmoniti ospedalizzate, in cui non è stata fatta ricerca dell’agente patogeno. La diagnosi di patologia respiratoria certamente riconducibile ad infezione pneumococcica è stata invece estrapolata dalle SDO, considerando fino alla quinta diagnosi secondaria secondo quanto riportato dall’ICD9MD.
Unità Operativa E.Procurement, che ha il compito di gestire gli acquisti aziendali ed ha fornito le informazioni relative al numero dei vaccini ordinati e al loro valore economico per gli anni 2012-2013 e per i primi nove mesi del 2014 (Tabella I).
Lo scenario individuato è stato rielaborato grazie ai software Windows Acces, Excell, il Sistema Operativo AS/400 e il software di gestione delle vaccinazioni denominato “Antares” in uso nella ASL di Viterbo.
I risultati sono stati espressi come media, media ponderata, rapporti e tassi di incidenza. Per il calcolo di questi ultimi sono stati presi a riferimento i dati di popolazione ISTAT [15] relativamente ai residenti della Provincia di Viterbo.
Risultati
Come illustrato nella Tabella II sono stati ricoverati per patologia respiratoria pneumococcica 14 pazienti nel 2012, 34 pazienti nel 2013 e 15 pazienti nei primi 9 mesi del 2014.
In base all’ipotesi che circa il 40% dei soggetti ospedalizzati per polmoniti è imputabile a S.P. [13,14] risulterebbero affetti da patologia respiratoria pneumococcica 165 soggetti nel 2012, 185 nel 2013 e 134 nei primi 9 mesi del 2014, con un’incidenza media annua di 58 per 100.000 abitanti.
Dei 63 pazienti con diagnosi eziologica nota solo 4 sono di età pediatrica, tutti compresi tra 0 e 1 anno di vita (1 bambino nel 2012, 1 nel 2013 e 2 nel 2014), mentre gli altri sono adulti ultra trentenni, con un picco massimo al di sopra degli 80 anni (Tabella III).
Anno
2012
2013
2014 (primi 9 mesi)
Casi di Streptococcus Pneumoniae (n.)
14
33
15
Nessuna diagnosi etiologica specifica (patologie respiratorie) (n.)
165
185
134
Casi totali (n.)
179
218
149
Residenti (n.)
312.674
315.623
322.195
Incidenza
%
0,00057
0,00069
0,00046
Casi per 100.000 abitanti
57
69
46
Incidenza media in 2 anni
-
%
0,00063
-
Casi per 100.000 abitanti
63
Tabella II. Costi certi e presunti di S. P. ricavati dalle SDO e relativa incidenza
Fascia d’età (anni)
Casi/anno (n.)
Casi totali/anno (n.)
2012
2013
2014*
0
1
1
2
4
1-17
0
0
0
0
18-29
0
0
0
0
30-39
1
1
0
2
40-49
2
1
1
4
50-59
0
0
0
0
60-69
3
3
1
7
70-79
4
5
4
13
80-89
1
17
5
23
>90
2
5
2
9
Totale
14
33
15
62
Tabella III. Distribuzione per fascia di età dei casi con diagnosi certa di polmonite da S.P.
* valore consolidato su 9 mesi
Età (anni)
Casi S.P.
Dosi*
n.
%
n.
%
0-17
4
6
20.530
98,0
18-64
11
18
154
0,7
>65
47
76
257
1,3
Totale
62
100
20.941
100
Tabella IV. Casi S.P. e vaccini erogati per gruppi di età nei 33 mesi di osservazione
* le dosi erogate sono maggiori rispetto quelle acquistate per l’esistenza di scorte di magazzino
Durante il periodo analizzato sono stati erogati 20.941 dosi di vaccino; di queste il 98% è stato somministrato a pazienti pediatrici (Tabella IV).
L’analisi della degenza media (DM) dei casi in esame rileva come questa corrisponda a 10 giorni e, se si confronta la DM dei pazienti con patologia pneumococcica confermata, rispetto a quella dei soggetti con patologia polmonare ad eziologia sconosciuta, si nota come la prima sia in media quasi il doppio rispetto alla seconda, con punte del 315,8% nel 2012 (Tabella V).
L’analisi delle SDO ha rilevato che i costi dei ricoveri con diagnosi a carico di S.P. ammontano, per tutto il periodo di osservazione (33 mesi) a € 262.258, quelli con diagnosi di malattie respiratorie senza diagnosi eziologica a € 1.593.675; pertanto il costo totale per i ricoveri attribuibili a questo batterio è stato di € 1.855.933 (Tabella VI): il costo medio ponderato per paziente risulta quindi di € 3.399 (Tabella VII).
Streptococcus Pneumoniae (S.P.)
