11© SEEd Tutti i diritti riservatiFarmeconomia e percorsi terapeutici 2008; 9 (Suppl. 1) ABSTRACT In Piedmont region 65% of women (aged 25-64) are screened regularly, meaning every 3 years. Considering regional tariffs and vaccine acquisition cost, the vaccination of 12-year-old girls with a 90% co- verage could prevent 69 cases of cervicocarcinoma and 29 related deaths and thus results to be cost-effective (24.955 €/QALY). When the vaccination programme is extended to 16-year-old girls a further 66 cancer cases and 28 deaths could be prevented, with a very similar cost-effectiveness ratio. In Piedmont region, the net cost for woman vaccinated is 187 € for the single cohort and 190 € for the multiple cohort. Keywords: Piedmont, HPV vaccination, economic & clinical impact Farmeconomia e percorsi terapeutici 2008; 9 (Suppl. 1): 11-13 Piemonte zato il prezzo ufficiale base di cessione al SSR per Cervarix™. LA CAMPAGNA VACCINALE Tramite l’utilizzo del modello, si sono simulate due strategie di vaccinazione, in Interventi Oggetto Costo Screening e trattamento CIN (primo anno) Screening negativo (pap test) 16,50 Trattamento CIN1 417,18 Trattamento CIN23 1.670,92 Follow-up delle CIN (anni successivi) Follow-up CIN1 61,9 Follow-up CIN23 123,8 Trattamento cancro (complessivo) Cancro (media pesata dei vari stadi) 12.162 Vaccino 1 ciclo completo di vaccinazione 3 x 90* Tabella II Costi regionali dei trattamenti (valori in euro) * Prezzo base di gara per Cervarix™ (gara non ancora effettuata in Piemonte al 30 luglio 2008) Copertura screening Regolare (ogni 3 anni) 65% Irregolare (> 3 anni) 12,3% Mai 22,7% Tabella I Copertura dello screening (Dati ISTAT [1]) I dati specifici utilizzati nell’analisi per la regione Piemonte sono rappresentati dalla demografia, dalla diffusione dello screening e dai costi degli interventi. RICORSO ALLO SCREENING La Tabella I riassume i dati più recenti per quanto riguarda il ricorso allo screening (pro- grammi pubblici e screening privato) per la regione Piemonte (tratti dall’Indagine Multisco- po ISTAT 2004-2005 [1]). Lo screening è stato considerato “regolare” qualora la donna avesse dichiarato di essersi sottoposta a pap test almeno una volta negli ultimi tre anni; “irregolare” se l’ultimo pap test effettuato risultasse antecedente agli ultimi tre anni. A tale proposito nel modello si è assunto che il test venga effettuato solo 3 vol- te nell’arco della vita, con un intervallo di 10 anni e rispettivamente all’età di 30, 40 e 50 anni. COSTI In Tabella II si riassumono i dati di costo su base regionale dei vari interventi preventivi, di trattamento e follow-up. Il costo dei trattamenti per le lesioni precan- cerose si basa sul costo medio pesato sulla base della frequenza dei trattamenti più frequenti. Il follow-up per gli anni successivi al trattamento è stato differenziato a seconda della severità della lesione: il follow-up per una CIN1 ha frequenza annuale e prevede il ricorso al pap test, visita ginecologica e colposcopia. Per le CIN23, il monitoraggio ha invece frequenza semestrale (in base a Linee guida nazionali [2] ed expert opinion). Per il costo del vaccino è stato utiliz- Maria Caterina Cavallo (1), Filippo Cipriani (2), Simone Gerzeli (3), Nadia Demarteau (4), Alessia Marocco (2), Francesco Bamfi (2) (1) Università Bocconi, Milano (2) GlaxoSmithKline Spa, Verona (3) Dipartimento di Statistica ed Economia Applicate L. Lenti, Università di Pavia (4) GlaxoSmithKline Biologicals, Wavre (Belgio) 12 © SEEd Tutti i diritti riservati Farmeconomia e percorsi terapeutici 2008; 9 (Suppl. 1) Piemonte Tabella IV Coorte singola: benefici clinici e analisi economica (costi in euro) * Numero di soggetti da vaccinare per evitare un singolo evento ° I risultati farmacoeconomici sono scontati annualmente del 3% Tutti i valori sono calcolati su cifre decimali e presentati come valori interi, salvo esplicite eccezioni Benefici clinici Senza vaccinazione Con vaccinazione Differenza NNV* Casi di cervicocarcinoma 102 33 69 223 Morti da cervicocarcinoma 43 14 29 532 Lesioni CIN23 814 361 453 34 Lesioni CIN123 5.894 4.043 1.851 8 Risultati farmacoeconomici° Senza vaccinazione Con vaccinazione Differenza Rapporto incrementale Costi totali 1.764.545 5.375.162 3.610.617 - Anni di vita guadagnati 514.297 514.407 110 32.969 (ICER) QALY 514.243 514.388 145 24.955 (ICUR) Tabella V Coorte multipla: benefici clinici e analisi economica (costi in euro) * Numero di soggetti da vaccinare per evitare un singolo evento ° I risultati farmacoeconomici sono scontati annualmente del 3% Tutti i valori sono calcolati su cifre decimali e presentati come valori interi, salvo esplicite eccezioni Benefici clinici Senza vaccinazione Con vaccinazione Differenza NNV* Casi di