Patologie respiratorie (P.R.)
S.P./P.R. (%)
DM ponderata (gg)
Casi (n.)
DM (gg)
Casi (n.)
DM (gg)
2012
14
24
165
7,6
315,8
8,9
2013
33
13,3
185
10,0
133,7
10,5
2014*
15
19,7
134
9,7
203,1
10,7
Totale
189,4
10,0
Tabella V. Degenza media (DM) della patologia pneumococcica accertata e presunta.
* valore consolidato su 9 mesi
2012
2013
2014
S.P.
No diagnosi eziologica specifica*
Totale
S.P.
No diagnosi eziologica specifica*
Totale
S.P.
No diagnosi eziologica specifica*
Totale
Casi (n.)
14
412
426
33
463
496
15
336
351
Costo ricovero per SDO (€)
82.333
1.354.031
92.078
1.515.882
87.847
1.114.274
Causa eziologica attribuibile a S.P. (n.)
14
165
179
33
185
218
15
134
149
Totale costo ricoveri attribuibile a S.P (€)
82.333
541.612
623.945
92.078
606.353
698.431
87.847
445.710
533.557
Totale spesa ospedaliera per patologia certa da S.P.* (€)
262.258
Totale spesa ospedaliera per presunta patologia da S.P.* (€)
1.593.675
Totale spesa per il periodo di osservazione (33mesi) (€)
1.855.933
Tabella VI. Casi e costi attribuibili a Streptococcus Pneumoniae (S.P.)
* patologie respiratorie
I costi della vaccinazione pneumococcica nella ASL per il periodo di osservazione ammontano a poco meno di 950.000€, con 20.100 dosi acquistate (riportato in Tabella I), la media annuale è circa 345.000€ con circa 7.300 dosi acquistate.
Dalla Tabella VIII si evince, inoltre, come il costo medio per ricovero con patologia riconducibile a Pneumococco, sia sempre maggiore del costo medio per ricovero dei pazienti senza agente eziologico individuato.
2012
2013
2014*
Costo/anno ricoveri attribuibile a S.P. (€)
Streptococcus Pneumoniae (S.P.)
82.333
92.078
87.847
Nessuna diagnosi etiologica specifica (patologie respiratorie)
541.612
606.353
445.710
Totale
623.945
698.431
533.557
Casi/anno (n.)
179
218
149
Costo medio/anno per paziente (€)
3.486
3.204
3.581
Costo medio ponderato per paziente (€)
3.399
Casi medi annui (n.)
199
Costo medio annuo (€)
674.885
Tabella VII. Costi medi per paziente
* valore consolidato su 9 mesi
Anno
2012
2013
2014*
CM per ricovero da S.P. (€)
5.880
4.185
5.856
CM per ricovero da P.R. (€)
3.286
3.742
3.439
CM S.P./CM P.R
1,8
1,1
1,7
Tabella VIII. Rapporto tra costo medio (CM) per Streptococcus Pneumoniae (S.P.) e per patologia respiratoria (P.R.)
* valore consolidato su 9 mesi
Discussione e conclusioni
Dall’analisi preliminare dei dati, valutando soltanto i pazienti con diagnosi riconducibile a S.P., si nota come gli unici casi pediatrici siano compresi tra 0 e 1 anno, ovvero in una età in cui il ciclo vaccinale non è stato ancora completato. Pertanto si potrebbe desumere che la vaccinazione erogata alla popolazione infantile, abbia garantito una protezione nei confronti della fascia di età 1-17 anni, tenendo presente che nella Regione Lazio i precedenti PRPV prevedevano l’offerta del vaccino antipneumococcico coniugato (PCV 7-valente) sin dal 2005 [16]. L’analisi suddetta deve considerarsi però per difetto, in quanto sono stati arruolati solo pazienti ospedalizzati e non è stato possibile quantificare per fascia di età la percentuale delle polmoniti potenzialmente riconducibili a Pneumococco. Ciò detto emerge quanto sia necessario avere una adeguata diagnosi eziologica, o ancor meglio la tipizzazione degli S.P. responsabili di patologie, per poter valutare gli esiti positivi della vaccinazione.
I costi della patologia sono ancora elevati e costanti (circa € 670.000) e maggiormente imputabili a pazienti adulti (94% degli ospedalizzati per S.P.), basti pensare che il costo dei soli 62 ricoveri certamente dovuti a S.P. peserebbero sulla disponibilità finanziaria della ASL quanto l’acquisto di circa 5.000 dosi di vaccino 13-valente. Sarebbe pertanto interessante condurre un’analisi farmacoeconomica in presenza di strategie di vaccinazione estese agli adulti, soprattutto per le categorie a rischio associate ad accertamenti diagnostici eziologici più specifici.
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