cervicocarcinoma 207 73 135 232 Morti da cervicocarcinoma 87 30 57 550 Risultati farmacoeconomici° Senza vaccinazione Con vaccinazione Differenza Rapporto incrementale Costi totali 3.915.488 11.442.513 7.527.025 - Anni di vita guadagnati 1.027.491 1.027.715 224 33.623 (ICER) QALY 1.027.370 1.027.667 297 25.378 (ICUR) associazione allo screening, sul territorio re- gionale: una campagna mirata alla coorte singola delle donne di 12 anni, come da raccoman- dazione del SSN; una campagna multicoorte che comprende tanto le 12enni che le 16enni. In entrambi i casi, si ipotizza un tasso di copertura atteso del 90%. La dimensione com- plessiva delle coorti da vaccinare in Piemonte, - - si basa sui dati ISTAT relativi alla popolazione residente al 1.1.2007 [3] (Tabella III). I RISuLTATI DELL’ANALISI FARMACOECONOMICA I benefici clinici e i risultati dell’analisi farmacoeconomica di Cervarix™ relativi alla vaccinazione delle 12enni associata allo scree- ning, rispetto al solo screening, sono riportati in Tabella IV. Nelle prime due colonne vengono riassunti i casi attesi in presenza del solo screening oppure in presenza di screening + vaccinazione; la dif- ferenza in termini assoluti rappresenta il benefi- cio clinico della vaccinazione della coorte delle 12enni, ovvero 69 casi di cervicocarcinoma evitati e 29 morti in meno. Nell’ultima colonna, è stato calcolato il Number Needed to Vaccinate (NNV) che rappresenta quanti soggetti occorre vaccinare per evitare un singolo evento: per il contesto della regione Piemonte, 223 soggetti per evitare un caso di cervicocarcinoma. Con- Strategia vaccinale Coorte singola Coorte multipla Coorte da vaccinare 12enni 12enni+16enni Dimensione della coorte* 17.131 34.701 Copertura attesa 90% 90% Tabella III Caratteristiche della campagna vaccinale * Valore approssimato delle ragazze piemontesi nel 12esimo e 16esimo anno d’età (11enni e 15enni) al gennaio 2008 (dati ISTAT 2007) [3] 1�© SEEd Tutti i diritti riservatiFarmeconomia e percorsi terapeutici 2008; 9 (Suppl. 1) M. C. Cavallo, F. Cipriani, S. Gerzeli, N. Demarteau, A. Marocco, F. Bamfi Tabella VI Impatto sul budget (costi in euro) Strategia vaccinale Coorte singola Coorte multipla Costo della vaccinazione (primo anno) 4.162.833 8.432.343 Costi diretti evitati dalla vaccinazione (lifetime) 1.276.784 2.489.990 Costo netto per donna vaccinata 187 190 singola donna al netto dei costi diretti evitati con la vaccinazione stessa. Occorre ricordare come il maggior impegno finanziario richiesto dalla strategia multicoorte sia richiesto solo per i primi 4 anni dall’inizio della vaccinazione, dal momento che al quinto anno di campagna le coorti si sono saldate e si continua a vaccinare solo le 12enni. CONCLuSIONI In Piemonte, l’introduzione della vaccina- zione anti-HPV in aggiunta alla prassi corrente di screening, permetterebbe di evitare 69 casi di cervicocarcinoma e 29 morti correlate, per ogni coorte di 12enni vaccinate. L’analisi farmacoeconomica di Cervarix™ ha evidenziato un buon profilo di costo-effi- cacia, per la coorte delle 12enni. L’esempio dell’offerta di vaccinazione allargata alle 16enni sottolinea l’impatto clinico e la convenienza economica anche per coorti multiple. In Piemonte, il costo netto per donna vac- cinata è di € 187 per la coorte singola e € 190 per la coorte multipla. siderando il rapporto incrementale tra costi e benefici (ICUR), l’adozione di Cervarix™ nella regione Piemonte risulta costo-efficace. La Tabella V, invece, riassume i risultati ottenibili dall’approccio a coorte multipla, che coinvolge sia le 12enni che le 16enni nella campagna vaccinale, confrontata con il solo screening. Rispetto all’approccio a coorte singola, si riuscirebbero ad evitare ulteriori 66 casi di cancro e 28 decessi. Parte dell’efficienza della vaccinazione viene persa a causa di un numero maggiore di soggetti già infetti da HPV nelle 16enni, come sottolineato dai valori crescenti degli NNV (232 vs 223 e 550 vs 532, rispetti- vamente). Tuttavia, ciò non va ad inficiare il rapporto di costo-efficacia che rimane favo- revole. L’impatto finanziario della vaccinazione sia in termini di spesa da sostenere per vaccinare una o due coorti che di ritorno in termini di costi medici diretti è mostrato in Tabella VI. La Tabella riporta, inoltre, il costo netto per donna vaccinata, ovvero quanto costa vaccinare una BIBLIOGRAFIA 1. Indagine Multiscopo ISTAT 2004-2005. Disponibile online http://www.istat.it/dati/dataset/20080131_00/ 2. Gestione della paziente con pap test anormale. Linee Guida Edizione 2006 a cura della Società italiana di Colpo- scopia e Patologia Cervico Vaginale. La Colposcopia in Italia. Anno XXI, N.1, Dicembre 2006 3. Demografia ISTAT. Disponibile online www.demo.istat.it